Miltletselembolisatie - de vraag over NOM (SInE Qua NOM)

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal het klinische beloop volgen van hemodynamisch normale traumapatiënten met stompe miltletsels van graad 4 of 5 op de Organ Injury Scale (OIS), die SAE of alleen observatie ondergaan tot dag 7 na het letsel. Alleen hemodynamisch normale patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt is vereist.

CONTROLE De controle-arm in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat alleen NOM-patiënten met de diagnose miltletsel OIS graad 4 of 5 en is alleen geschikt voor observatie, en omvat klinische observatie volgens lokale routines en protocollen. De patiënten zullen worden geobserveerd met speciale aandacht voor vertraagde bloeding en falen van NOM. Op dag 3-5 wordt een contrastversterkte US- of CT-scan met arteriële fase uitgevoerd om PSA uit te sluiten. Op dag 7 wordt de beslissing om SAE, splenectomie of continue NOM uit te voeren, overgelaten aan het oordeel van elke deelnemende instelling en geregistreerd in het case report form (CRF).

INTERVENTIE De interventie-arm zal SAE uitvoeren als een centrale embolisatie van de miltslagader.

Aanvullende perifere embolisatie wordt overgelaten aan het oordeel van de interventieradioloog.

Elke instelling beslist of patiënten in de SAE-groep immunisatie moeten ondergaan of niet. De studie interfereert niet met lokale diagnostische opwerking en behandelingsprotocollen.

Onze hypothese is dat het gebruik van preventieve SAE het vertraagde bloedingspercentage zal verminderen en het slagingspercentage van NOM zal verhogen, wat leidt tot minder splenectomieën in deze groep patiënten zonder bijkomende verhoogde complicaties. Daarnaast willen we de effecten onderzoeken van preventieve SAE versus observatie alleen op het percentage mislukkingen door alle oorzaken, operatieve procedures, het aantal herhaalde angiografieën, complicaties, verblijf op de intensive care en mortaliteit.