비장 손상 색전술 - NOM(SInE Qua NOM)에 대한 질문
2017년 7월 25일 업데이트: Christine Gaarder, Oslo University Hospital
혈역학적으로 안정적인 OIS 등급 4 및 5 비장 손상에서 비장 동맥 색전술(SAE) 유무에 따른 비수술적 관리(NOM)의 결과를 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구.
1차 목표는 비수술적 관리(NOM)의 일부로 사전 비장 동맥 색전술(SAE)을 받는 환자와 SAE를 받지 않는 환자 사이의 비장 출혈로 인한 실패율을 비교하는 것입니다.
우리는 선제적 SAE의 사용이 지연 출혈률을 감소시키고 NOM의 성공률을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 연구는 손상 후 7일까지만 SAE 또는 관찰을 받는 장기 손상 척도(OIS) 등급 4 또는 5 비장 둔상을 가진 혈역학적으로 정상적인 외상 환자의 임상 과정을 따를 것입니다. 혈역학적으로 정상인 환자만 연구 등록 대상으로 고려되며 환자의 서면 동의가 필요합니다.
CONTROL 이 무작위 대조 시험의 대조군에는 비장 손상 OIS 등급 4 또는 5로 진단되고 단독 관찰에 적합한 NOM 환자만 포함되며, 현지 일상 및 프로토콜에 따른 임상 관찰이 포함됩니다. 지연된 출혈과 NOM 실패에 특별한 초점을 두고 환자를 관찰할 것입니다. PSA를 배제하기 위해 3-5일차에 조영 증강 US 또는 동맥기가 포함된 CT 스캔을 수행합니다. 7일째에 SAE, 비장 절제술 또는 NOM 지속에 대한 결정은 각 참여 기관의 재량에 맡기고 증례 보고서 양식(CRF)에 등록합니다.
중재 중재 팔은 비장 동맥의 중앙 색전술로 SAE를 수행합니다.
추가적인 말초 색전술은 중재방사선 전문의의 재량에 맡깁니다.
각 기관은 SAE 그룹의 환자가 예방 접종을 받을지 여부를 결정합니다. 이 연구는 지역 진단 검사 및 치료 프로토콜을 방해하지 않습니다.
우리는 선제적 SAE의 사용이 지연된 출혈률을 감소시키고 NOM의 성공률을 증가시켜 수반되는 합병증 발생률 증가 없이 이 환자 그룹에서 비장 절제술을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 선제적 SAE와 단독 관찰이 모든 원인 실패율, 수술 절차, 반복 혈관 조영술 비율, 합병증, 중환자 치료 체류 및 사망률에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center
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연락하다:
- Luke Leenen
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- Oslo Universtity Hospital
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연락하다:
- iver Anders Gaski, MD
- 전화번호: 90063971
- 이메일: iagaski@gmail.com
-
연락하다:
- Knut Magne Kolstadbraten
- 전화번호: 0047 92212577
- 이메일: KKOLSTAD@ous-hf.no
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Copenhagen, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Poul Svenningsen
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Cologne, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Kliniken der Stadt Köln
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연락하다:
- Marc Maegele
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- 아직 모집하지 않음
- Denver Health Medical Center
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연락하다:
- Eric Campion
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh School of Medicine
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연락하다:
- Louis Alarcon
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 아직 모집하지 않음
- Harborview Medical Center
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연락하다:
- Ron Maier
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연락하다:
- Josph Cushieri
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Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska Institute
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연락하다:
- Lovisa Strømmer
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연락하다:
- Susanna Eriksson
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal London Hospital
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연락하다:
- Karim Brohi
-
Nottingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Nottingham University Hospital
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연락하다:
- Adam Brooks
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Montreal, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- McGill University Health Centre
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연락하다:
- Tarek Razek
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Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Liverpool Hospital
-
연락하다:
- Scott D'Amours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 둔기 비장 손상 OIS 등급 4 또는 5
- 성인 외상 환자(현지 정의에 따름)
- 담당 외상 전문의의 판단에 따라 혈역학적으로 정상이며 NOM 자격이 있음
- 부상 후 48시간 이내에 무작위 배정
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 혈역학적으로 손상됨(NOM에 적합하지 않음)
- 수혈이 필요함
- CT는 상당한 조영제 유출의 증거를 보여줍니다.
- 개복술에 대한 기타 적응증
- 죄수
- 임신한
- >80세
- 관통 부상
- 정맥 조영제에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색전술
중재 팔은 비장 동맥의 중앙 색전술로 SAE를 수행합니다. 추가적인 말초 색전술은 중재방사선 전문의의 재량에 맡깁니다. 이 연구는 지역 진단 검사 및 치료 프로토콜을 방해하지 않습니다. |
중재 팔은 비장 동맥의 중앙 색전술로 SAE를 수행합니다. 추가적인 말초 색전술은 중재방사선 전문의의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
이 무작위 대조 시험의 대조군에는 비장 손상 OIS 등급 4 또는 5로 진단되고 단독 관찰에 적합한 NOM 환자만 포함되며, 현지 일상 및 프로토콜에 따른 임상 관찰이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOM 실패
기간: 7 일
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1차 목표는 NOM의 일부로 선제적 SAE를 받는 환자와 SAE를 받지 않는 환자 사이의 비장 출혈로 인한 실패율을 비교하는 것입니다.
1차 종점은 부상 7일 이내의 비장 관련 출혈로 인해 NOM에 실패한 피험자의 비율입니다.
모든 분석은 분석을 처리하려는 의도를 기반으로 합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 출혈 에피소드
기간: 6-12주
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투사.
지연 출혈 에피소드는 혈역학적으로 불안정한 환자, CT 확인 조영제 홍조 또는 헤모글로빈/헤마토크릿 감소로 정의됩니다.
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6-12주
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모든 원인 및 비장 관련 사망
기간: 6-12주
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투사
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6-12주
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NOM의 모든 원인 및 비장 관련 실패
기간: 6-12주
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투사
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6-12주
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가성동맥류(PSA)
기간: 6-12주
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투사
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6-12주
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증상이 있는 혈전색전증
기간: 6-12주
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투사
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6-12주
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기타 비장 관련 합병증
기간: 6-12주
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투사
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6-12주
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혈관 조영 관련 합병증
기간: 6-12주
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투사
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6-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stassen NA, Bhullar I, Cheng JD, Crandall ML, Friese RS, Guillamondegui OD, Jawa RS, Maung AA, Rohs TJ Jr, Sangosanya A, Schuster KM, Seamon MJ, Tchorz KM, Zarzuar BL, Kerwin AJ; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Selective nonoperative management of blunt splenic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e3182702afc.
- Velmahos GC, Zacharias N, Emhoff TA, Feeney JM, Hurst JM, Crookes BA, Harrington DT, Gregg SC, Brotman S, Burke PA, Davis KA, Gupta R, Winchell RJ, Desjardins S, Alouidor R, Gross RI, Rosenblatt MS, Schulz JT, Chang Y. Management of the most severely injured spleen: a multicenter study of the Research Consortium of New England Centers for Trauma (ReCONECT). Arch Surg. 2010 May;145(5):456-60. doi: 10.1001/archsurg.2010.58.
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- Cirocchi R, Boselli C, Corsi A, Farinella E, Listorti C, Trastulli S, Renzi C, Desiderio J, Santoro A, Cagini L, Parisi A, Redler A, Noya G, Fingerhut A. Is non-operative management safe and effective for all splenic blunt trauma? A systematic review. Crit Care. 2013 Sep 3;17(5):R185. doi: 10.1186/cc12868.
- Zarzaur BL, Vashi S, Magnotti LJ, Croce MA, Fabian TC. The real risk of splenectomy after discharge home following nonoperative management of blunt splenic injury. J Trauma. 2009 Jun;66(6):1531-6; discussion 1536-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a4ed11.
- Clancy AA, Tiruta C, Ashman D, Ball CG, Kirkpatrick AW. The song remains the same although the instruments are changing: complications following selective non-operative management of blunt spleen trauma: a retrospective review of patients at a level I trauma centre from 1996 to 2007. J Trauma Manag Outcomes. 2012 Mar 13;6(1):4. doi: 10.1186/1752-2897-6-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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