Pernan vamman embolisaatio – kysymys NOM:sta (SInE Qua NOM)
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Christine Gaarder, Oslo University Hospital
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ei-leikkauksen (NOM) tuloksia pernan valtimoembolisaatiolla (SAE) ja ilman sitä hemodynaamisesti stabiileissa OIS-asteikon 4 ja 5 pernavaurioissa.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata pernan verenvuodon aiheuttamaa epäonnistumisprosenttia potilaiden välillä, joille tehdään ennaltaehkäisevä pernavaltimoiden embolisaatio (SAE) osana ei-operatiivista hoitoa (NOM) ja potilaita, joille ei tehdä SAE:tä.
Oletamme, että ennaltaehkäisevän SAE:n käyttö vähentää viivästyneen verenvuodon määrää ja lisää NOM:n onnistumisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus seuraa kliinistä kulkua hemodynaamisesti normaaleilla traumapotilailla, joilla on OIS (Organ Injury Scale) -asteikko 4 tai 5 tylppä pernavamma, joille tehdään SAE tai tarkkailu vain päivään 7 vaurion jälkeen. Vain hemodynaamisesti normaalit potilaat otetaan huomioon tutkimukseen ilmoittautumista varten, ja potilaalta vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus.
KONTROLLI Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kontrolliryhmään kuuluvat vain NOM-potilaat, joilla on diagnosoitu pernavaurio OIS-asteella 4 tai 5 ja jotka soveltuvat yksin tarkkailuun, ja se käsittää kliinisen havainnoinnin paikallisten rutiinien ja protokollien mukaisesti. Potilaita seurataan kiinnittäen erityistä huomiota viivästyneeseen verenvuotoon ja NOM:n epäonnistumiseen. PSA:n poissulkemiseksi tehdään kontrastitehostettu US- tai CT-skannaus valtimovaiheella 3-5 päivänä. Päivänä 7 päätös SAE:n, splenectomian tai NOM:n jatkamisesta jätetään kunkin osallistuvan laitoksen harkintaan ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
INTERVENTIO Interventiovarsi suorittaa SAE:n pernavaltimon keskusembolisoinnissa.
Ylimääräinen perifeerinen embolisaatio jätetään interventioradiologin harkintaan.
Jokainen laitos päättää, rokotetaanko SAE-ryhmän potilaat vai ei. Tutkimus ei häiritse paikallisia diagnostisia menetelmiä ja hoitomenetelmiä.
Oletamme, että ennaltaehkäisevän SAE:n käyttö vähentää viivästyneiden verenvuotojen määrää ja lisää NOM:n onnistumisastetta, mikä johtaa harvempiin pernan poistoihin tässä potilasryhmässä ilman samanaikaista lisääntynyttä komplikaatioiden määrää. Lisäksi haluamme tutkia ennaltaehkäisevän SAE:n vs. pelkän havainnoinnin vaikutuksia kaikista syistä epäonnistumiseen, leikkauksiin, toistuvaan angiografiaan, komplikaatioihin, tehohoidon oleskeluun ja kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Leenen
-
-
-
-
-
Sydney, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Liverpool Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott D'Amours
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarek Razek
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Rekrytointi
- Oslo Universtity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- iver Anders Gaski, MD
- Puhelinnumero: 90063971
- Sähköposti: iagaski@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Knut Magne Kolstadbraten
- Puhelinnumero: 0047 92212577
- Sähköposti: KKOLSTAD@ous-hf.no
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lovisa Strømmer
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Eriksson
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Kliniken der Stadt Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Maegele
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Poul Svenningsen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Brohi
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Nottingham University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Brooks
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Ei vielä rekrytointia
- Denver Health Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Campion
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Alarcon
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Ei vielä rekrytointia
- Harborview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ron Maier
-
Ottaa yhteyttä:
- Josph Cushieri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tylppä pernavaurio OIS-aste 4 tai 5
- Aikuiset traumapotilaat (paikallisten määritelmien mukaan)
- Hemodynaamisesti normaali, vastuullisen traumakonsulttikirurgin arvioiden mukaan ja kelvollinen NOM:iin
- Satunnaistettu 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti vaarantunut (ei sovi NOM:lle)
- Tarvitaan verensiirtoja
- CT osoittaa merkittävää kontrastin ekstravasaatiota
- Muut laparotomian indikaatiot
- vangit
- Raskaana
- >80 vuotta vanha
- Läpäisevä vamma
- Suonensisäisen kontrastin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embolisaatio
Interventiovarsi suorittaa SAE:n pernavaltimon keskusembolisoinnissa. Ylimääräinen perifeerinen embolisaatio jätetään interventioradiologin harkintaan. Tutkimus ei häiritse paikallisia diagnostisia menetelmiä ja hoitomenetelmiä. |
Interventiovarsi suorittaa SAE:n pernavaltimon keskusembolisoinnissa. Ylimääräinen perifeerinen embolisaatio jätetään interventioradiologin harkintaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kontrolliryhmään kuuluvat vain NOM-potilaat, joilla on diagnosoitu pernavaurio OIS-asteella 4 tai 5 ja jotka soveltuvat yksin tarkkailuun, ja se käsittää kliinisen havainnoinnin paikallisten rutiinien ja protokollien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NOM:n epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata pernan verenvuodon aiheuttamaa epäonnistumisastetta potilaiden välillä, joille tehdään ennaltaehkäisevä SAE osana NOM:ta, ja potilaiden, joille ei tapahdu SAE:tä.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, joiden NOM epäonnistui pernaan liittyvän verenvuodon vuoksi 7 päivän sisällä vauriosta.
Kaikki analyysit perustuvat aikomukseen käsitellä analyysiä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt verenvuotojakso
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Ilmaantuvuus.
Viivästynyt verenvuotojakso määritellään hemodynaamisesti epävakaaksi potilaaksi, TT-varmennettuna kontrastipunastuksena tai hemoglobiinin/hematokriittiarvon laskuna.
|
6-12 viikkoa
|
|
Kaikki syy- ja pernakuolleisuus
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Ilmaantuvuus
|
6-12 viikkoa
|
|
Kaikki syyt ja pernaan liittyvät NOM-häiriöt
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Ilmaantuvuus
|
6-12 viikkoa
|
|
Pseudoaneurysmat (PSA)
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Ilmaantuvuus
|
6-12 viikkoa
|
|
Oireiset tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Ilmaantuvuus
|
6-12 viikkoa
|
|
Muut pernaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Ilmaantuvuus
|
6-12 viikkoa
|
|
Angiografiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Ilmaantuvuus
|
6-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stassen NA, Bhullar I, Cheng JD, Crandall ML, Friese RS, Guillamondegui OD, Jawa RS, Maung AA, Rohs TJ Jr, Sangosanya A, Schuster KM, Seamon MJ, Tchorz KM, Zarzuar BL, Kerwin AJ; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Selective nonoperative management of blunt splenic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e3182702afc.
- Velmahos GC, Zacharias N, Emhoff TA, Feeney JM, Hurst JM, Crookes BA, Harrington DT, Gregg SC, Brotman S, Burke PA, Davis KA, Gupta R, Winchell RJ, Desjardins S, Alouidor R, Gross RI, Rosenblatt MS, Schulz JT, Chang Y. Management of the most severely injured spleen: a multicenter study of the Research Consortium of New England Centers for Trauma (ReCONECT). Arch Surg. 2010 May;145(5):456-60. doi: 10.1001/archsurg.2010.58.
- Davis KA, Fabian TC, Croce MA, Gavant ML, Flick PA, Minard G, Kudsk KA, Pritchard FE. Improved success in nonoperative management of blunt splenic injuries: embolization of splenic artery pseudoaneurysms. J Trauma. 1998 Jun;44(6):1008-13; discussion 1013-5. doi: 10.1097/00005373-199806000-00013.
- Schurr MJ, Fabian TC, Gavant M, Croce MA, Kudsk KA, Minard G, Woodman G, Pritchard FE. Management of blunt splenic trauma: computed tomographic contrast blush predicts failure of nonoperative management. J Trauma. 1995 Sep;39(3):507-12; discussion 512-3. doi: 10.1097/00005373-199509000-00018.
- McIntyre LK, Schiff M, Jurkovich GJ. Failure of nonoperative management of splenic injuries: causes and consequences. Arch Surg. 2005 Jun;140(6):563-8; discussion 568-9. doi: 10.1001/archsurg.140.6.563.
- Sclafani SJ, Weisberg A, Scalea TM, Phillips TF, Duncan AO. Blunt splenic injuries: nonsurgical treatment with CT, arteriography, and transcatheter arterial embolization of the splenic artery. Radiology. 1991 Oct;181(1):189-96. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887032.
- Miller PR, Chang MC, Hoth JJ, Mowery NT, Hildreth AN, Martin RS, Holmes JH, Meredith JW, Requarth JA. Prospective trial of angiography and embolization for all grade III to V blunt splenic injuries: nonoperative management success rate is significantly improved. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):644-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.040. Epub 2014 Jan 28.
- Bhullar IS, Frykberg ER, Siragusa D, Chesire D, Paul J, Tepas JJ 3rd, Kerwin AJ. Selective angiographic embolization of blunt splenic traumatic injuries in adults decreases failure rate of nonoperative management. J Trauma Acute Care Surg. 2012 May;72(5):1127-34. doi: 10.1097/TA.0b013e3182569849.
- Schimmer JA, van der Steeg AF, Zuidema WP. Splenic function after angioembolization for splenic trauma in children and adults: A systematic review. Injury. 2016 Mar;47(3):525-30. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.047. Epub 2015 Nov 19.
- Haan JM, Bochicchio GV, Kramer N, Scalea TM. Nonoperative management of blunt splenic injury: a 5-year experience. J Trauma. 2005 Mar;58(3):492-8. doi: 10.1097/01.ta.0000154575.49388.74.
- Skattum J, Titze TL, Dormagen JB, Aaberge IS, Bechensteen AG, Gaarder PI, Gaarder C, Heier HE, Naess PA. Preserved splenic function after angioembolisation of high grade injury. Injury. 2012 Jan;43(1):62-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.06.028. Epub 2010 Jul 31.
- Peitzman AB, Harbrecht BG, Rivera L, Heil B; Eastern Association for the Surgery of Trauma Multiinstitutional Trials Workgroup. Failure of observation of blunt splenic injury in adults: variability in practice and adverse consequences. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):179-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.037.
- Cirocchi R, Boselli C, Corsi A, Farinella E, Listorti C, Trastulli S, Renzi C, Desiderio J, Santoro A, Cagini L, Parisi A, Redler A, Noya G, Fingerhut A. Is non-operative management safe and effective for all splenic blunt trauma? A systematic review. Crit Care. 2013 Sep 3;17(5):R185. doi: 10.1186/cc12868.
- Zarzaur BL, Vashi S, Magnotti LJ, Croce MA, Fabian TC. The real risk of splenectomy after discharge home following nonoperative management of blunt splenic injury. J Trauma. 2009 Jun;66(6):1531-6; discussion 1536-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a4ed11.
- Clancy AA, Tiruta C, Ashman D, Ball CG, Kirkpatrick AW. The song remains the same although the instruments are changing: complications following selective non-operative management of blunt spleen trauma: a retrospective review of patients at a level I trauma centre from 1996 to 2007. J Trauma Manag Outcomes. 2012 Mar 13;6(1):4. doi: 10.1186/1752-2897-6-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/15608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina