Lépsérülés embolizáció – a NOM kérdése (SInE Qua NOM)
2017. július 25. frissítette: Christine Gaarder, Oslo University Hospital
Többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a lépartériás embolizációval (SAE) és anélkül végzett non-operatív kezelés (NOM) eredményeinek összehasonlítására hemodinamikailag stabil 4. és 5. fokozatú lépsérülések esetén.
Az elsődleges cél a lépvérzés miatti sikertelenség arányának összehasonlítása a non-operatív kezelés (NOM) részeként preemptív lépartériás embolizáción (SAE) átesett betegek és a nem SAE-n átesett betegek között.
Feltételezzük, hogy a preemptív SAE alkalmazása csökkenti a késleltetett vérzés arányát és növeli a NOM sikerességét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat olyan hemodinamikailag normális traumás betegek klinikai lefolyását követi, akiknél a szervsérülési skála (OIS) 4. vagy 5. fokozata tompa lépsérülést szenved, és csak a sérülés utáni 7. napig esnek át SAE-n vagy megfigyelés alatt áll. A vizsgálatba csak hemodinamikailag normális betegeket kell figyelembe venni, és a beteg írásos beleegyezése szükséges.
ELLENŐRZÉS Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban csak olyan NOM-betegek vesznek részt, akiknél OIS 4-es vagy 5-ös fokozatú lépsérülést diagnosztizáltak, és alkalmasak egyedül megfigyelésre, és a helyi rutinoknak és protokolloknak megfelelő klinikai megfigyelést foglal magában. A betegeket különös tekintettel a késleltetett vérzésre és a NOM sikertelenségére figyelik. A PSA kizárása érdekében a 3-5. napon kontrasztanyagos UH vagy CT vizsgálatot végeznek artériás fázissal. A 7. napon az SAE, a splenectomia vagy a NOM folytatásáról szóló döntést az egyes részt vevő intézmények belátása szerint kell meghozni, és az esetjelentési űrlapon (CRF) rögzítik.
BEAVATKOZÁS A beavatkozó kar SAE-t hajt végre a lépartéria központi embolizálásaként.
A további perifériás embolizálást az intervenciós radiológus mérlegelése szerint bízzuk meg.
Minden intézmény eldönti, hogy a SAE-csoportba tartozó betegeket immunizálják-e vagy sem. A vizsgálat nem zavarja a helyi diagnosztikai munkát és a kezelési protokollokat.
Feltételezzük, hogy a preemptív SAE alkalmazása csökkenti a késleltetett vérzések arányát és növeli a NOM sikerességi arányát, ami kevesebb lépeltávolításhoz vezet ebben a betegcsoportban, anélkül, hogy egyidejűleg megnövekszik a szövődmények aránya. Ezen túlmenően fel kívánjuk vizsgálni a megelőző SAE és az egyedüli megfigyelés hatásait a minden okból kifolyólag meghibásodási arányra, a műtéti eljárásokra, az ismételt angiográfia gyakoriságára, a szövődményekre, a kritikus ellátásban való tartózkodásra és a halálozásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
224
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Liverpool Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott D'Amours
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Még nincs toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Poul Svenningsen
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Royal London Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karim Brohi
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Nottingham University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Brooks
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Még nincs toborzás
- Denver Health Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Campion
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Még nincs toborzás
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis Alarcon
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Még nincs toborzás
- Harborview Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ron Maier
-
Kapcsolatba lépni:
- Josph Cushieri
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- Még nincs toborzás
- University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Luke Leenen
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Még nincs toborzás
- McGill University Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Tarek Razek
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Toborzás
- Oslo Universtity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- iver Anders Gaski, MD
- Telefonszám: 90063971
- E-mail: iagaski@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Knut Magne Kolstadbraten
- Telefonszám: 0047 92212577
- E-mail: KKOLSTAD@ous-hf.no
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- Még nincs toborzás
- Kliniken der Stadt Koln
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Maegele
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Még nincs toborzás
- Karolinska Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lovisa Strømmer
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanna Eriksson
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tompa lépsérülés, OIS 4. vagy 5. fokozat
- Felnőtt traumás betegek (a helyi meghatározások szerint)
- Hemodinamikailag normálisnak kell lennie, amelyet a felelős traumatológiai tanácsadó sebész ítél meg, és alkalmas a NOM-ra
- A sérülést követő 48 órán belül randomizálva
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag károsodott (nem alkalmas NOM-hoz)
- Transzfúzióra van szükség
- A CT szignifikáns kontraszt extravazációt mutat
- A laparotomia egyéb javallatai
- Foglyok
- Terhes
- >80 éves
- Átható sérülés
- Ellenjavallatok az iv. kontrasztra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Embolizáció
A beavatkozó kar SAE-t végez a lépartéria központi embolizálásaként. A további perifériás embolizálást az intervenciós radiológus mérlegelése szerint bízzuk meg. A vizsgálat nem zavarja a helyi diagnosztikai munkát és a kezelési protokollokat. |
A beavatkozó kar SAE-t végez a lépartéria központi embolizálásaként. A további perifériás embolizálást az intervenciós radiológus mérlegelése szerint bízzuk meg.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a kontroll kar csak olyan NOM-betegeket fog tartalmazni, akiknél OIS 4-es vagy 5-ös fokozatú lépsérülést diagnosztizáltak, és alkalmasak egyedül megfigyelésre, és a helyi rutinoknak és protokolloknak megfelelő klinikai megfigyelést foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NOM kudarca
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges cél a lépvérzés miatti sikertelenség arányának összehasonlítása a NOM részeként preemptív SAE-n átesett és a nem SAE-n átesett betegek között.
Az elsődleges végpont azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a léphez kapcsolódó vérzés miatt nem sikerült NOM-t elérni a sérülést követő 7 napon belül.
Minden elemzés az elemzés kezelésének szándékán fog alapulni.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett vérzéses epizód
Időkeret: 6-12 hét
|
Előfordulása.
A késleltetett vérzéses epizód hemodinamikailag instabil beteg, CT-vel igazolt kontrasztpír vagy hemoglobin/hematokrit csökkenés.
|
6-12 hét
|
|
Minden okkal és léptel kapcsolatos halálozás
Időkeret: 6-12 hét
|
Előfordulása
|
6-12 hét
|
|
A NOM minden okával és lépével kapcsolatos meghibásodása
Időkeret: 6-12 hét
|
Előfordulása
|
6-12 hét
|
|
Pszeudoaneurizmák (PSA)
Időkeret: 6-12 hét
|
Előfordulása
|
6-12 hét
|
|
Tüneti tromboembóliás események
Időkeret: 6-12 hét
|
Előfordulása
|
6-12 hét
|
|
Egyéb léphez kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 6-12 hét
|
Előfordulása
|
6-12 hét
|
|
Angiográfiával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 6-12 hét
|
Előfordulása
|
6-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stassen NA, Bhullar I, Cheng JD, Crandall ML, Friese RS, Guillamondegui OD, Jawa RS, Maung AA, Rohs TJ Jr, Sangosanya A, Schuster KM, Seamon MJ, Tchorz KM, Zarzuar BL, Kerwin AJ; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Selective nonoperative management of blunt splenic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e3182702afc.
- Velmahos GC, Zacharias N, Emhoff TA, Feeney JM, Hurst JM, Crookes BA, Harrington DT, Gregg SC, Brotman S, Burke PA, Davis KA, Gupta R, Winchell RJ, Desjardins S, Alouidor R, Gross RI, Rosenblatt MS, Schulz JT, Chang Y. Management of the most severely injured spleen: a multicenter study of the Research Consortium of New England Centers for Trauma (ReCONECT). Arch Surg. 2010 May;145(5):456-60. doi: 10.1001/archsurg.2010.58.
