Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingspreferanse for ukentlige dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere versus daglige DPP-4-hemmere hos deltakere med type 2-diabetes mellitus (TRINITY)

7. desember 2023 oppdatert av: Takeda

Behandlingspreferanse for ukentlige DPP-4-hemmere versus daglige DPP-4-hemmere hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å undersøke deltakerens preferanse for behandling med én gang ukentlig dosering av DPP-4-hemmer trelagliptin versus én gang daglig dosering av DPP-4-hemmer alogliptin blant deltakerne med type 2 diabetes mellitus som behandles med én gang- daglig dosering av DPP-4-hemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlene som testes i denne studien kalles Trelagliptin og Alogliptin. Denne studien vil se på deltakerens preferanse for behandling med trelagliptin versus alogliptin.

Studien inkluderte 60 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene:

  • Trelagliptin 100 mg, etterfulgt av Alogliptin 25 mg
  • Alogliptin 25 mg, etterfulgt av Trelagliptin 100 mg Alle deltakere vil bli bedt om å ta en tablett trelagliptin oralt en gang i uken eller en tablett alogliptin oralt en gang daglig gjennom hele studieperioden.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien er 16 uker. Deltakerne vil gjøre 3 besøk til klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • ToCROM Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som har fått diagnosen type 2 diabetes mellitus.

  2. Deltakere som blir behandlet med noen av følgende DPP-4-hemmere i minst 8 uker før tidspunktet for informert samtykke (uke 0).

    • Sitagliptin: 50 mg én gang daglig
    • Alogliptin: 25 mg én gang daglig
    • Linagliptin: 5 mg én gang daglig
    • Teneligliptin: 20 mg én gang daglig
    • Saksagliptin: 5 mg én gang daglig
  3. Deltakere som ble vurdert av etterforskerne mulig å endre behandlingen fra daglig dosering av DPP-4-hemmer vist i inklusjonskriterier 2 til å studere medikament trelagliptin 100 mg eller alogliptin 25 mg.
  4. Deltakere hvis verdi for glykosylert hemoglobin (HbA1c) målt innen 8 uker før tidspunktet for informert samtykke (uke 0) er under 10,0 %.
  5. Deltakere som svarte på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) på tidspunktet for informert samtykke (uke 0).
  6. Deltakere som ble bedømt av etterforskerne i stand til å forstå innholdet i denne kliniske forskningen og overholde dem.
  7. Deltakere som er i stand til å signere og datere skjemaet for informert samtykke før en klinisk forskningsprosedyre starter.
  8. Deltakere som er minst 20 år på tidspunktet for å gi samtykke.
  9. Deltakere som er klassifisert som polikliniske.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som tidligere har tatt en gang ukentlig dosering av DPP-4-hemmer (trelagliptin eller omarigliptin).
  2. Deltakere som blir behandlet med andre legemidler enn de for oral dosering én gang daglig for behandling av kroniske komplikasjoner (for eksempel "BENET® tabletter 75 mg", et terapeutisk middel for osteoporose som administreres en gang i måneden).
  3. Deltakere som behandles med to ganger daglig dosering av DPP-4-hemmer (vildagliptin eller anagliptin).
  4. Deltakere som blir behandlet med antidiabetisk fastdose kombinasjonspiller inneholdt en DPP-4-hemmer.
  5. Deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (for eksempel deltaker hvis estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) er under 60 ml/min/1,73 m^2).
  6. Deltakere som ønskes blodsukkerkontroll med insulinpreparater (for eksempel deltakere med alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekoma, type 1 diabetes mellitus, alvorlig infeksjon eller alvorlig traume før eller etter operasjon).
  7. Deltakere som har en historie med overfølsomhet eller allergi mot DPP-4-hemmer.
  8. Deltakere med alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær lidelse eller deltakere med alvorlig sykdom i bukspyttkjertelen, blod osv.
  9. Deltakere med ustabil proliferativ diabetisk retinopati.
  10. Deltakere med ondartet svulst.
  11. Deltakere som er gravide, ammer, muligens gravide eller planlegger å bli gravide.
  12. Deltakere som deltar i andre kliniske studier.
  13. Deltakere som er blitt bestemt som upassende deltakere av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trelagliptin 100 mg + Alogliptin 25 mg
Trelagliptin foregående gruppe (T-A gruppe): Trelagliptin 100 mg, tabletter, oralt, en gang i uken i 8 uker, etterfulgt av alogliptin, 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Trelagliptin
Trelagliptin tabletter
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Eksperimentell: Alogliptin 25 mg + Trelagliptin 100 mg
Alogliptin-forutgående gruppe (A-T-gruppe): Alogliptin, 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 8 uker, etterfulgt av trelagliptin, 100 mg, tabletter, oralt, en gang i uken i 8 uker.
Legemiddel: Trelagliptin
Trelagliptin tabletter
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter behandlingspreferanser ved bruk av standardiserte spørsmål ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: I uke 16
Deltakerne svarte på standardiserte spørsmål om deres preferanse for medikamentell behandling for type 2 diabetes mellitus. Deltakerne valgte ett valg fra følgende 4 valg; enten en gang ukentlig DPP-4-hemmer eller daglig DPP-4-hemmer, en gang ukentlig DPP-4-hemmer, daglig DPP-4-hemmer, verken en gang ukentlig DPP-4-hemmer eller daglig DPP-4-hemmer. Rapporterte data var antall deltakere med valg av enten trelagliptin (en gang ukentlig DPP-4-hemmer) eller alogliptin (en-daglig DPP-4-hemmer), trelagliptin, alogliptin, verken trelagliptin eller alogliptin.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter behandlingspreferanser ved bruk av standardiserte spørsmål ved slutten av behandlingsperioden etter bakgrunnsfaktorer
Tidsramme: I uke 16
Deltakerne svarte på standardiserte spørsmål om deres preferanse for medikamentell behandling for type 2 diabetes mellitus. Preferansen til medikamentell behandling ble kategorisert etter bakgrunnsfaktorer som alder (år), kjønn, høyde (cm), vekt (kg), BMI (kg/m^2), diabetesvarighet (år), arbeidsstatus, alkoholinntakshistorie , røykevaner, erfaring med pedagogisk sykehusinnleggelse på DM, tilstedeværelse av samboer, prosentandel av etterlevelse av DPP-4-hemmere i løpet av 4 uker før behandlingsstart, antall orale legemidler per dag ved begynnelsen av behandlingsperioden (unntatt undersøkelsesmiddel ), komplikasjon av metabolsk syndrom, prosentandel av HbA1c (NGSP er konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) på tidspunktet for informert samtykke.
I uke 16
Antall deltakere etter behandlingspreferanser ved bruk av standardiserte spørsmål ved slutten av behandlingsperioden etter bakgrunnsfaktorer (T-A administrert gruppe)
Tidsramme: I uke 16
Deltakerne svarte på standardiserte spørsmål om deres preferanse for medikamentell behandling for type 2 diabetes mellitus. Preferansen til medikamentell behandling ble kategorisert etter bakgrunnsfaktorer som alder (år), kjønn, høyde (cm), vekt (kg), BMI (kg/m^2), diabetesvarighet (år), arbeidsstatus, alkoholinntakshistorie , røykevaner, erfaring med pedagogisk sykehusinnleggelse på DM, tilstedeværelse av samboer, prosentandel av etterlevelse av DPP-4-hemmere i løpet av 4 uker før behandlingsstart, antall orale legemidler per dag ved begynnelsen av behandlingsperioden (unntatt undersøkelsesmiddel ), komplikasjon av metabolsk syndrom, prosentandel av HbA1c (NGSP er konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) på tidspunktet for informert samtykke.
I uke 16
Antall deltakere etter behandlingspreferanser ved bruk av standardiserte spørsmål ved slutten av behandlingsperioden etter bakgrunnsfaktorer (A-T administrert gruppe)
Tidsramme: I uke 16
Deltakerne svarte på standardiserte spørsmål om deres preferanse for medikamentell behandling for type 2 diabetes mellitus. Preferansen til medikamentell behandling ble kategorisert etter bakgrunnsfaktorer som alder (år), kjønn, høyde (cm), vekt (kg), BMI (kg/m^2), diabetesvarighet (år), arbeidsstatus, alkoholinntakshistorie , røykevaner, erfaring med pedagogisk sykehusinnleggelse på DM, tilstedeværelse av samboer, prosentandel av etterlevelse av DPP-4-hemmere i løpet av 4 uker før behandlingsstart, antall orale legemidler per dag ved begynnelsen av behandlingsperioden (unntatt undersøkelsesmiddel ), komplikasjon av metabolsk syndrom, prosentandel av HbA1c (NGSP er konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) på tidspunktet for informert samtykke.
I uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trelagliptin-4003
  • U1111-1197-5821 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-173662 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/approach for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Trelagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere