Эмболизация селезеночной травмы - вопрос о NOM (SInE Qua NOM)
25 июля 2017 г. обновлено: Christine Gaarder, Oslo University Hospital
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов консервативного лечения (НОМ) с эмболизацией селезеночной артерии (САЭ) и без нее при гемодинамически стабильном OIS 4 и 5 степени повреждения селезенки.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту неудач из-за кровотечения в селезенку между пациентами, перенесшими упреждающую эмболизацию селезеночной артерии (СНЭ) в рамках консервативного лечения (НОМ), и пациентами, не подвергшимися СНЭ.
Мы предполагаем, что использование упреждающей SAE снизит частоту отсроченных кровотечений и повысит вероятность успеха NOM.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет посвящено клиническому течению гемодинамически нормальных пациентов с травмой и тупыми повреждениями селезенки 4 или 5 степени по шкале органных повреждений (OIS), подвергающихся СНЯ или наблюдению только до 7-го дня после травмы. Только гемодинамически нормальные пациенты будут рассматриваться для включения в исследование, и требуется письменное информированное согласие пациента.
КОНТРОЛЬ Контрольная группа в этом рандомизированном контролируемом исследовании будет включать только пациентов с НОМ, у которых диагностировано повреждение селезенки 4 или 5 степени OIS и которые подходят только для наблюдения, и будет включать клиническое наблюдение в соответствии с местными процедурами и протоколами. Пациенты будут наблюдаться с особым вниманием к задержке кровотечения и неудаче NOM. Контрастное УЗИ или КТ с артериальной фазой будет выполнено на 3-5 день для исключения ПСА. На 7-й день решение о проведении SAE, спленэктомии или продолжении NOM остается на усмотрение каждого участвующего учреждения и регистрируется в форме истории болезни (CRF).
ВМЕШАТЕЛЬСТВО Группа вмешательства будет выполнять SAE как центральную эмболизацию селезеночной артерии.
Дополнительная периферическая эмболизация остается на усмотрение интервенционного радиолога.
Каждое учреждение решает, должны ли пациенты в группе SAE проходить иммунизацию или нет. Исследование не мешает местным диагностическим исследованиям и протоколам лечения.
Мы предполагаем, что использование упреждающей СНЭ снизит частоту отсроченных кровотечений и повысит вероятность успеха НОМ, что приведет к меньшему количеству спленэктомий в этой группе пациентов без сопутствующего увеличения частоты осложнений. Кроме того, мы хотим изучить влияние превентивной СНЯ по сравнению с наблюдением только на частоту неудач по всем причинам, оперативные процедуры, частоту повторных ангиографий, осложнения, пребывание в реанимации и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Еще не набирают
- Liverpool Hospital
-
Контакт:
- Scott D'Amours
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
- Еще не набирают
- Kliniken der Stadt Köln
-
Контакт:
- Marc Maegele
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Еще не набирают
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Poul Svenningsen
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- Еще не набирают
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Tarek Razek
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Еще не набирают
- University Medical Center
-
Контакт:
- Luke Leenen
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Рекрутинг
- Oslo Universtity Hospital
-
Контакт:
- iver Anders Gaski, MD
- Номер телефона: 90063971
- Электронная почта: iagaski@gmail.com
-
Контакт:
- Knut Magne Kolstadbraten
- Номер телефона: 0047 92212577
- Электронная почта: KKOLSTAD@ous-hf.no
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal London Hospital
-
Контакт:
- Karim Brohi
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Nottingham University Hospital
-
Контакт:
- Adam Brooks
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Еще не набирают
- Denver Health Medical Center
-
Контакт:
- Eric Campion
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Еще не набирают
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Контакт:
- Louis Alarcon
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Еще не набирают
- Harborview Medical Center
-
Контакт:
- Ron Maier
-
Контакт:
- Josph Cushieri
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Karolinska Institute
-
Контакт:
- Lovisa Strømmer
-
Контакт:
- Susanna Eriksson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 78 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- тупая травма селезенки 4 или 5 степени OIS
- Взрослые пациенты с травмами (в соответствии с местными определениями)
- Присутствует нормальная гемодинамика по оценке ответственного хирурга-консультанта по травмам и соответствует критериям NOM.
- Рандомизировано в течение 48 часов после травмы
- Письменное информированное согласие получено
Критерий исключения:
- Гемодинамически нарушенный (не подходит для NOM)
- Нуждающиеся в переливаниях
- КТ показывает признаки значительной экстравазации контраста
- Другие показания к лапаротомии
- Заключенные
- Беременная
- >80 лет
- Проникающее ранение
- Противопоказание к внутривенному контрастированию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация
Группа вмешательства будет выполнять SAE как центральную эмболизацию селезеночной артерии. Дополнительная периферическая эмболизация остается на усмотрение интервенционного радиолога. Исследование не мешает местным диагностическим исследованиям и протоколам лечения. |
Группа вмешательства будет выполнять SAE как центральную эмболизацию селезеночной артерии. Дополнительная периферическая эмболизация остается на усмотрение интервенционного радиолога.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Контрольная группа в этом рандомизированном контролируемом исследовании будет включать только пациентов с НОМ, у которых диагностировано повреждение селезенки 4 или 5 степени OIS и которые подходят только для наблюдения, и будет включать клиническое наблюдение в соответствии с местными процедурами и протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ НОМ
Временное ограничение: 7 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту неудач из-за кровотечения в селезенку между пациентами, перенесшими упреждающую СНЯ в рамках НОМ, и пациентами, не подвергшимися СНЯ.
Первичной конечной точкой является доля субъектов, у которых не было NOM из-за кровотечения, связанного с селезенкой, в течение 7 дней после травмы.
Все анализы будут основываться на намерении лечить анализ.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченный эпизод кровотечения
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Заболеваемость.
Эпизод отсроченного кровотечения определяется как гемодинамически нестабильный пациент, подтвержденный КТ контрастным румянцем или падением гемоглобина/гематокрита.
|
6-12 недель
|
|
Смертность от всех причин и селезенки
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Заболеваемость
|
6-12 недель
|
|
Все причины и связанные с селезенкой недостаточности NOM
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Заболеваемость
|
6-12 недель
|
|
Псевдоаневризмы (ПСА)
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Заболеваемость
|
6-12 недель
|
|
Симптоматические тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Заболеваемость
|
6-12 недель
|
|
Другие осложнения, связанные с селезенкой
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Заболеваемость
|
6-12 недель
|
|
Осложнения, связанные с ангиографией
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Заболеваемость
|
6-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stassen NA, Bhullar I, Cheng JD, Crandall ML, Friese RS, Guillamondegui OD, Jawa RS, Maung AA, Rohs TJ Jr, Sangosanya A, Schuster KM, Seamon MJ, Tchorz KM, Zarzuar BL, Kerwin AJ; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Selective nonoperative management of blunt splenic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e3182702afc.
- Velmahos GC, Zacharias N, Emhoff TA, Feeney JM, Hurst JM, Crookes BA, Harrington DT, Gregg SC, Brotman S, Burke PA, Davis KA, Gupta R, Winchell RJ, Desjardins S, Alouidor R, Gross RI, Rosenblatt MS, Schulz JT, Chang Y. Management of the most severely injured spleen: a multicenter study of the Research Consortium of New England Centers for Trauma (ReCONECT). Arch Surg. 2010 May;145(5):456-60. doi: 10.1001/archsurg.2010.58.
- Davis KA, Fabian TC, Croce MA, Gavant ML, Flick PA, Minard G, Kudsk KA, Pritchard FE. Improved success in nonoperative management of blunt splenic injuries: embolization of splenic artery pseudoaneurysms. J Trauma. 1998 Jun;44(6):1008-13; discussion 1013-5. doi: 10.1097/00005373-199806000-00013.
- Schurr MJ, Fabian TC, Gavant M, Croce MA, Kudsk KA, Minard G, Woodman G, Pritchard FE. Management of blunt splenic trauma: computed tomographic contrast blush predicts failure of nonoperative management. J Trauma. 1995 Sep;39(3):507-12; discussion 512-3. doi: 10.1097/00005373-199509000-00018.
- McIntyre LK, Schiff M, Jurkovich GJ. Failure of nonoperative management of splenic injuries: causes and consequences. Arch Surg. 2005 Jun;140(6):563-8; discussion 568-9. doi: 10.1001/archsurg.140.6.563.
- Sclafani SJ, Weisberg A, Scalea TM, Phillips TF, Duncan AO. Blunt splenic injuries: nonsurgical treatment with CT, arteriography, and transcatheter arterial embolization of the splenic artery. Radiology. 1991 Oct;181(1):189-96. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887032.
- Miller PR, Chang MC, Hoth JJ, Mowery NT, Hildreth AN, Martin RS, Holmes JH, Meredith JW, Requarth JA. Prospective trial of angiography and embolization for all grade III to V blunt splenic injuries: nonoperative management success rate is significantly improved. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):644-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.040. Epub 2014 Jan 28.
- Bhullar IS, Frykberg ER, Siragusa D, Chesire D, Paul J, Tepas JJ 3rd, Kerwin AJ. Selective angiographic embolization of blunt splenic traumatic injuries in adults decreases failure rate of nonoperative management. J Trauma Acute Care Surg. 2012 May;72(5):1127-34. doi: 10.1097/TA.0b013e3182569849.
- Schimmer JA, van der Steeg AF, Zuidema WP. Splenic function after angioembolization for splenic trauma in children and adults: A systematic review. Injury. 2016 Mar;47(3):525-30. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.047. Epub 2015 Nov 19.
- Haan JM, Bochicchio GV, Kramer N, Scalea TM. Nonoperative management of blunt splenic injury: a 5-year experience. J Trauma. 2005 Mar;58(3):492-8. doi: 10.1097/01.ta.0000154575.49388.74.
- Skattum J, Titze TL, Dormagen JB, Aaberge IS, Bechensteen AG, Gaarder PI, Gaarder C, Heier HE, Naess PA. Preserved splenic function after angioembolisation of high grade injury. Injury. 2012 Jan;43(1):62-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.06.028. Epub 2010 Jul 31.
- Peitzman AB, Harbrecht BG, Rivera L, Heil B; Eastern Association for the Surgery of Trauma Multiinstitutional Trials Workgroup. Failure of observation of blunt splenic injury in adults: variability in practice and adverse consequences. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):179-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.037.
- Cirocchi R, Boselli C, Corsi A, Farinella E, Listorti C, Trastulli S, Renzi C, Desiderio J, Santoro A, Cagini L, Parisi A, Redler A, Noya G, Fingerhut A. Is non-operative management safe and effective for all splenic blunt trauma? A systematic review. Crit Care. 2013 Sep 3;17(5):R185. doi: 10.1186/cc12868.
- Zarzaur BL, Vashi S, Magnotti LJ, Croce MA, Fabian TC. The real risk of splenectomy after discharge home following nonoperative management of blunt splenic injury. J Trauma. 2009 Jun;66(6):1531-6; discussion 1536-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a4ed11.
- Clancy AA, Tiruta C, Ashman D, Ball CG, Kirkpatrick AW. The song remains the same although the instruments are changing: complications following selective non-operative management of blunt spleen trauma: a retrospective review of patients at a level I trauma centre from 1996 to 2007. J Trauma Manag Outcomes. 2012 Mar 13;6(1):4. doi: 10.1186/1752-2897-6-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/15608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol