2型糖尿病の参加者における毎週のジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤と毎日のDPP-4阻害剤の治療の好み (TRINITY)
2023年12月7日 更新者：Takeda
2型糖尿病患者における毎週のDPP-4阻害剤と毎日のDPP-4阻害剤の治療の好み
この研究の目的は、DPP-4阻害剤トレラグリプチンの週1回投与による治療と、DPP-4阻害剤アログリプチンの1日1回投与による治療に対する参加者の好みを調べることです。 DPP-4阻害剤の毎日の投与。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、トレラグリプチンとアログリプチンと呼ばれています。 この研究では、トレラグプチンとアログリプチンによる治療に対する参加者の好みを調べます。
この研究には60人の患者が登録されました。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。
- トレラグリプチン100mg、続いてアログリプチン25mg
- アログリプチン 25 mg、続いてトレラグリプチン 100 mg すべての参加者は、トレラグリプチン 1 錠を週に 1 回経口投与するか、アログリプチン 1 錠を 1 日 1 回経口投与するよう求められます。
この多施設試験は日本で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 16 週間です。 参加者はクリニックを3回訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- OCROM Clinic
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本
- ToCROM Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された参加者。
-インフォームドコンセントの時点（0週）の少なくとも8週間前に、次のDPP-4阻害剤のいずれかで治療されている参加者。
- シタグリプチン：50mgを1日1回
- アログリプチン：25mgを1日1回
- リナグリプチン：5mgを1日1回
- テネリグリプチン：20mgを1日1回
- サクサグリプチン：5mgを1日1回
- 治験責任医師が、包含基準 2 に示す DPP-4 阻害剤の毎日の投与から治験薬トレラグリプチン 100 mg またはアログリプチン 25 mg に治療を変更できると判断した参加者。
- -インフォームドコンセントの時間（0週）の前8週間以内に測定された糖化ヘモグロビン（HbA1c）値が10.0％未満の参加者。
- インフォームドコンセント時（0週目）に糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）に回答した参加者。
- 治験責任医師が本臨床研究の内容を理解し、遵守できると判断した者。
- -臨床研究手順が開始される前に、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入できる参加者。
- 同意を与える時点で20歳以上の参加者。
- 外来に分類される参加者。
除外基準:
- -DPP-4阻害剤（トレラグリプチンまたはオマリグリプチン）の週1回の投与歴がある参加者。
- 慢性合併症の治療を目的として、1日1回経口投与以外の薬剤（例えば、月1回投与の骨粗鬆症治療剤「ベネット®錠75mg」など）で治療を受けている者。
- -DPP-4阻害剤（ビルダグリプチンまたはアナグリプチン）の1日2回投与で治療されている参加者。
- 抗糖尿病固定用量配合剤で治療されている参加者には、DPP-4 阻害剤が含まれていました。
- 中等度または重度の腎障害のある参加者 (たとえば、推定糸球体濾過率 (eGFR) が 60 mL/分/1.73m^2 未満の参加者)。
- -インスリン製剤による血糖コントロールが望まれる参加者（例えば、重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病、重度の感染症、または手術前後の重度の外傷のある参加者）。
- -DPP-4阻害剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある参加者。
- 重篤な心疾患、脳血管障害を有する参加者、または膵臓、血液などに重篤な疾患を有する参加者。
- -不安定な増殖性糖尿病性網膜症の参加者。
- -悪性腫瘍のある参加者。
- -妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している参加者。
- -他の臨床研究に参加している参加者。
- 研究者が不適切な参加者であると判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレラグリプチン100mg＋アログリプチン25mg
トレラグリプチン先行群（T-A群）：トレラグリプチン100mg錠経口、週1回8週間、続いてアログリプチン25mg錠経口1日1回8週間。
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トレラグリプチン錠
アログリプチン錠
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実験的：アログリプチン25mg＋トレラグリプチン100mg
アログリプチン先行群（A-T群）：アログリプチン25mg錠経口1日1回8週間、その後トレラグリプチン100mg錠経口週1回8週間。
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トレラグリプチン錠
アログリプチン錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間の終了時に標準化された質問を使用した、治療の好みによる参加者の数
時間枠：16週目
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参加者は、2 型糖尿病に対する薬物療法の好みに関する標準化された質問に回答しました。
参加者は、次の 4 つの選択肢から 1 つを選択しました。週1回のDPP-4阻害剤または毎日のDPP-4阻害剤、週1回のDPP-4阻害剤、毎日のDPP-4阻害剤、週1回のDPP-4阻害剤でも毎日のDPP-4阻害剤でもない。
報告されたデータは、トレラグリプチン（週 1 回の DPP-4 阻害剤）またはアログリプチン（1 日 1 回の DPP-4 阻害剤）、トレラグリプチン、アログリプチン、トレラグリプチンでもアログリプチンでもないものを選択した参加者の数でした。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バックグラウンド要因による治療期間終了時の標準化された質問を使用した、治療の好みによる参加者の数
時間枠：16週目
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参加者は、2 型糖尿病に対する薬物療法の好みに関する標準化された質問に回答しました。
薬物療法の好みは、年齢（年）、性別、身長（cm）、体重（kg）、BMI（kg/m^2）、糖尿病の期間（年）、仕事の状況、アルコール摂取歴などの背景要因によって分類されました、喫煙習慣、DMでの教育入院経験、同居者の有無、治療開始前4週間のDPP-4阻害薬服薬率、治療開始時の1日あたりの経口薬数（治験薬を除く） ）、メタボリックシンドロームの合併症、インフォームドコンセント時のHbA1cのパーセンテージ（NGSPは、ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセンテージとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度です）。
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16週目
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バックグラウンド要因による治療期間の終了時に標準化された質問を使用した、治療の好みによる参加者の数（T-A投与グループ）
時間枠：16週目
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参加者は、2 型糖尿病に対する薬物療法の好みに関する標準化された質問に回答しました。
薬物療法の好みは、年齢（年）、性別、身長（cm）、体重（kg）、BMI（kg/m^2）、糖尿病の期間（年）、仕事の状況、アルコール摂取歴などの背景要因によって分類されました、喫煙習慣、DMでの教育入院経験、同居者の有無、治療開始前4週間のDPP-4阻害薬服薬率、治療開始時の1日あたりの経口薬数（治験薬を除く） ）、メタボリックシンドロームの合併症、インフォームドコンセント時のHbA1cのパーセンテージ（NGSPは、ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセンテージとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度です）。
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16週目
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バックグラウンド要因による治療期間終了時の標準化された質問を使用した、治療の好みによる参加者の数（A-T投与グループ）
時間枠：16週目
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参加者は、2 型糖尿病に対する薬物療法の好みに関する標準化された質問に回答しました。
薬物療法の好みは、年齢（年）、性別、身長（cm）、体重（kg）、BMI（kg/m^2）、糖尿病の期間（年）、仕事の状況、アルコール摂取歴などの背景要因によって分類されました、喫煙習慣、DMでの教育入院経験、同居者の有無、治療開始前4週間のDPP-4阻害薬服薬率、治療開始時の1日あたりの経口薬数（治験薬を除く） ）、メタボリックシンドロームの合併症、インフォームドコンセント時のHbA1cのパーセンテージ（NGSPは、ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセンテージとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度です）。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月18日
一次修了 (実際)
2018年2月9日
研究の完了 (実際)
2018年2月9日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Trelagliptin-4003
- U1111-1197-5821 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-173662 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的入手可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/approach を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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