脾损伤栓塞 - 关于 NOM 的问题 (SInE Qua NOM)
2017年7月25日 更新者：Christine Gaarder、Oslo University Hospital
一项多中心、前瞻性、随机对照研究，比较血液动力学稳定的 OIS 4 级和 5 级脾损伤中有无脾动脉栓塞 (SAE) 的非手术治疗 (NOM) 结果。
主要目的是比较接受先发性脾动脉栓塞术 (SAE) 作为非手术治疗 (NOM) 的一部分的患者和未接受 SAE 的患者因脾脏出血导致的失败率。
我们假设使用先发制人的 SAE 将降低延迟出血率并提高 NOM 的成功率。
研究概览
详细说明
这项随机对照研究将遵循器官损伤量表 (OIS) 4 级或 5 级钝性脾脏损伤的血流动力学正常创伤患者的临床过程，这些患者仅在受伤后第 7 天接受 SAE 或观察。 只有血液动力学正常的患者才会被考虑纳入研究，并且需要患者的书面知情同意书。
控制 该随机对照试验中的对照组仅包括诊断为 OIS 4 级或 5 级脾脏损伤且适合单独观察的 NOM 患者，并将根据当地常规和方案进行临床观察。 将特别关注延迟出血和 NOM 失败对患者进行观察。 将在第 3-5 天进行具有动脉期的造影增强 US 或 CT 扫描以排除 PSA。 在第 7 天，执行 SAE、脾切除术或继续 NOM 的决定由每个参与机构自行决定，并在病例报告表 (CRF) 中登记。
干预 干预组将执行 SAE 作为脾动脉的中央栓塞。
额外的外周栓塞由介入放射科医师决定。
每个机构决定 SAE 组中的患者是否接受免疫接种。 该研究不会干扰当地的诊断检查和治疗方案。
我们假设使用先发制人的 SAE 将降低延迟出血率并提高 NOM 的成功率，从而减少这组患者的脾切除术，而不会伴随并发症发生率的增加。 此外，我们想探索先发制人的 SAE 与单独观察对全因失败率、手术程序、重复血管造影率、并发症、重症监护住院时间和死亡率的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 尚未招聘
- Rigshospitalet
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接触：
- Poul Svenningsen
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Montreal、加拿大
- 尚未招聘
- McGill University Health Centre
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接触：
- Tarek Razek
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Cologne、德国
- 尚未招聘
- Kliniken der Stadt Köln
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接触：
- Marc Maegele
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Oslo、挪威、0450
- 招聘中
- Oslo Universtity Hospital
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接触：
- iver Anders Gaski, MD
- 电话号码：90063971
- 邮箱：iagaski@gmail.com
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接触：
- Knut Magne Kolstadbraten
- 电话号码：0047 92212577
- 邮箱：KKOLSTAD@ous-hf.no
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Sydney、澳大利亚
- 尚未招聘
- Liverpool Hospital
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接触：
- Scott D'Amours
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Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Karolinska Institute
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接触：
- Lovisa Strømmer
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接触：
- Susanna Eriksson
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- 尚未招聘
- Denver Health Medical Center
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接触：
- Eric Campion
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 尚未招聘
- University of Pittsburgh School of Medicine
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接触：
- Louis Alarcon
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 尚未招聘
- Harborview Medical Center
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接触：
- Ron Maier
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接触：
- Josph Cushieri
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London、英国
- 尚未招聘
- Royal London Hospital
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接触：
- Karim Brohi
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Nottingham、英国
- 尚未招聘
- Nottingham University Hospital
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接触：
- Adam Brooks
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-
Utrecht、荷兰
- 尚未招聘
- University Medical Center
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接触：
- Luke Leenen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 钝性脾脏损伤 OIS 4 级或 5 级
- 成年创伤患者（根据当地定义）
- 根据负责的创伤顾问外科医生的判断，目前血液动力学正常并且有资格获得 NOM
- 受伤后 48 小时内随机分配
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 血液动力学受损（不适合 NOM）
- 需要输血
- CT 显示显着造影剂外渗的证据
- 剖腹手术的其他适应症
- 犯人
- 孕
- >80岁
- 穿透伤
- 静脉注射造影剂的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：栓塞
干预臂将执行 SAE 作为脾动脉的中心栓塞。 额外的外周栓塞由介入放射科医师决定。 该研究不会干扰当地的诊断检查和治疗方案。 |
干预臂将执行 SAE 作为脾动脉的中心栓塞。 额外的外周栓塞由介入放射科医师决定。
其他名称：
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无干预：观察
该随机对照试验的对照组仅包括诊断为 OIS 4 级或 5 级脾脏损伤且适合单独观察的 NOM 患者，并将根据当地常规和方案进行临床观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NOM 失败
大体时间：7天
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主要目的是比较作为 NOM 的一部分而接受先发性 SAE 的患者与未接受 SAE 的患者之间因脾脏出血导致的失败率。
主要终点是受伤后 7 天内因脾脏相关出血而导致 NOM 失败的受试者比例。
所有分析都将基于意向治疗分析。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟性出血事件
大体时间：6-12周
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发病率。
延迟性出血事件定义为血液动力学不稳定的患者，CT 证实造影剂呈红色或血红蛋白/血细胞比容下降。
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6-12周
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全因和脾相关死亡率
大体时间：6-12周
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发病率
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6-12周
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NOM 的所有原因和脾脏相关的失败
大体时间：6-12周
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发病率
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6-12周
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假性动脉瘤 (PSA)
大体时间：6-12周
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发病率
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6-12周
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有症状的血栓栓塞事件
大体时间：6-12周
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发病率
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6-12周
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其他脾脏相关并发症
大体时间：6-12周
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发病率
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6-12周
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血管造影相关并发症
大体时间：6-12周
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发病率
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6-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Gaarder, MD, PhD、Head, Department of Traumatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stassen NA, Bhullar I, Cheng JD, Crandall ML, Friese RS, Guillamondegui OD, Jawa RS, Maung AA, Rohs TJ Jr, Sangosanya A, Schuster KM, Seamon MJ, Tchorz KM, Zarzuar BL, Kerwin AJ; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Selective nonoperative management of blunt splenic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e3182702afc.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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