- Davis KA, Fabian TC, Croce MA, Gavant ML, Flick PA, Minard G, Kudsk KA, Pritchard FE. Improved success in nonoperative management of blunt splenic injuries: embolization of splenic artery pseudoaneurysms. J Trauma. 1998 Jun;44(6):1008-13; discussion 1013-5. doi: 10.1097/00005373-199806000-00013.
- Schurr MJ, Fabian TC, Gavant M, Croce MA, Kudsk KA, Minard G, Woodman G, Pritchard FE. Management of blunt splenic trauma: computed tomographic contrast blush predicts failure of nonoperative management. J Trauma. 1995 Sep;39(3):507-12; discussion 512-3. doi: 10.1097/00005373-199509000-00018.
- McIntyre LK, Schiff M, Jurkovich GJ. Failure of nonoperative management of splenic injuries: causes and consequences. Arch Surg. 2005 Jun;140(6):563-8; discussion 568-9. doi: 10.1001/archsurg.140.6.563.
- Sclafani SJ, Weisberg A, Scalea TM, Phillips TF, Duncan AO. Blunt splenic injuries: nonsurgical treatment with CT, arteriography, and transcatheter arterial embolization of the splenic artery. Radiology. 1991 Oct;181(1):189-96. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887032.
- Miller PR, Chang MC, Hoth JJ, Mowery NT, Hildreth AN, Martin RS, Holmes JH, Meredith JW, Requarth JA. Prospective trial of angiography and embolization for all grade III to V blunt splenic injuries: nonoperative management success rate is significantly improved. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):644-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.040. Epub 2014 Jan 28.
- Bhullar IS, Frykberg ER, Siragusa D, Chesire D, Paul J, Tepas JJ 3rd, Kerwin AJ. Selective angiographic embolization of blunt splenic traumatic injuries in adults decreases failure rate of nonoperative management. J Trauma Acute Care Surg. 2012 May;72(5):1127-34. doi: 10.1097/TA.0b013e3182569849.
- Schimmer JA, van der Steeg AF, Zuidema WP. Splenic function after angioembolization for splenic trauma in children and adults: A systematic review. Injury. 2016 Mar;47(3):525-30. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.047. Epub 2015 Nov 19.
- Haan JM, Bochicchio GV, Kramer N, Scalea TM. Nonoperative management of blunt splenic injury: a 5-year experience. J Trauma. 2005 Mar;58(3):492-8. doi: 10.1097/01.ta.0000154575.49388.74.
- Skattum J, Titze TL, Dormagen JB, Aaberge IS, Bechensteen AG, Gaarder PI, Gaarder C, Heier HE, Naess PA. Preserved splenic function after angioembolisation of high grade injury. Injury. 2012 Jan;43(1):62-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.06.028. Epub 2010 Jul 31.
- Peitzman AB, Harbrecht BG, Rivera L, Heil B; Eastern Association for the Surgery of Trauma Multiinstitutional Trials Workgroup. Failure of observation of blunt splenic injury in adults: variability in practice and adverse consequences. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):179-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.037.
- Cirocchi R, Boselli C, Corsi A, Farinella E, Listorti C, Trastulli S, Renzi C, Desiderio J, Santoro A, Cagini L, Parisi A, Redler A, Noya G, Fingerhut A. Is non-operative management safe and effective for all splenic blunt trauma? A systematic review. Crit Care. 2013 Sep 3;17(5):R185. doi: 10.1186/cc12868.
- Zarzaur BL, Vashi S, Magnotti LJ, Croce MA, Fabian TC. The real risk of splenectomy after discharge home following nonoperative management of blunt splenic injury. J Trauma. 2009 Jun;66(6):1531-6; discussion 1536-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a4ed11.
- Clancy AA, Tiruta C, Ashman D, Ball CG, Kirkpatrick AW. The song remains the same although the instruments are changing: complications following selective non-operative management of blunt spleen trauma: a retrospective review of patients at a level I trauma centre from 1996 to 2007. J Trauma Manag Outcomes. 2012 Mar 13;6(1):4. doi: 10.1186/1752-2897-6-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/15608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .