Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av miltskade - spørsmålet om NOM (SInE Qua NOM)

25. juli 2017 oppdatert av: Christine Gaarder, Oslo University Hospital

En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne resultater av ikke-operativ behandling (NOM) med og uten milt arteriell embolisering (SAE) ved hemodynamisk stabil OIS grad 4 og 5 miltskader.

Hovedmålet er å sammenligne sviktfrekvensen på grunn av miltblødning mellom pasientene som gjennomgår forebyggende miltarterieembolisering (SAE) som en del av ikke-operativ behandling (NOM) og pasientene som ikke gjennomgår SAE. Vi antar at bruk av forebyggende SAE vil redusere den forsinkede blødningsraten og øke suksessraten for NOM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil følge det kliniske forløpet til hemodynamisk normale traumepasienter med organskadeskala (OIS) grad 4 eller 5 stump miltskader, som gjennomgår SAE eller observasjon kun til dag 7 etter skade. Kun hemodynamisk normale pasienter vil bli vurdert for opptak til studien, og det kreves skriftlig informert samtykke fra pasienten.

KONTROLL Kontrollarmen i denne randomiserte kontrollerte studien vil kun omfatte NOM-pasienter diagnostisert med miltskader OIS grad 4 eller 5 og egnet for observasjon alene, og vil omfatte klinisk observasjon i henhold til lokale rutiner og protokoller. Pasientene vil bli observert med spesielt fokus på forsinket blødning og svikt i NOM. En kontrastforsterket UL eller CT-skanning med arteriell fase vil bli utført på dag 3-5 for å utelukke PSA. På dag 7 overlates beslutningen om å utføre SAE, splenektomi eller fortsette NOM til hver deltakende institusjons skjønn, og registreres i saksrapportskjemaet (CRF).

INTERVENSJON Intervensjonsarmen vil utføre SAE som en sentral embolisering av miltarterien.

Ytterligere perifer embolisering overlates til den intervensjonelle radiologens skjønn.

Hver institusjon bestemmer om pasienter i SAE-gruppen skal gjennomgå vaksinasjon eller ikke. Studien forstyrrer ikke lokale diagnostiske opparbeidings- og behandlingsprotokoller.

Vi antar at bruk av forebyggende SAE vil redusere den forsinkede blødningsraten og øke suksessraten for NOM, noe som fører til færre splenektomier hos denne pasientgruppen uten samtidig økte komplikasjonsrater. I tillegg ønsker vi å utforske effekten av forebyggende SAE vs observasjon alene på sviktfrekvensen av alle årsaker, operative prosedyrer, gjentatt angiografifrekvens, komplikasjoner, kritisk behandlingsopphold og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liverpool Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Scott D'Amours
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Tarek Razek
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Poul Svenningsen
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Denver Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Eric Campion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Louis Alarcon
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harborview Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ron Maier
        • Ta kontakt med:
          • Josph Cushieri
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Luke Leenen
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo Universtity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal London Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karim Brohi
      • Nottingham, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nottingham University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Adam Brooks
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lovisa Strømmer
        • Ta kontakt med:
          • Susanna Eriksson
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kliniken der Stadt Köln
        • Ta kontakt med:
          • Marc Maegele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stump miltskade OIS grad 4 eller 5
  • Voksne traumepasienter (i henhold til lokale definisjoner)
  • Presenter hemodynamisk normal som bedømt av ansvarlig traumekonsulent kirurg og kvalifisert for NOM
  • Randomisert innen 48 timer etter skade
  • Skriftlig informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk kompromittert (ikke egnet for NOM)
  • Trenger transfusjoner
  • CT viser tegn på betydelig kontrastekstravasasjon
  • Andre indikasjoner for laparotomi
  • Fanger
  • Gravid
  • >80 år gammel
  • Penetrerende skade
  • Kontraindikasjon for iv kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering

Intervensjonsarmen vil utføre SAE som en sentral embolisering av miltarterien.

Ytterligere perifer embolisering overlates til den intervensjonelle radiologens skjønn.

Studien forstyrrer ikke lokale diagnostiske opparbeidings- og behandlingsprotokoller.
Fremgangsmåte: Embolisering

Intervensjonsarmen vil utføre SAE som en sentral embolisering av miltarterien.

Ytterligere perifer embolisering overlates til den intervensjonelle radiologens skjønn.

Andre navn:
  • Miltarterieembolisering (SAE)
Ingen inngripen: Observasjon
Kontrollarmen i denne randomiserte kontrollerte studien vil kun omfatte NOM-pasienter diagnostisert med miltskader OIS grad 4 eller 5 og egnet for observasjon alene, og vil omfatte klinisk observasjon i henhold til lokale rutiner og protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i NOM
Tidsramme: 7 dager
Hovedmålet er å sammenligne sviktfrekvensen på grunn av miltblødning mellom pasientene som gjennomgår forebyggende SAE som en del av NOM og pasientene som ikke gjennomgår SAE. Det primære endepunktet er andelen pasienter som svikter NOM på grunn av miltrelatert blødning innen 7 dager etter skade. Alle analyser vil være basert på en intensjon om å behandle analyse.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket blødningsepisode
Tidsramme: 6-12 uker
Forekomst. Forsinket blødningsepisode er definert som hemodynamisk ustabil pasient, CT-verifisert kontrastrødme eller fall i hemoglobin/hematokrit.
6-12 uker
All årsak og miltrelatert dødelighet
Tidsramme: 6-12 uker
Forekomst
6-12 uker
All årsak og miltrelatert svikt av NOM
Tidsramme: 6-12 uker
Forekomst
6-12 uker
Pseudoaneurismer (PSA)
Tidsramme: 6-12 uker
Forekomst
6-12 uker
Symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 6-12 uker
Forekomst
6-12 uker
Andre miltrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6-12 uker
Forekomst
6-12 uker
Angiografirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6-12 uker
Forekomst
6-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/15608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på Embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere