Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heti dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok kezelése a napi DPP-4 gátlókkal szemben a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (TRINITY)

2023. december 7. frissítette: Takeda

A heti DPP-4-inhibitorok és a napi DPP-4-gátlók kezelési előnye 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a résztvevők preferálják-e a DPP-4 gátló trelagliptin heti egyszeri adagolását a DPP-4 gátló alogliptin napi egyszeri adagolásával szemben a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, egyszeri kezelésben részesülő résztvevők körében. a DPP-4 inhibitor napi adagolása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszerek neve Trelagliptin és Alogliptin. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a résztvevő hogyan preferálja a Trelagliptin-kezelést az alogliptinnel szemben.

A vizsgálatba 60 beteget vontak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például pénzfeldobáskor) a két kezelési csoport egyikébe osztják be:

  • 100 mg trelagliptin, majd 25 mg alogliptin
  • 25 mg alogliptin, majd 100 mg trelagliptin Minden résztvevőnek szájon át hetente egyszer kell bevennie egy tabletta trelagliptint vagy naponta egyszer szájon át egy tabletta alogliptint a vizsgálati időszak alatt.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Japánban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 16 hét. A résztvevők 3 látogatást tesznek a klinikán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán
        • OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japán
        • ToCROM Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.

  2. Azok a résztvevők, akiket az alábbi DPP-4 inhibitorok bármelyikével kezelnek legalább 8 hétig a beleegyezés időpontja előtt (0. hét).

    • Szitagliptin: 50 mg naponta egyszer
    • Alogliptin: 25 mg naponta egyszer
    • Linagliptin: 5 mg naponta egyszer
    • Teneligliptin: 20 mg naponta egyszer
    • Szaxagliptin: 5 mg naponta egyszer
  3. Azok a résztvevők, akikről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy a DPP-4 gátló napi adagolásáról a 2. felvételi kritériumban szereplő kezelést 100 mg trelagliptin vagy 25 mg alogliptin vizsgálati gyógyszerre változtatták.
  4. Azok a résztvevők, akiknél a beleegyezés időpontját (0. hét) megelőző 8 héten belül mért glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke 10,0% alatt van.
  5. Azok a résztvevők, akik válaszoltak a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) a tájékozott beleegyezés időpontjában (0. hét).
  6. A vizsgálók által megítélt résztvevők képesek voltak megérteni a klinikai kutatás tartalmát és betartani azokat.
  7. Azok a résztvevők, akik képesek aláírni és dátumozni a tájékozott hozzájárulási űrlapot, mielőtt bármilyen klinikai kutatási eljárás megkezdődik.
  8. Azok a résztvevők, akik a hozzájárulás megadásakor legalább 20 évesek.
  9. Járóbetegnek minősített résztvevők.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik a kórelőzményében hetente egyszer szedtek DPP-4 gátlót (trelagliptin vagy omarigliptin).
  2. Azok a résztvevők, akiket a krónikus szövődmények kezelése céljából a napi egyszeri orális adagolástól eltérő gyógyszerekkel kezelnek (például "BENET® Tablets 75 mg", csontritkulás elleni terápiás szer, amelyet havonta egyszer adnak be).
  3. Azok a résztvevők, akiket a DPP-4 gátló (vildagliptin vagy anagliptin) napi kétszeri adagolásával kezelnek.
  4. Azok a résztvevők, akiket antidiabetikus fix dózisú kombinált tablettával kezeltek, DPP-4 inhibitort tartalmaztak.
  5. Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők (például olyan résztvevők, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) 60 ml/perc/1,73 m^2 alatt van).
  6. Azok a résztvevők, akiknél a vércukorszint szabályozása inzulinkészítményekkel kívánatos (például súlyos ketózisban, diabéteszes kómában vagy precomában, 1-es típusú diabetes mellitusban, súlyos fertőzésben vagy súlyos traumában szenvedők a műtét előtt vagy után).
  7. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy allergia szerepel a DPP-4 inhibitorral szemben.
  8. Súlyos szívbetegségben, agyi érrendszeri rendellenességben szenvedők, vagy súlyos hasnyálmirigy-, vér- stb. betegségben szenvedők.
  9. Instabil proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedők.
  10. Rosszindulatú daganatos résztvevők.
  11. A résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, esetleg terhesek vagy terhességet terveznek.
  12. Más klinikai vizsgálatokban résztvevő résztvevők.
  13. Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló nem megfelelő résztvevőnek minősített.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trelagliptin 100 mg + Alogliptin 25 mg
Trelagliptin megelőző csoport (T-A csoport): Trelagliptin 100 mg, tabletta, szájon át, hetente egyszer 8 héten keresztül, majd alogliptin, 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: Trelagliptin
Trelagliptin tabletták
Drog: Alogliptin
Alogliptin tabletták
Kísérleti: Alogliptin 25 mg + Trelagliptin 100 mg
Alogliptin megelőző csoport (A-T csoport): Alogliptin, 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül, majd trelagliptin, 100 mg, tabletta, szájon át, hetente egyszer 8 héten keresztül.
Drog: Trelagliptin
Trelagliptin tabletták
Drog: Alogliptin
Alogliptin tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma kezelési preferenciáik szerint, szabványosított kérdések használatával a kezelési időszak végén
Időkeret: A 16. héten
A résztvevők szabványosított kérdésekre válaszoltak a 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelésének preferenciájáról. A résztvevők az alábbi 4 lehetőség közül választottak egyet; vagy heti egyszeri DPP-4 gátló vagy napi DPP-4 gátló, hetente egyszer DPP-4 gátló, napi DPP-4 gátló, sem heti egyszeri DPP-4 gátló, sem napi DPP-4 gátló. A közölt adatok a trelagliptin (hetente egyszer DPP-4 gátló) vagy alogliptin (napi egyszeri DPP-4 gátló), trelagliptin, alogliptin, sem trelagliptin, sem alogliptin közül választhatók száma volt.
A 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma kezelési preferenciájuk szerint szabványosított kérdésekkel a kezelési időszak végén háttértényezők szerint
Időkeret: A 16. héten
A résztvevők szabványosított kérdésekre válaszoltak a 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelésének preferenciájáról. A gyógyszeres kezelés preferenciáját olyan háttértényezők szerint csoportosították, mint az életkor (év), nem, magasság (cm), súly (kg), BMI (kg/m^2), a cukorbetegség időtartama (év), munkahelyi állapot, alkoholfogyasztási kórtörténet. , dohányzási szokások, DM miatti oktatási kórházi kezelés tapasztalata, élettárs jelenléte, DPP-4 gátlókkal való megfelelés százalékos aránya a kezelés megkezdése előtti 4 hét során, szájon át szedett gyógyszerek száma naponta a kezelés kezdetén (kivéve a vizsgálati gyógyszert ), a metabolikus szindróma szövődménye, a HbA1c százalékos aránya (NGSP a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
A 16. héten
Résztvevők száma kezelési preferenciáik szerint szabványosított kérdésekkel a kezelési időszak végén háttértényezők szerint (T-A kezelt csoport)
Időkeret: A 16. héten
A résztvevők szabványosított kérdésekre válaszoltak a 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelésének preferenciájáról. A gyógyszeres kezelés preferenciáját olyan háttértényezők szerint csoportosították, mint az életkor (év), nem, magasság (cm), súly (kg), BMI (kg/m^2), a cukorbetegség időtartama (év), munkahelyi állapot, alkoholfogyasztási kórtörténet. , dohányzási szokások, DM miatti oktatási kórházi kezelés tapasztalata, élettárs jelenléte, DPP-4 gátlókkal való megfelelés százalékos aránya a kezelés megkezdése előtti 4 hét során, szájon át szedett gyógyszerek száma naponta a kezelés kezdetén (kivéve a vizsgálati gyógyszert ), a metabolikus szindróma szövődménye, a HbA1c százalékos aránya (NGSP a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
A 16. héten
Résztvevők száma kezelési preferenciáik szerint szabványosított kérdésekkel a kezelési időszak végén háttértényezők szerint (A-T kezelt csoport)
Időkeret: A 16. héten
A résztvevők szabványosított kérdésekre válaszoltak a 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelésének preferenciájáról. A gyógyszeres kezelés preferenciáját olyan háttértényezők szerint csoportosították, mint az életkor (év), nem, magasság (cm), súly (kg), BMI (kg/m^2), a cukorbetegség időtartama (év), munkahelyi állapot, alkoholfogyasztási kórtörténet. , dohányzási szokások, DM miatti oktatási kórházi kezelés tapasztalata, élettárs jelenléte, DPP-4 gátlókkal való megfelelés százalékos aránya a kezelés megkezdése előtti 4 hét során, szájon át szedett gyógyszerek száma naponta a kezelés kezdetén (kivéve a vizsgálati gyógyszert ), a metabolikus szindróma szövődménye, a HbA1c százalékos aránya (NGSP a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
A 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Trelagliptin-4003
  • U1111-1197-5821 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-173662 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget, lehetőséget biztosítottak a kutatás elsődleges publikálására, és a Takeda dokumentumában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek. Adatmegosztási szabályzat (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com/approach a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel