Предпочтение в лечении для еженедельного приема ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) по сравнению с ежедневным приемом ингибиторов ДПП-4 у участников с сахарным диабетом 2 типа (TRINITY)
7 декабря 2023 г. обновлено: Takeda
Предпочтение в лечении еженедельного приема ингибиторов ДПП-4 по сравнению с ежедневным приемом ингибиторов ДПП-4 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является изучение предпочтения участников в отношении лечения с дозировкой ингибитора ДПП-4 трелаглиптина один раз в неделю по сравнению с дозой ингибитора ДПП-4 алоглиптина один раз в день среди участников с сахарным диабетом 2 типа, которые лечатся однократно. ежедневная доза ингибитора ДПП-4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препараты, которые тестируются в этом исследовании, называются Трелаглиптин и Алоглиптин. В этом исследовании будут рассмотрены предпочтения участников в отношении лечения трелаглиптином по сравнению с алоглиптином.
В исследование включено 60 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения:
- Трелаглиптин 100 мг, затем алоглиптин 25 мг.
- Алоглиптин 25 мг, затем трелаглиптин 100 мг. Всем участникам будет предложено принимать одну таблетку трелаглиптина перорально один раз в неделю или одну таблетку алоглиптина перорально один раз в день в течение всего периода исследования.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии. Общее время для участия в этом исследовании составляет 16 недель. Участники совершат 3 визита в клинику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
- OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- ToCROM Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа.
Участники, получающие лечение любым из следующих ингибиторов ДПП-4 в течение как минимум 8 недель до момента получения информированного согласия (неделя 0).
- Ситаглиптин: 50 мг 1 раз в сутки.
- Алоглиптин: 25 мг один раз в день
- Линаглиптин: 5 мг один раз в день
- Тенелиглиптин: 20 мг один раз в день
- Саксаглиптин: 5 мг один раз в день
- Участники, которых исследователи сочли возможным изменить лечение с ежедневной дозы ингибитора ДПП-4, указанной в критериях включения 2, на исследуемый препарат трелаглиптин 100 мг или алоглиптин 25 мг.
- Участники, у которых значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c), измеренное в течение 8 недель до момента информированного согласия (неделя 0), ниже 10,0%.
- Участники, которые ответили на вопросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) во время получения информированного согласия (неделя 0).
- Участники, которые были оценены исследователями, способны понять содержание этого клинического исследования и соблюдать его.
- Участники, которые могут подписать и поставить дату на Форме информированного согласия до начала любой процедуры клинического исследования.
- Участники, которым на момент предоставления согласия исполнилось 20 лет.
- Участники, которые классифицируются как амбулаторные пациенты.
Критерий исключения:
- Участники, которые в анамнезе принимали один раз в неделю дозу ингибитора ДПП-4 (трелаглиптин или омариглиптин).
- Участники, получающие лечение препаратами, отличными от препаратов для перорального приема один раз в день с целью лечения хронических осложнений (например, «BENET® Таблетки 75 мг», терапевтическое средство от остеопороза, которое вводят один раз в месяц).
- Участники, получающие лечение ингибитором ДПП-4 два раза в день (вилдаглиптин или анаглиптин).
- Участники, получавшие противодиабетическую комбинированную таблетку с фиксированной дозой, содержали ингибитор ДПП-4.
- Участники с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (например, участник, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) которого ниже 60 мл/мин/1,73 м^2).
- Участники, для которых желателен контроль уровня сахара в крови с помощью препаратов инсулина (например, участники с тяжелым кетозом, диабетической комой или прекомой, сахарным диабетом 1 типа, тяжелой инфекцией или серьезной травмой до или после операции).
- Участники с гиперчувствительностью или аллергией на ингибитор ДПП-4 в анамнезе.
- Участники с серьезными заболеваниями сердца, цереброваскулярными нарушениями или участники с серьезными заболеваниями поджелудочной железы, крови и т. д.
- Участники с нестабильной пролиферативной диабетической ретинопатией.
- Участники со злокачественной опухолью.
- Участники, которые беременны, кормят грудью, возможно беременны или планируют забеременеть.
- Участники, участвующие в других клинических исследованиях.
- Участники, которые были определены исследователем как неприемлемые участники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трелаглиптин 100 мг + Алоглиптин 25 мг
Предыдущая группа трелаглиптина (группа Т-А): трелаглиптин 100 мг, таблетки перорально, один раз в неделю в течение 8 недель, затем алоглиптин, 25 мг, таблетки перорально, один раз в день в течение 8 недель.
|
Трелаглиптин таблетки
Алоглиптин таблетки
|
|
Экспериментальный: Алоглиптин 25 мг + Трелаглиптин 100 мг
Предшествующая группа алоглиптина (группа А-Т): алоглиптин, 25 мг, таблетки перорально, один раз в день в течение 8 недель, затем трелаглиптин, 100 мг, таблетки перорально, один раз в неделю в течение 8 недель.
|
Трелаглиптин таблетки
Алоглиптин таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников по их предпочтениям в лечении с использованием стандартизированных вопросов в конце периода лечения
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Участники ответили на стандартизированные вопросы о своих предпочтениях в отношении медикаментозной терапии сахарного диабета 2 типа.
Участники выбрали один вариант из следующих 4 вариантов; либо один раз в неделю ингибитор ДПП-4, либо ежедневный прием ингибитора ДПП-4, один раз в неделю ингибитор ДПП-4, ежедневный прием ингибитора ДПП-4, ни один раз в неделю ингибитор ДПП-4, ни ежедневный прием ингибитора ДПП-4.
Сообщаемые данные представляли собой количество участников, выбравших либо трелаглиптин (ингибитор ДПП-4 один раз в неделю), либо алоглиптин (ингибитор ДПП-4 один раз в день), трелаглиптин, алоглиптин, ни трелаглиптин, ни алоглиптин.
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников по их предпочтениям в лечении с использованием стандартизированных вопросов в конце периода лечения по фоновым факторам
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Участники ответили на стандартизированные вопросы о своих предпочтениях в отношении медикаментозной терапии сахарного диабета 2 типа.
Предпочтение лекарственной терапии было классифицировано по фоновым факторам, таким как возраст (годы), пол, рост (см), вес (кг), ИМТ (кг/м^2), продолжительность диабета (лет), статус работы, употребление алкоголя в анамнезе. , привычки курения, стаж учебной госпитализации по поводу СД, наличие сожителя, процент соблюдения режима приема ингибиторов ДПП-4 в течение 4 нед до начала лечения, количество пероральных препаратов в сутки в начале периода лечения (исключая исследуемый препарат). ), осложнение метаболического синдрома, процент HbA1c (NGSP — концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан) на момент информированного согласия.
|
На 16 неделе
|
|
Количество участников по их предпочтениям в лечении с использованием стандартизированных вопросов в конце периода лечения по фоновым факторам (группа, которой вводили T-A)
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Участники ответили на стандартизированные вопросы о своих предпочтениях в отношении медикаментозной терапии сахарного диабета 2 типа.
Предпочтение лекарственной терапии было классифицировано по фоновым факторам, таким как возраст (годы), пол, рост (см), вес (кг), ИМТ (кг/м^2), продолжительность диабета (лет), статус работы, употребление алкоголя в анамнезе. , привычки курения, стаж учебной госпитализации по поводу СД, наличие сожителя, процент соблюдения режима приема ингибиторов ДПП-4 в течение 4 нед до начала лечения, количество пероральных препаратов в сутки в начале периода лечения (исключая исследуемый препарат). ), осложнение метаболического синдрома, процент HbA1c (NGSP — концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан) на момент информированного согласия.
|
На 16 неделе
|
|
Количество участников по их предпочтениям в лечении с использованием стандартизированных вопросов в конце периода лечения по фоновым факторам (группа, получавшая AT)
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Участники ответили на стандартизированные вопросы о своих предпочтениях в отношении медикаментозной терапии сахарного диабета 2 типа.
Предпочтение лекарственной терапии было классифицировано по фоновым факторам, таким как возраст (годы), пол, рост (см), вес (кг), ИМТ (кг/м^2), продолжительность диабета (лет), статус работы, употребление алкоголя в анамнезе. , привычки курения, стаж учебной госпитализации по поводу СД, наличие сожителя, процент соблюдения режима приема ингибиторов ДПП-4 в течение 4 нед до начала лечения, количество пероральных препаратов в сутки в начале периода лечения (исключая исследуемый препарат). ), осложнение метаболического синдрома, процент HbA1c (NGSP — концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан) на момент информированного согласия.
|
На 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Алоглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- Trelagliptin-4003
- U1111-1197-5821 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-173662 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/approach
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)