Embolización de lesión esplénica: la pregunta sobre NOM (SInE Qua NOM)
25 de julio de 2017 actualizado por: Christine Gaarder, Oslo University Hospital
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar los resultados del tratamiento no quirúrgico (NOM) con y sin embolización arterial esplénica (SAE) en lesiones esplénicas grado 4 y 5 hemodinámicamente estables OIS.
El objetivo principal es comparar la tasa de fracaso debido a la hemorragia esplénica entre los pacientes sometidos a embolización arterial esplénica (SAE) preventiva como parte del tratamiento no quirúrgico (NOM) y los pacientes que no se someten a SAE.
Presumimos que el uso de SAE preventivo disminuirá la tasa de sangrado tardío y aumentará la tasa de éxito de NOM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorizado seguirá el curso clínico de pacientes traumatizados hemodinámicamente normales con lesiones esplénicas contusas de grado 4 o 5 de la escala de lesión de órganos (OIS), sometidos a SAE u observación solo hasta el día 7 después de la lesión. Solo los pacientes hemodinámicamente normales serán considerados para la inscripción en el estudio y se requiere el consentimiento informado por escrito del paciente.
CONTROL El brazo de control en este ensayo controlado aleatorizado incluirá solo pacientes NOM diagnosticados con lesiones esplénicas OIS grado 4 o 5 y aptos solo para observación, y comprenderá observación clínica de acuerdo con las rutinas y protocolos locales. Los pacientes serán observados con especial énfasis en el sangrado tardío y el fracaso de NOM. Se realizará una ecografía o una tomografía computarizada con contraste con fase arterial en los días 3 a 5 para excluir el PSA. El día 7, la decisión de realizar SAE, esplenectomía o continuar NOM se deja a criterio de cada institución participante y se registra en el formulario de informe de caso (CRF).
INTERVENCIÓN El brazo de intervención realizará SAE como una embolización central de la arteria esplénica.
La embolización periférica adicional se deja a discreción del radiólogo intervencionista.
Cada institución decide si los pacientes del grupo SAE se vacunarán o no. El estudio no interfiere con el diagnóstico local y los protocolos de tratamiento.
Presumimos que el uso de SAE preventivo disminuirá la tasa de hemorragia tardía y aumentará la tasa de éxito de NOM, lo que conducirá a menos esplenectomías en este grupo de pacientes sin mayores tasas de complicaciones concomitantes. Además, queremos explorar los efectos del SAE preventivo frente a la observación sola en la tasa de fracaso por todas las causas, los procedimientos quirúrgicos, la tasa de repetición de la angiografía, las complicaciones, la estancia en cuidados intensivos y la mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Aún no reclutando
- Kliniken der Stadt Köln
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Contacto:
- Marc Maegele
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Sydney, Australia
- Aún no reclutando
- Liverpool Hospital
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Contacto:
- Scott D'Amours
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Montreal, Canadá
- Aún no reclutando
- McGill University Health Centre
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Contacto:
- Tarek Razek
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Copenhagen, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Poul Svenningsen
-
-
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Aún no reclutando
- Denver Health Medical Center
-
Contacto:
- Eric Campion
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Aún no reclutando
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Contacto:
- Louis Alarcon
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Aún no reclutando
- Harborview Medical Center
-
Contacto:
- Ron Maier
-
Contacto:
- Josph Cushieri
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- Oslo Universtity Hospital
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Contacto:
- iver Anders Gaski, MD
- Número de teléfono: 90063971
- Correo electrónico: iagaski@gmail.com
-
Contacto:
- Knut Magne Kolstadbraten
- Número de teléfono: 0047 92212577
- Correo electrónico: KKOLSTAD@ous-hf.no
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-
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-
Utrecht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- University Medical Center
-
Contacto:
- Luke Leenen
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-
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal London Hospital
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Contacto:
- Karim Brohi
-
Nottingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Nottingham University Hospital
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Contacto:
- Adam Brooks
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Karolinska Institute
-
Contacto:
- Lovisa Strømmer
-
Contacto:
- Susanna Eriksson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión esplénica cerrada OIS grado 4 o 5
- Pacientes traumatizados adultos (según definiciones locales)
- Presente hemodinámicamente normal según lo juzgado por el cirujano consultor de trauma responsable y elegible para NOM
- Aleatorizado dentro de las 48 horas de la lesión
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Comprometido hemodinámicamente (no apto para NOM)
- Necesitar transfusiones
- La TC muestra evidencia de extravasación significativa de contraste
- Otras indicaciones de laparotomía
- Prisioneros
- Embarazada
- >80 años
- herida penetrante
- Contraindicación del contraste intravenoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización
El brazo de intervención realizará SAE como una embolización central de la arteria esplénica. La embolización periférica adicional se deja a discreción del radiólogo intervencionista. El estudio no interfiere con el diagnóstico local y los protocolos de tratamiento. |
El brazo de intervención realizará SAE como una embolización central de la arteria esplénica. La embolización periférica adicional se deja a discreción del radiólogo intervencionista.
Otros nombres:
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Sin intervención: Observación
El grupo de control de este ensayo controlado aleatorizado incluirá solo pacientes NOM diagnosticados con lesiones esplénicas OIS de grado 4 o 5 y aptos solo para observación, y comprenderá la observación clínica de acuerdo con las rutinas y protocolos locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la NOM
Periodo de tiempo: 7 días
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El objetivo principal es comparar la tasa de fracaso debido a la hemorragia esplénica entre los pacientes que se someten a SAE preventivo como parte de NOM y los pacientes que no se someten a SAE.
El criterio principal de valoración es la proporción de sujetos que fracasan en el NOM debido a una hemorragia relacionada con el bazo dentro de los 7 días posteriores a la lesión.
Todos los análisis se basarán en un análisis por intención de tratar.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodio de sangrado retardado
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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Incidencia.
El episodio de sangrado tardío se define como un paciente hemodinámicamente inestable, rubor de contraste verificado por TC o caída en la hemoglobina/hematocrito.
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6-12 semanas
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Mortalidad por todas las causas y relacionada con el bazo
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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Incidencia
|
6-12 semanas
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Fallo de NOM relacionado con todas las causas y el bazo
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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Incidencia
|
6-12 semanas
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Pseudoaneurismas (PSA)
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
|
Incidencia
|
6-12 semanas
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Eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
|
Incidencia
|
6-12 semanas
|
|
Otras complicaciones relacionadas con el bazo
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
|
Incidencia
|
6-12 semanas
|
|
Complicaciones relacionadas con la angiografía
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
|
Incidencia
|
6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stassen NA, Bhullar I, Cheng JD, Crandall ML, Friese RS, Guillamondegui OD, Jawa RS, Maung AA, Rohs TJ Jr, Sangosanya A, Schuster KM, Seamon MJ, Tchorz KM, Zarzuar BL, Kerwin AJ; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Selective nonoperative management of blunt splenic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S294-300. doi: 10.1097/TA.0b013e3182702afc.
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- Cirocchi R, Boselli C, Corsi A, Farinella E, Listorti C, Trastulli S, Renzi C, Desiderio J, Santoro A, Cagini L, Parisi A, Redler A, Noya G, Fingerhut A. Is non-operative management safe and effective for all splenic blunt trauma? A systematic review. Crit Care. 2013 Sep 3;17(5):R185. doi: 10.1186/cc12868.
- Zarzaur BL, Vashi S, Magnotti LJ, Croce MA, Fabian TC. The real risk of splenectomy after discharge home following nonoperative management of blunt splenic injury. J Trauma. 2009 Jun;66(6):1531-6; discussion 1536-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a4ed11.
- Clancy AA, Tiruta C, Ashman D, Ball CG, Kirkpatrick AW. The song remains the same although the instruments are changing: complications following selective non-operative management of blunt spleen trauma: a retrospective review of patients at a level I trauma centre from 1996 to 2007. J Trauma Manag Outcomes. 2012 Mar 13;6(1):4. doi: 10.1186/1752-2897-6-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/15608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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