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Préférence de traitement pour les inhibiteurs hebdomadaires de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) par rapport aux inhibiteurs quotidiens de la DPP-4 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (TRINITY)

7 décembre 2023 mis à jour par: Takeda

Préférence de traitement pour les inhibiteurs hebdomadaires de la DPP-4 par rapport aux inhibiteurs quotidiens de la DPP-4 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'examiner la préférence du participant pour un traitement avec une dose hebdomadaire de trelagliptine, un inhibiteur de la DPP-4, par rapport à une dose quotidienne d'alogliptine, un inhibiteur de la DPP-4, chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 qui sont traités avec une fois- dose quotidienne d'inhibiteur de la DPP-4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments testés dans cette étude sont appelés Trelagliptin et Alogliptin. Cette étude examinera la préférence du participant pour le traitement par la trélagliptine par rapport à l'alogliptine.

L'étude a recruté 60 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme en lançant une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes de traitement :

  • Trélagliptine 100 mg, suivie d'Alogliptine 25 mg
  • Alogliptine 25 mg, suivie de trélagliptine 100 mg Tous les participants seront invités à prendre un comprimé de trélagliptine par voie orale une fois par semaine ou un comprimé d'alogliptine par voie orale une fois par jour pendant toute la durée de l'étude.

Cet essai multicentrique sera mené au Japon. La durée totale de participation à cette étude est de 16 semaines. Les participants effectueront 3 visites à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
        • OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • ToCROM Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2.

  2. Participants qui sont traités avec l'un des inhibiteurs de la DPP-4 suivants pendant au moins 8 semaines avant le moment du consentement éclairé (semaine 0).

    • Sitagliptine : 50 mg une fois par jour
    • Alogliptine : 25 mg une fois par jour
    • Linagliptine : 5 mg une fois par jour
    • Ténéligliptine : 20 mg une fois par jour
    • Saxagliptine : 5 mg une fois par jour
  3. Les participants qui ont été jugés par les investigateurs capables de changer le traitement de la dose quotidienne d'inhibiteur de la DPP-4 indiquée dans les critères d'inclusion 2 pour étudier le médicament trélagliptine 100 mg ou l'alogliptine 25 mg.
  4. Participants dont la valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) mesurée dans les 8 semaines précédant le moment du consentement éclairé (semaine 0) est inférieure à 10,0 %.
  5. Participants ayant répondu au questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) au moment du consentement éclairé (semaine 0).
  6. Les participants qui ont été jugés par les investigateurs capables de comprendre le contenu de cette recherche clinique et de s'y conformer.
  7. Les participants qui sont en mesure de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de recherche clinique.
  8. Participants âgés d'au moins 20 ans au moment du consentement.
  9. Participants classés comme patients externes.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant des antécédents de prise hebdomadaire d'un inhibiteur de la DPP-4 (trélagliptine ou omarigliptine).
  2. Les participants qui sont traités avec des médicaments autres que ceux à administration orale une fois par jour dans le but de traiter une complication chronique (par exemple, "BENET® Comprimés 75 mg", un agent thérapeutique contre l'ostéoporose qui est administré une fois par mois).
  3. Participants traités avec une dose biquotidienne d'inhibiteur de la DPP-4 (vildagliptine ou anagliptine).
  4. Les participants qui sont traités avec des pilules combinées antidiabétiques à dose fixe contenaient un inhibiteur de la DPP-4.
  5. Participants présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (par exemple, participant dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2).
  6. Participants pour lesquels le contrôle de la glycémie par des préparations d'insuline est souhaité (par exemple, les participants atteints de cétose sévère, de coma ou de précoma diabétique, de diabète sucré de type 1, d'infection grave ou de traumatisme grave avant ou après une intervention chirurgicale).
  7. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'inhibiteur de la DPP-4.
  8. Participants souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'un trouble cérébrovasculaire ou participants souffrant d'une maladie grave du pancréas, du sang, etc.
  9. Participants atteints de rétinopathie diabétique proliférative instable.
  10. Participants atteints d'une tumeur maligne.
  11. Participants qui sont enceintes, qui allaitent, qui sont peut-être enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes.
  12. Participants participant à d'autres études cliniques.
  13. Participants qui ont été déterminés comme des participants inappropriés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trélagliptine 100 mg + Alogliptine 25 mg
Groupe précédent de la trélagliptine (groupe T-A) : la trélagliptine 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par semaine pendant 8 semaines, suivie de l'alogliptine, 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Trélagliptine
Comprimés de trélagliptine
Médicament: Alogliptine
Comprimés d'alogliptine
Expérimental: Alogliptine 25 mg + Trélagliptine 100 mg
Groupe précédent d'alogliptine (groupe A-T) : Alogliptine, 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines, suivi de la trélagliptine, 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par semaine pendant 8 semaines.
Médicament: Trélagliptine
Comprimés de trélagliptine
Médicament: Alogliptine
Comprimés d'alogliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon leur préférence de traitement à l'aide de questions standardisées à la fin de la période de traitement
Délai: À la semaine 16
Les participants ont répondu à des questions standardisées sur leur préférence de traitement médicamenteux pour le diabète sucré de type 2. Les participants ont sélectionné un choix parmi les 4 choix suivants ; soit un inhibiteur de la DPP-4 une fois par semaine, soit un inhibiteur de la DPP-4 une fois par semaine, un inhibiteur de la DPP-4 une fois par semaine, un inhibiteur de la DPP-4 quotidien, ni un inhibiteur de la DPP-4 une fois par semaine ni un inhibiteur de la DPP-4 quotidien. Les données rapportées étaient le nombre de participants ayant le choix entre la trélagliptine (inhibiteur de la DPP-4 une fois par semaine) ou l'alogliptine (inhibiteur de la DPP-4 une fois par jour), la trélagliptine, l'alogliptine, ni la trélagliptine ni l'alogliptine.
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon leur préférence de traitement à l'aide de questions standardisées à la fin de la période de traitement par facteurs contextuels
Délai: À la semaine 16
Les participants ont répondu à des questions standardisées sur leur préférence de traitement médicamenteux pour le diabète sucré de type 2. La préférence de la pharmacothérapie a été classée par facteurs de fond tels que l'âge (années), le sexe, la taille (cm), le poids (kg), l'IMC (kg/m^2), la durée du diabète (années), le statut professionnel, les antécédents de consommation d'alcool , habitudes tabagiques, expérience d'hospitalisation éducative sous DM, présence d'un cohabitant, pourcentage d'observance des inhibiteurs de la DPP-4 pendant 4 semaines avant le début de la période de traitement, nombre de médicaments oraux par jour au début de la période de traitement (hors médicament expérimental ), complication du syndrome métabolique, pourcentage d'HbA1c (NGSP est la concentration de glucose lié à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) au moment du consentement éclairé.
À la semaine 16
Nombre de participants selon leur préférence de traitement à l'aide de questions standardisées à la fin de la période de traitement par facteurs contextuels (groupe administré par T-A)
Délai: À la semaine 16
Les participants ont répondu à des questions standardisées sur leur préférence de traitement médicamenteux pour le diabète sucré de type 2. La préférence de la pharmacothérapie a été classée par facteurs de fond tels que l'âge (années), le sexe, la taille (cm), le poids (kg), l'IMC (kg/m^2), la durée du diabète (années), le statut professionnel, les antécédents de consommation d'alcool , habitudes tabagiques, expérience d'hospitalisation éducative sous DM, présence d'un cohabitant, pourcentage d'observance des inhibiteurs de la DPP-4 pendant 4 semaines avant le début de la période de traitement, nombre de médicaments oraux par jour au début de la période de traitement (hors médicament expérimental ), complication du syndrome métabolique, pourcentage d'HbA1c (NGSP est la concentration de glucose lié à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) au moment du consentement éclairé.
À la semaine 16
Nombre de participants selon leur préférence de traitement à l'aide de questions standardisées à la fin de la période de traitement par facteurs contextuels (groupe administré A-T)
Délai: À la semaine 16
Les participants ont répondu à des questions standardisées sur leur préférence de traitement médicamenteux pour le diabète sucré de type 2. La préférence de la pharmacothérapie a été classée par facteurs de fond tels que l'âge (années), le sexe, la taille (cm), le poids (kg), l'IMC (kg/m^2), la durée du diabète (années), le statut professionnel, les antécédents de consommation d'alcool , habitudes tabagiques, expérience d'hospitalisation éducative sous DM, présence d'un cohabitant, pourcentage d'observance des inhibiteurs de la DPP-4 pendant 4 semaines avant le début de la période de traitement, nombre de médicaments oraux par jour au début de la période de traitement (hors médicament expérimental ), complication du syndrome métabolique, pourcentage d'HbA1c (NGSP est la concentration de glucose lié à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) au moment du consentement éclairé.
À la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trelagliptin-4003
  • U1111-1197-5821 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-173662 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/approach pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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