Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace při poranění sleziny – otázka ohledně NOM (SInE Qua NOM)

25. července 2017 aktualizováno: Christine Gaarder, Oslo University Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výsledků neoperativní léčby (NOM) s a bez embolizace slezinných tepen (SAE) u hemodynamicky stabilního OIS stupně 4 a 5 poranění sleziny.

Primárním cílem je porovnat míru selhání v důsledku krvácení do sleziny mezi pacienty podstupujícími preemptivní slezinnou arteriální embolizaci (SAE) v rámci neoperační léčby (NOM) a pacienty, kteří SAE nepodstoupili. Předpokládáme, že použití preemptivní SAE sníží rychlost opožděného krvácení a zvýší úspěšnost NOM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude sledovat klinický průběh pacientů s hemodynamicky normálním traumatem s tupým poraněním sleziny 4. nebo 5. stupně na stupnici poranění orgánů (OIS), kteří podstupují SAE nebo pozorování pouze do 7. dne po poranění. Pro zařazení do studie budou zvažováni pouze hemodynamicky normální pacienti a je vyžadován písemný informovaný souhlas pacienta.

KONTROLA Kontrolní rameno v této randomizované kontrolované studii bude zahrnovat pouze pacienty NOM s diagnózou poranění sleziny OIS stupně 4 nebo 5 a vhodné pro samotné pozorování a bude zahrnovat klinické pozorování podle místních rutin a protokolů. Pacienti budou sledováni se zvláštním zaměřením na opožděné krvácení a selhání NOM. Kontrastní ultrazvuk nebo CT sken s arteriální fází bude proveden 3. až 5. den k vyloučení PSA. V den 7 je rozhodnutí o provedení SAE, splenektomie nebo pokračování NOM ponecháno na uvážení každé zúčastněné instituce a zapsáno do formuláře kazuistiky (CRF).

INTERVENCE Intervenční rameno provede SAE jako centrální embolizaci slezinné tepny.

Další periferní embolizace je ponechána na uvážení intervenčního radiologa.

Každá instituce rozhodne, zda pacienti ve skupině SAE mají podstoupit imunizaci či nikoli. Studie neinterferuje s místním diagnostickým zpracováním a léčebnými protokoly.

Předpokládáme, že použití preemptivní SAE sníží rychlost opožděného krvácení a zvýší míru úspěšnosti NOM, což povede k menšímu počtu splenektomií u této skupiny pacientů bez současného zvýšeného výskytu komplikací. Kromě toho chceme prozkoumat účinky preemptivní SAE vs samotné pozorování na míru selhání všech příčin, operační postupy, četnost opakovaných angiografií, komplikace, pobyt na kritické péči a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Scott D'Amours
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Poul Svenningsen
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center
        • Kontakt:
          • Luke Leenen
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Tarek Razek
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo Universtity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Kliniken der Stadt Köln
        • Kontakt:
          • Marc Maegele
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Brohi
      • Nottingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Brooks
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Zatím nenabíráme
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Eric Campion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
          • Louis Alarcon
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Zatím nenabíráme
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Ron Maier
        • Kontakt:
          • Josph Cushieri
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Institute
        • Kontakt:
          • Lovisa Strømmer
        • Kontakt:
          • Susanna Eriksson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tupé poranění sleziny OIS stupeň 4 nebo 5
  • Dospělí pacienti s traumatem (podle místních definic)
  • Současné hemodynamicky normální podle posouzení odpovědného traumatického chirurga a způsobilé pro NOM
  • Randomizováno do 48 hodin od zranění
  • Je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky narušené (nevhodné pro NOM)
  • Potřeba transfuze
  • CT prokazuje signifikantní extravazaci kontrastu
  • Jiné indikace k laparotomii
  • Vězni
  • Těhotná
  • >80 let
  • Pronikající zranění
  • Kontraindikace iv kontrastu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace

Intervenční rameno provede SAE jako centrální embolizaci slezinné tepny.

Další periferní embolizace je ponechána na uvážení intervenčního radiologa.

Studie neinterferuje s místním diagnostickým zpracováním a léčebnými protokoly.
Postup: Embolizace

Intervenční rameno provede SAE jako centrální embolizaci slezinné tepny.

Další periferní embolizace je ponechána na uvážení intervenčního radiologa.

Ostatní jména:
  • Embolizace slezinné tepny (SAE)
Žádný zásah: Pozorování
Kontrolní rameno v této randomizované kontrolované studii bude zahrnovat pouze pacienty NOM s diagnózou poranění sleziny OIS stupně 4 nebo 5 a vhodné pro samotné pozorování a bude zahrnovat klinické pozorování podle místních rutin a protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání NOM
Časové okno: 7 dní
Primárním cílem je porovnat míru selhání v důsledku krvácení do sleziny mezi pacienty podstupujícími preemptivní SAE v rámci NOM a pacienty, kteří SAE nepodstoupili. Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů, u kterých selhala NOM v důsledku krvácení souvisejícího se slezinou do 7 dnů od poranění. Všechny analýzy budou založeny na záměru analýzy.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizoda opožděného krvácení
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence. Opožděná krvácivá epizoda je definována jako hemodynamicky nestabilní pacient, CT ověřená kontrastní ruměnka nebo pokles hemoglobinu/hematokritu.
6-12 týdnů
Všechny příčiny a úmrtnost související se slezinou
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence
6-12 týdnů
Všechny příčiny a selhání NOM související se slezinou
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence
6-12 týdnů
Pseudoaneuryzmata (PSA)
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence
6-12 týdnů
Symptomatické tromboembolické příhody
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence
6-12 týdnů
Jiné komplikace související se slezinou
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence
6-12 týdnů
Komplikace související s angiografií
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence
6-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/15608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Embolizace

  • LuSeed Vascular LTD.
    Zatím nenabíráme
    LUMENS-1 KANADA EFS CIP
    Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit