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Milzverletzungsembolisation – die Frage nach NOM (SINE Qua NOM)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Christine Gaarder, Oslo University Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse des nichtoperativen Managements (NOM) mit und ohne Milzarterienembolisation (SAE) bei hämodynamisch stabilen OIS-Grad-4- und -5-Milzverletzungen.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Misserfolgsrate aufgrund von Milzblutungen zwischen den Patienten, die sich einer präventiven Milzarterienembolisation (SAE) als Teil des nichtoperativen Managements (NOM) unterziehen, und den Patienten, die sich keiner SAE unterziehen. Wir nehmen an, dass die Verwendung von präventiver SAE die verzögerte Blutungsrate verringern und die Erfolgsrate von NOM erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird den klinischen Verlauf von hämodynamisch normalen Traumapatienten mit stumpfen Milzverletzungen der Organverletzungsskala (OIS) Grad 4 oder 5 verfolgen, die sich einem SAE unterziehen oder nur bis zum 7. Tag nach der Verletzung beobachtet werden. Nur hämodynamisch normale Patienten werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, und es ist eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten erforderlich.

KONTROLLE Der Kontrollarm in dieser randomisierten kontrollierten Studie umfasst nur NOM-Patienten, bei denen Milzverletzungen OIS-Grad 4 oder 5 diagnostiziert wurden und die für eine alleinige Beobachtung geeignet sind, und umfasst eine klinische Beobachtung gemäß lokalen Routinen und Protokollen. Die Patienten werden mit besonderem Augenmerk auf verzögerte Blutungen und NOM-Versagen beobachtet. Ein kontrastverstärkter US- oder CT-Scan mit arterieller Phase wird an Tag 3-5 durchgeführt, um PSA auszuschließen. Am Tag 7 liegt die Entscheidung, SAE, Splenektomie oder Fortsetzung der NOM durchzuführen, im Ermessen jeder teilnehmenden Institution und wird im Fallberichtsformular (CRF) registriert.

INTERVENTION Der Interventionsarm führt SAE als zentrale Embolisation der Milzarterie durch.

Eine zusätzliche periphere Embolisation liegt im Ermessen des interventionellen Radiologen.

Jede Institution entscheidet, ob Patienten der SAE-Gruppe geimpft werden oder nicht. Die Studie beeinträchtigt nicht die lokale diagnostische Aufarbeitung und die Behandlungsprotokolle.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von präemptiven SAE die verzögerte Blutungsrate verringern und die Erfolgsrate von NOM erhöhen wird, was zu weniger Splenektomien in dieser Patientengruppe ohne gleichzeitige erhöhte Komplikationsraten führt. Darüber hinaus wollen wir die Auswirkungen der präventiven SAE im Vergleich zur alleinigen Beobachtung auf die Gesamtversagensrate, operative Eingriffe, die Rate wiederholter Angiographien, Komplikationen, den Aufenthalt auf der Intensivstation und die Mortalität untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Scott D'Amours
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kliniken der Stadt Köln
        • Kontakt:
          • Marc Maegele
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Poul Svenningsen
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Tarek Razek
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Kontakt:
          • Luke Leenen
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo Universtity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska Institute
        • Kontakt:
          • Lovisa Strømmer
        • Kontakt:
          • Susanna Eriksson
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Eric Campion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
          • Louis Alarcon
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Ron Maier
        • Kontakt:
          • Josph Cushieri
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Brohi
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Brooks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stumpfe Milzverletzung OIS Grad 4 oder 5
  • Erwachsene Traumapatienten (nach lokaler Definition)
  • Präsentieren Sie hämodynamisch normal, wie vom verantwortlichen Trauma-Berater beurteilt, und für NOM geeignet
  • Innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung randomisiert
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch beeinträchtigt (nicht für NOM geeignet)
  • Benötigen Sie Transfusionen
  • Das CT zeigt Hinweise auf eine signifikante Extravasation des Kontrastmittels
  • Andere Indikationen für die Laparotomie
  • Gefangene
  • Schwanger
  • >80 Jahre alt
  • Durchdringende Verletzung
  • Kontraindikation für iv-Kontrast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation

Der Interventionsarm führt eine SAE als zentrale Embolisation der Milzarterie durch.

Eine zusätzliche periphere Embolisation liegt im Ermessen des interventionellen Radiologen.

Die Studie beeinträchtigt nicht die lokale diagnostische Aufarbeitung und die Behandlungsprotokolle.
Verfahren: Embolisation

Der Interventionsarm führt eine SAE als zentrale Embolisation der Milzarterie durch.

Eine zusätzliche periphere Embolisation liegt im Ermessen des interventionellen Radiologen.

Andere Namen:
  • Milzarterienembolisation (SAE)
Kein Eingriff: Überwachung
Der Kontrollarm in dieser randomisierten kontrollierten Studie umfasst nur NOM-Patienten, bei denen Milzverletzungen OIS-Grad 4 oder 5 diagnostiziert wurden und die für eine alleinige Beobachtung geeignet sind, und umfasst eine klinische Beobachtung gemäß den lokalen Routinen und Protokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall von NOM
Zeitfenster: 7 Tage
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Misserfolgsrate aufgrund von Milzblutungen zwischen den Patienten, die sich einer präemptiven SAE als Teil der NOM unterziehen, und den Patienten, die sich keiner SAE unterziehen. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, bei denen die NOM aufgrund von Blutungen in der Milz innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung fehlgeschlagen ist. Alle Analysen basieren auf einer Intention-to-treat-Analyse.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Blutungsepisode
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Vorfall. Eine verzögerte Blutungsepisode ist definiert als hämodynamisch instabiler Patient, CT-geprüfte Kontraströte oder Abfall des Hämoglobins/Hämatokrits.
6-12 Wochen
Mortalität aller Ursachen und der Milz
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Vorfall
6-12 Wochen
Alle Ursachen und milzbedingtes Versagen von NOM
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Vorfall
6-12 Wochen
Pseudoaneurysmen (PSA)
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Vorfall
6-12 Wochen
Symptomatische thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Vorfall
6-12 Wochen
Andere milzbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Vorfall
6-12 Wochen
Angiographiebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Vorfall
6-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/15608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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