Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering av mjältskada - frågan om NOM (SinE Qua NOM)

25 juli 2017 uppdaterad av: Christine Gaarder, Oslo University Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra resultat av icke-operativ hantering (NOM) med och utan mjältarteriell embolisering (SAE) vid hemodynamiskt stabila OIS grad 4 och 5 mjältskador.

Det primära målet är att jämföra sviktfrekvensen på grund av mjältblödning mellan patienter som genomgår förebyggande arteriell mjältemboli (SAE) som en del av icke-operativ behandling (NOM) och patienter som inte genomgår SAE. Vi antar att användningen av förebyggande SAE kommer att minska den fördröjda blödningshastigheten och öka framgångsfrekvensen för NOM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att följa det kliniska förloppet för hemodynamiskt normala traumapatienter med organskadeskala (OIS) grad 4 eller 5 trubbiga mjältskador, som genomgår SAE eller observation endast fram till dag 7 efter skadan. Endast hemodynamiskt normala patienter kommer att övervägas för registrering i studien, och skriftligt informerat samtycke från patienten krävs.

KONTROLL Kontrollarmen i denna randomiserade kontrollerade studie kommer endast att inkludera NOM-patienter diagnostiserade med mjältskada OIS grad 4 eller 5 och lämpar sig för enbart observation, och kommer att omfatta klinisk observation enligt lokala rutiner och protokoll. Patienterna kommer att observeras med särskilt fokus på fördröjd blödning och svikt i NOM. En kontrastförstärkt UL eller CT-skanning med arteriell fas kommer att utföras dag 3-5 för att utesluta PSA. Dag 7 överlåts beslutet att utföra SAE, splenektomi eller fortsätta NOM till varje deltagande institutions bedömning och registreras i fallrapportformuläret (CRF).

INTERVENTION Interventionsarmen kommer att utföra SAE som en central embolisering av mjältartären.

Ytterligare perifer embolisering överlåts till den interventionella radiologen.

Varje institution avgör om patienter i SAE-gruppen ska genomgå immunisering eller inte. Studien interfererar inte med lokala diagnostiska upparbetnings- och behandlingsprotokoll.

Vi antar att användningen av förebyggande SAE kommer att minska den fördröjda blödningshastigheten och öka framgångsfrekvensen för NOM, vilket leder till färre splenektomier i denna grupp av patienter utan åtföljande ökade komplikationsfrekvenser. Dessutom vill vi utforska effekterna av förebyggande SAE kontra observation enbart på felfrekvensen av alla orsaker, operativa procedurer, upprepad angiografifrekvens, komplikationer, intensivvårdsvistelse och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Scott D'Amours
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Poul Svenningsen
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Eric Campion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
          • Louis Alarcon
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Ron Maier
        • Kontakt:
          • Josph Cushieri
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Tarek Razek
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center
        • Kontakt:
          • Luke Leenen
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekrytering
        • Oslo Universtity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Brohi
      • Nottingham, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Brooks
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karolinska Institute
        • Kontakt:
          • Lovisa Strømmer
        • Kontakt:
          • Susanna Eriksson
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kliniken der Stadt Köln
        • Kontakt:
          • Marc Maegele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 78 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • trubbig mjältskada OIS grad 4 eller 5
  • Vuxna traumapatienter (enligt lokala definitioner)
  • Presentera hemodynamiskt normalt enligt bedömning av ansvarig traumakonsultkirurg och kvalificerad för NOM
  • Randomiserad inom 48 timmar efter skadan
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt komprometterad (ej lämplig för NOM)
  • Behöver transfusioner
  • CT visar tecken på signifikant kontrastextravasation
  • Andra indikationer för laparotomi
  • Fångar
  • Gravid
  • >80 år gammal
  • Penetrerande skada
  • Kontraindikation för iv kontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embolisering

Interventionsarmen kommer att utföra SAE som en central embolisering av mjältartären.

Ytterligare perifer embolisering överlåts till den interventionella radiologen.

Studien interfererar inte med lokala diagnostiska upparbetnings- och behandlingsprotokoll.
Procedur: Embolisering

Interventionsarmen kommer att utföra SAE som en central embolisering av mjältartären.

Ytterligare perifer embolisering överlåts till den interventionella radiologen.

Andra namn:
  • Mjältartäremboli (SAE)
Inget ingripande: Observation
Kontrollarmen i denna randomiserade kontrollerade studie kommer endast att omfatta NOM-patienter diagnostiserade med mjältskada OIS grad 4 eller 5 och lämpliga för enbart observation, och kommer att omfatta klinisk observation enligt lokala rutiner och protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fel på NOM
Tidsram: 7 dagar
Det primära målet är att jämföra sviktfrekvensen på grund av mjältblödning mellan patienter som genomgår förebyggande SAE som en del av NOM och patienter som inte genomgår SAE. Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner som misslyckas med NOM på grund av mjältrelaterad blödning inom 7 dagar efter skadan. Alla analyser kommer att baseras på en intention to treat-analys.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad blödningsepisod
Tidsram: 6-12 veckor
Frekvens. Fördröjd blödningsepisod definieras som hemodynamiskt instabil patient, CT-verifierad kontrastrodnad eller minskning av hemoglobin/hematokrit.
6-12 veckor
All orsak och mjältrelaterad dödlighet
Tidsram: 6-12 veckor
Frekvens
6-12 veckor
Alla orsaker och mjältrelaterat fel på NOM
Tidsram: 6-12 veckor
Frekvens
6-12 veckor
Pseudoaneurysm (PSA)
Tidsram: 6-12 veckor
Frekvens
6-12 veckor
Symtomatiska tromboemboliska händelser
Tidsram: 6-12 veckor
Frekvens
6-12 veckor
Andra mjältrelaterade komplikationer
Tidsram: 6-12 veckor
Frekvens
6-12 veckor
Angiografirelaterade komplikationer
Tidsram: 6-12 veckor
Frekvens
6-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/15608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

Kliniska prövningar på Embolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera