Embolizzazione della lesione splenica: la questione del NOM (SInE Qua NOM)
25 luglio 2017 aggiornato da: Christine Gaarder, Oslo University Hospital
Uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare i risultati della gestione non operativa (NOM) con e senza embolizzazione arteriosa splenica (SAE) nelle lesioni spleniche di grado 4 e 5 OIS emodinamicamente stabili.
L'obiettivo primario è confrontare il tasso di fallimento dovuto a sanguinamento splenico tra i pazienti sottoposti a embolizzazione arteriosa splenica preventiva (SAE) come parte della gestione non operativa (NOM) e i pazienti non sottoposti a SAE.
Ipotizziamo che l'uso di SAE preventivo ridurrà il tasso di sanguinamento ritardato e aumenterà il tasso di successo del NOM.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato seguirà il decorso clinico di pazienti traumatizzati emodinamicamente normali con lesioni spleniche contundenti di grado 4 o 5 della scala di danno d'organo (OIS), sottoposti a SAE o osservazione solo fino al giorno 7 dopo l'infortunio. Solo i pazienti emodinamicamente normali saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio ed è richiesto il consenso informato scritto del paziente.
CONTROLLO Il braccio di controllo in questo studio controllato randomizzato includerà solo pazienti NOM con diagnosi di lesioni spleniche OIS di grado 4 o 5 e idonei per la sola osservazione, e comprenderà l'osservazione clinica secondo routine e protocolli locali. I pazienti saranno osservati con particolare attenzione al sanguinamento ritardato e al fallimento del NOM. Una scansione US o CT con mezzo di contrasto con fase arteriosa verrà eseguita il giorno 3-5 per escludere il PSA. Il giorno 7, la decisione di eseguire SAE, splenectomia o continuare il NOM è lasciata alla discrezione di ciascuna istituzione partecipante e registrata nel case report form (CRF).
INTERVENTO Il braccio di intervento eseguirà SAE come embolizzazione centrale dell'arteria splenica.
Un'ulteriore embolizzazione periferica è lasciata alla discrezione del radiologo interventista.
Ogni istituzione decide se i pazienti nel gruppo SAE devono sottoporsi o meno all'immunizzazione. Lo studio non interferisce con l'iter diagnostico locale e con i protocolli terapeutici.
Ipotizziamo che l'uso di SAE preventivo ridurrà il tasso di sanguinamento ritardato e aumenterà il tasso di successo del NOM, portando a un minor numero di splenectomie in questo gruppo di pazienti senza un concomitante aumento dei tassi di complicanze. Inoltre, vogliamo esplorare gli effetti del SAE preventivo rispetto alla sola osservazione sul tasso di fallimento per tutte le cause, sulle procedure operatorie, sul tasso di angiografia ripetuta, sulle complicanze, sulla degenza in terapia intensiva e sulla mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Non ancora reclutamento
- Liverpool Hospital
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Contatto:
- Scott D'Amours
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Montreal, Canada
- Non ancora reclutamento
- McGill University Health Centre
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Contatto:
- Tarek Razek
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Copenhagen, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Rigshospitalet
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Contatto:
- Poul Svenningsen
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-
-
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Cologne, Germania
- Non ancora reclutamento
- Kliniken der Stadt Köln
-
Contatto:
- Marc Maegele
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-
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-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Oslo Universtity Hospital
-
Contatto:
- iver Anders Gaski, MD
- Numero di telefono: 90063971
- Email: iagaski@gmail.com
-
Contatto:
- Knut Magne Kolstadbraten
- Numero di telefono: 0047 92212577
- Email: KKOLSTAD@ous-hf.no
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Utrecht, Olanda
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center
-
Contatto:
- Luke Leenen
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-
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-
-
London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Royal London Hospital
-
Contatto:
- Karim Brohi
-
Nottingham, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Nottingham University Hospital
-
Contatto:
- Adam Brooks
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Non ancora reclutamento
- Denver Health Medical Center
-
Contatto:
- Eric Campion
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Non ancora reclutamento
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Contatto:
- Louis Alarcon
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Non ancora reclutamento
- Harborview Medical Center
-
Contatto:
- Ron Maier
-
Contatto:
- Josph Cushieri
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Karolinska Institute
-
Contatto:
- Lovisa Strømmer
-
Contatto:
- Susanna Eriksson
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 78 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione splenica chiusa OIS grado 4 o 5
- Pazienti adulti traumatizzati (secondo le definizioni locali)
- Presente emodinamicamente normale come giudicato dal chirurgo consulente traumatologico responsabile e idoneo per NOM
- Randomizzato entro 48 ore dalla lesione
- Si ottiene il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Emodinamicamente compromessa (non adatta per NOM)
- Bisogno di trasfusioni
- La TC mostra evidenza di significativo stravaso di contrasto
- Altre indicazioni per laparotomia
- Prigionieri
- Incinta
- >80 anni
- Ferita penetrante
- Controindicazione al contrasto iv
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Embolizzazione
Il braccio di intervento eseguirà SAE come embolizzazione centrale dell'arteria splenica. Un'ulteriore embolizzazione periferica è lasciata alla discrezione del radiologo interventista. Lo studio non interferisce con l'iter diagnostico locale e con i protocolli terapeutici. |
Il braccio di intervento eseguirà SAE come embolizzazione centrale dell'arteria splenica. Un'ulteriore embolizzazione periferica è lasciata alla discrezione del radiologo interventista.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Osservazione
Il braccio di controllo in questo studio controllato randomizzato includerà solo pazienti NOM con diagnosi di lesioni spleniche OIS di grado 4 o 5 e idonei per la sola osservazione, e comprenderà l'osservazione clinica secondo routine e protocolli locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento di NOM
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'obiettivo primario è confrontare il tasso di fallimento dovuto a sanguinamento splenico tra i pazienti sottoposti a SAE preventivo come parte del NOM e i pazienti non sottoposti a SAE.
L'endpoint primario è la percentuale di soggetti che falliscono il NOM a causa di sanguinamento correlato alla milza entro 7 giorni dalla lesione.
Tutte le analisi saranno basate sull'intenzione di trattare l'analisi.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Episodio di sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 6-12 settimane
|
Incidenza.
L'episodio di sanguinamento ritardato è definito come paziente emodinamicamente instabile, rossore di contrasto verificato da CT o calo di emoglobina/ematocrito.
|
6-12 settimane
|
|
Mortalità per tutte le cause e correlata alla milza
Lasso di tempo: 6-12 settimane
|
Incidenza
|
6-12 settimane
|
|
Tutte le cause e il fallimento correlato alla milza del NOM
Lasso di tempo: 6-12 settimane
|
Incidenza
|
6-12 settimane
|
|
Pseudoaneurismi (PSA)
Lasso di tempo: 6-12 settimane
|
Incidenza
|
6-12 settimane
|
|
Eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: 6-12 settimane
|
Incidenza
|
6-12 settimane
|
|
Altre complicazioni correlate alla milza
Lasso di tempo: 6-12 settimane
|
Incidenza
|
6-12 settimane
|
|
Complicanze correlate all'angiografia
Lasso di tempo: 6-12 settimane
|
Incidenza
|
6-12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stassen NA, Bhullar I, Cheng JD, Crandall ML, Friese RS, Guillamondegui OD, Jawa RS, Maung AA, Rohs TJ Jr, Sangosanya A, Schuster KM, Seamon MJ, Tchorz KM, Zarzuar BL, Kerwin AJ; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Selective nonoperative management of blunt splenic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e3182702afc.
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- Cirocchi R, Boselli C, Corsi A, Farinella E, Listorti C, Trastulli S, Renzi C, Desiderio J, Santoro A, Cagini L, Parisi A, Redler A, Noya G, Fingerhut A. Is non-operative management safe and effective for all splenic blunt trauma? A systematic review. Crit Care. 2013 Sep 3;17(5):R185. doi: 10.1186/cc12868.
- Zarzaur BL, Vashi S, Magnotti LJ, Croce MA, Fabian TC. The real risk of splenectomy after discharge home following nonoperative management of blunt splenic injury. J Trauma. 2009 Jun;66(6):1531-6; discussion 1536-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a4ed11.
- Clancy AA, Tiruta C, Ashman D, Ball CG, Kirkpatrick AW. The song remains the same although the instruments are changing: complications following selective non-operative management of blunt spleen trauma: a retrospective review of patients at a level I trauma centre from 1996 to 2007. J Trauma Manag Outcomes. 2012 Mar 13;6(1):4. doi: 10.1186/1752-2897-6-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/15608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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