- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03231709
Preferencia de tratamiento para los inhibidores semanales de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) versus los inhibidores diarios de la DPP-4 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (TRINITY)
Preferencia de tratamiento para inhibidores de DPP-4 semanales versus inhibidores de DPP-4 diarios en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos que se están probando en este estudio se llaman trelagliptina y alogliptina. Este estudio analizará la preferencia del participante por el tratamiento con trelagliptina versus alogliptina.
El estudio inscribió a 60 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento:
- Trelagliptina 100 mg, seguida de Alogliptina 25 mg
- 25 mg de alogliptina, seguida de 100 mg de trelagliptina A todos los participantes se les pedirá que tomen una tableta de trelagliptina por vía oral una vez a la semana o una tableta de alogliptina por vía oral una vez al día durante el período de estudio.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón. El tiempo total para participar en este estudio es de 16 semanas. Los participantes realizarán 3 visitas a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón
- OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japón
- ToCROM Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que han sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.
Participantes que están siendo tratados con cualquiera de los siguientes inhibidores de DPP-4 durante al menos 8 semanas antes del momento del consentimiento informado (Semana 0).
- Sitagliptina: 50 mg una vez al día
- Alogliptina: 25 mg una vez al día
- Linagliptina: 5 mg una vez al día
- Teneligliptina: 20 mg una vez al día
- Saxagliptina: 5 mg una vez al día
- Los participantes que los investigadores consideraron que podían cambiar el tratamiento de la dosis diaria del inhibidor de la DPP-4 que se muestra en los Criterios de inclusión 2 al fármaco del estudio trelagliptina 100 mg o alogliptina 25 mg.
- Participantes cuyo valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) medido dentro de las 8 semanas anteriores al momento del consentimiento informado (semana 0) es inferior al 10,0 %.
- Participantes que respondieron al Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) en el momento del consentimiento informado (Semana 0).
- Participantes que fueron juzgados por los investigadores capaces de comprender los contenidos de esta investigación clínica y cumplirlos.
- Participantes que puedan firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado antes de que comience cualquier procedimiento de investigación clínica.
- Participantes que tengan al menos 20 años de edad al momento de dar el consentimiento.
- Participantes clasificados como pacientes ambulatorios.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen antecedentes de tomar una dosis semanal de inhibidor de la DPP-4 (trelagliptina u omarigliptina).
- Participantes que están siendo tratados con medicamentos distintos a los de la dosis oral una vez al día con el propósito de tratar una complicación crónica (por ejemplo, "BENET® Tablets 75 mg", un agente terapéutico para la osteoporosis que se administra una vez al mes).
- Participantes que reciben tratamiento con una dosis dos veces al día del inhibidor de la DPP-4 (vildagliptina o anagliptina).
- Los participantes que están siendo tratados con una píldora combinada antidiabética de dosis fija contenían un inhibidor de la DPP-4.
- Participantes con insuficiencia renal moderada o grave (por ejemplo, participante cuya tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) es inferior a 60 ml/min/1,73 m^2).
- Participantes para quienes se desea controlar el azúcar en la sangre mediante preparaciones de insulina (por ejemplo, participantes con cetosis grave, coma o precoma diabético, diabetes mellitus tipo 1, infección grave o traumatismo grave antes o después de la cirugía).
- Participantes que tienen antecedentes de hipersensibilidad o alergia al inhibidor de la DPP-4.
- Participantes con enfermedad cardíaca grave, trastorno cerebrovascular o participantes con enfermedad grave en el páncreas, la sangre, etc.
- Participantes con retinopatía diabética proliferativa inestable.
- Participantes con tumor maligno.
- Participantes que están embarazadas, amamantando, posiblemente embarazadas o planeando quedar embarazadas.
- Participantes que participan en otros estudios clínicos.
- Participantes que el investigador haya determinado como participantes inapropiados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trelagliptina 100 mg + Alogliptina 25 mg
Grupo precedente de trelagliptina (grupo T-A): Trelagliptina 100 mg, comprimidos, por vía oral, una vez a la semana durante 8 semanas, seguido de alogliptina, 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 8 semanas.
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Tabletas de trelagliptina
Tabletas de alogliptina
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Experimental: Alogliptina 25 mg + Trelagliptina 100 mg
Grupo precedente de alogliptina (grupo A-T): Alogliptina, 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 8 semanas, seguido de trelagliptina, 100 mg, comprimidos, por vía oral, una vez a la semana durante 8 semanas.
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Tabletas de trelagliptina
Tabletas de alogliptina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes por su preferencia de tratamiento utilizando preguntas estandarizadas al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Los participantes respondieron preguntas estandarizadas sobre su preferencia de terapia farmacológica para la diabetes mellitus tipo 2.
Los participantes seleccionaron una opción de las siguientes 4 opciones; ya sea inhibidor de DPP-4 una vez a la semana o inhibidor de DPP-4 diario, inhibidor de DPP-4 una vez a la semana, inhibidor de DPP-4 diario, ni inhibidor de DPP-4 una vez a la semana ni inhibidor de DPP-4 diario.
Los datos informados fueron el número de participantes con la opción de trelagliptina (inhibidor de la DPP-4 una vez a la semana) o alogliptina (inhibidor de la DPP-4 una vez al día), trelagliptina, alogliptina, ni trelagliptina ni alogliptina.
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En la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes por su preferencia de tratamiento utilizando preguntas estandarizadas al final del período de tratamiento por factores de antecedentes
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Los participantes respondieron preguntas estandarizadas sobre su preferencia de terapia farmacológica para la diabetes mellitus tipo 2.
La preferencia de la terapia con medicamentos se clasificó según factores de antecedentes como edad (años), género, altura (cm), peso (kg), IMC (kg/m^2), duración de la diabetes (años), situación laboral, historial de consumo de alcohol , hábito tabáquico, experiencia de hospitalización educativa sobre DM, presencia de cohabitante, porcentaje de cumplimiento con los inhibidores de la DPP-4 durante 4 semanas antes del inicio del período de tratamiento, número de medicamentos orales por día al inicio del período de tratamiento (excluyendo el fármaco en investigación ), complicación del síndrome metabólico, porcentaje de HbA1c (NGSP es la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) en el momento del consentimiento informado.
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En la semana 16
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Número de participantes por su preferencia de tratamiento utilizando preguntas estandarizadas al final del período de tratamiento por factores de antecedentes (grupo administrado por T-A)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Los participantes respondieron preguntas estandarizadas sobre su preferencia de terapia farmacológica para la diabetes mellitus tipo 2.
La preferencia de la terapia con medicamentos se clasificó según factores de antecedentes como edad (años), género, altura (cm), peso (kg), IMC (kg/m^2), duración de la diabetes (años), situación laboral, historial de consumo de alcohol , hábito tabáquico, experiencia de hospitalización educativa sobre DM, presencia de cohabitante, porcentaje de cumplimiento con los inhibidores de la DPP-4 durante 4 semanas antes del inicio del período de tratamiento, número de medicamentos orales por día al inicio del período de tratamiento (excluyendo el fármaco en investigación ), complicación del síndrome metabólico, porcentaje de HbA1c (NGSP es la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) en el momento del consentimiento informado.
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En la semana 16
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Número de participantes por su preferencia de tratamiento utilizando preguntas estandarizadas al final del período de tratamiento por factores de antecedentes (grupo administrado A-T)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Los participantes respondieron preguntas estandarizadas sobre su preferencia de terapia farmacológica para la diabetes mellitus tipo 2.
La preferencia de la terapia con medicamentos se clasificó según factores de antecedentes como edad (años), género, altura (cm), peso (kg), IMC (kg/m^2), duración de la diabetes (años), situación laboral, historial de consumo de alcohol , hábito tabáquico, experiencia de hospitalización educativa sobre DM, presencia de cohabitante, porcentaje de cumplimiento con los inhibidores de la DPP-4 durante 4 semanas antes del inicio del período de tratamiento, número de medicamentos orales por día al inicio del período de tratamiento (excluyendo el fármaco en investigación ), complicación del síndrome metabólico, porcentaje de HbA1c (NGSP es la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) en el momento del consentimiento informado.
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En la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- Trelagliptin-4003
- U1111-1197-5821 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-173662 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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