Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje leczenia dla cotygodniowych inhibitorów peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4) w porównaniu z codziennymi inhibitorami DPP-4 u uczestników z cukrzycą typu 2 (TRINITY)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Preferencje leczenia dla cotygodniowych inhibitorów DPP-4 w porównaniu z codziennymi inhibitorami DPP-4 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie preferencji uczestnika do leczenia za pomocą raz w tygodniu dawkowania inhibitora DPP-4 trelagliptyny w porównaniu z dawkowaniem raz dziennie inhibitora DPP-4 alogliptyny wśród uczestników z cukrzycą typu 2, którzy są leczeni raz na dobę. dziennej dawki inhibitora DPP-4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki testowane w tym badaniu to trelagliptyna i alogliptyna. W tym badaniu przyjrzymy się preferencjom uczestnika odnośnie leczenia Trelagliptiną w porównaniu z Alogliptyną.

Do badania włączono 60 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Trelagliptyna 100 mg, a następnie Alogliptyna 25 mg
  • Alogliptyna 25 mg, a następnie Trelagliptyna 100 mg Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki trelagliptyny doustnie raz w tygodniu lub jednej tabletki alogliptyny doustnie raz dziennie przez cały okres badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 16 tygodni. Uczestnicy odbędą 3 wizyty w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • ToCROM Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2.

  2. Uczestnicy, którzy są leczeni którymkolwiek z poniższych inhibitorów DPP-4 przez co najmniej 8 tygodni przed momentem wyrażenia świadomej zgody (tydzień 0).

    • Sitagliptyna: 50 mg raz na dobę
    • Alogliptyna: 25 mg raz na dobę
    • Linagliptyna: 5 mg raz na dobę
    • Teneligliptyna: 20 mg raz na dobę
    • Saksagliptyna: 5 mg raz na dobę
  3. Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badaczy za zdolnych do zmiany leczenia z dziennego dawkowania inhibitora DPP-4 przedstawionego w Kryteriach włączenia 2 na badany lek trelagliptyna 100 mg lub alogliptyna 25 mg.
  4. Uczestnicy, u których wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) zmierzona w ciągu 8 tygodni przed momentem wyrażenia świadomej zgody (tydzień 0) wynosi poniżej 10,0%.
  5. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) w momencie wyrażenia świadomej zgody (tydzień 0).
  6. Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badaczy za zdolnych do zrozumienia treści tego badania klinicznego i przestrzegania ich.
  7. Uczestnicy, którzy są w stanie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania klinicznego.
  8. Uczestnicy, którzy w chwili wyrażenia zgody mają ukończone 20 lat.
  9. Uczestnicy sklasyfikowani jako pacjenci ambulatoryjni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy w przeszłości przyjmowali raz w tygodniu inhibitor DPP-4 (trelagliptynę lub omarigliptynę).
  2. Uczestnicy, którzy są leczeni lekami innymi niż te do podawania doustnego raz dziennie w celu leczenia powikłań przewlekłych (na przykład „BENET® Tabletki 75 mg”, środek terapeutyczny na osteoporozę, który jest podawany raz w miesiącu).
  3. Uczestnicy leczeni inhibitorem DPP-4 (wildagliptyną lub anagliptyną) dwa razy dziennie.
  4. Uczestnicy leczeni przeciwcukrzycową pigułką złożoną o stałej dawce zawierali inhibitor DPP-4.
  5. Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (na przykład uczestnik, u którego szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi poniżej 60 ml/min/1,73 m^2).
  6. Uczestnicy, u których wymagana jest kontrola poziomu cukru we krwi za pomocą preparatów insuliny (na przykład uczestnicy z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym, cukrzycą typu 1, ciężką infekcją lub poważnym urazem przed lub po operacji).
  7. Uczestnicy, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość lub alergia na inhibitor DPP-4.
  8. Uczestnicy z poważną chorobą serca, zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi lub uczestnicy z poważną chorobą trzustki, krwi itp.
  9. Uczestnicy z niestabilną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
  10. Uczestnicy z nowotworem złośliwym.
  11. Uczestników, które są w ciąży, karmią piersią, mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę.
  12. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych.
  13. Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trelagliptyna 100 mg + Alogliptyna 25 mg
Poprzednia grupa trelagliptyny (grupa T-A): Trelagliptyna 100 mg, tabletki, doustnie, raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie alogliptyna, 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Trelagliptyna
Tabletki trelagliptyny
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny
Eksperymentalny: Alogliptyna 25 mg + Trelagliptyna 100 mg
Grupa poprzedzająca alogliptynę (grupa A-T): Alogliptyna, 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie trelagliptyna, 100 mg, tabletki, doustnie, raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: Trelagliptyna
Tabletki trelagliptyny
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według ich preferencji leczenia przy użyciu standardowych pytań na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Uczestnicy odpowiadali na standardowe pytania dotyczące ich preferencji w zakresie farmakoterapii cukrzycy typu 2. Uczestnicy wybierali jedną opcję spośród następujących 4 możliwości; inhibitor DPP-4 raz w tygodniu lub inhibitor DPP-4 raz w tygodniu, inhibitor DPP-4 raz w tygodniu, inhibitor DPP-4 raz w tygodniu, ani inhibitor DPP-4 raz w tygodniu, ani inhibitor DPP-4 raz w tygodniu. Zgłoszone dane obejmowały liczbę uczestników, u których można było wybrać trelagliptynę (inhibitor DPP-4 podawany raz w tygodniu) lub alogliptynę (inhibitor DPP-4 podawany raz dziennie), trelagliptynę, alogliptynę, ani trelagliptynę, ani alogliptynę.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według ich preferencji dotyczących leczenia przy użyciu standardowych pytań na koniec okresu leczenia według czynników tła
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Uczestnicy odpowiadali na standardowe pytania dotyczące ich preferencji w zakresie farmakoterapii cukrzycy typu 2. Preferencje dotyczące farmakoterapii zostały sklasyfikowane według czynników tła, takich jak wiek (lata), płeć, wzrost (cm), waga (kg), BMI (kg/m^2), czas trwania cukrzycy (lata), status zawodowy, historia spożycia alkoholu , nawyki palenia tytoniu, doświadczenie hospitalizacji edukacyjnej na DM, obecność konkubenta, odsetek przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania inhibitorów DPP-4 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia, liczba leków doustnych dziennie na początku okresu leczenia (z wyłączeniem badanego leku ), powikłanie zespołu metabolicznego, procent HbA1c (NGSP to stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może być związane) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
W 16. tygodniu
Liczba uczestników według ich preferencji leczenia przy użyciu standardowych pytań na koniec okresu leczenia według czynników tła (grupa, której podawano T-A)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Uczestnicy odpowiadali na standardowe pytania dotyczące ich preferencji w zakresie farmakoterapii cukrzycy typu 2. Preferencje dotyczące farmakoterapii zostały sklasyfikowane według czynników tła, takich jak wiek (lata), płeć, wzrost (cm), waga (kg), BMI (kg/m^2), czas trwania cukrzycy (lata), status zawodowy, historia spożycia alkoholu , nawyki palenia tytoniu, doświadczenie hospitalizacji edukacyjnej na DM, obecność konkubenta, odsetek przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania inhibitorów DPP-4 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia, liczba leków doustnych dziennie na początku okresu leczenia (z wyłączeniem badanego leku ), powikłanie zespołu metabolicznego, procent HbA1c (NGSP to stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może być związane) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
W 16. tygodniu
Liczba uczestników według ich preferencji leczenia przy użyciu standardowych pytań na koniec okresu leczenia według czynników tła (grupa, której podawano A-T)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Uczestnicy odpowiadali na standardowe pytania dotyczące ich preferencji w zakresie farmakoterapii cukrzycy typu 2. Preferencje dotyczące farmakoterapii zostały sklasyfikowane według czynników tła, takich jak wiek (lata), płeć, wzrost (cm), waga (kg), BMI (kg/m^2), czas trwania cukrzycy (lata), status zawodowy, historia spożycia alkoholu , nawyki palenia tytoniu, doświadczenie hospitalizacji edukacyjnej na DM, obecność konkubenta, odsetek przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania inhibitorów DPP-4 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia, liczba leków doustnych dziennie na początku okresu leczenia (z wyłączeniem badanego leku ), powikłanie zespołu metabolicznego, procent HbA1c (NGSP to stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może być związane) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
W 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trelagliptin-4003
  • U1111-1197-5821 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-173662 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj