Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittaisten dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien hoito verrattuna päivittäisiin DPP-4:n estäjiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (TRINITY)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Viikoittaisten DPP-4-estäjien ja päivittäisten DPP-4-inhibiittoreiden suosiminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia osallistujan mieltymystä hoitoon kerran viikossa annettavalla DPP-4-estäjän trelagliptiinilla verrattuna DPP-4-estäjän alogliptiinin kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan kerran viikossa DPP-4-estäjän päivittäinen annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavat lääkkeet ovat nimeltään Trelagliptin ja Alogliptin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan osallistujan mieltymystä Trelagliptiinihoitoon verrattuna alogliptiiniin.

Tutkimukseen osallistui 60 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  • Trelagliptiini 100 mg ja sen jälkeen alogliptiini 25 mg
  • Alogliptiini 25 mg ja sen jälkeen trelagliptiini 100 mg Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi trelagliptiinitabletti suun kautta kerran viikossa tai yksi tabletti alogliptiinia suun kautta kerran päivässä koko tutkimusjakson ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 16 viikkoa. Osallistujat tekevät 3 käyntiä klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani
        • OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japani
        • ToCROM Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus.

  2. Osallistujat, joita hoidetaan jollakin seuraavista DPP-4-estäjistä vähintään 8 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen ajankohtaa (viikko 0).

    • Sitagliptiini: 50 mg kerran päivässä
    • Alogliptiini: 25 mg kerran päivässä
    • Linagliptiini: 5 mg kerran päivässä
    • Teneligliptiini: 20 mg kerran päivässä
    • Saksagliptiini: 5 mg kerran päivässä
  3. Osallistujat, joiden tutkijat arvioivat, että he voivat vaihtaa hoitoa sisällyttämiskriteerissä 2 esitetystä DPP-4-estäjän päivittäisestä annoksesta tutkimuslääke trelagliptiiniin 100 mg tai alogliptiiniin 25 mg.
  4. Osallistujat, joiden glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on alle 10,0 % 8 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamisajankohtaa (viikko 0).
  5. Osallistujat, jotka vastasivat Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselyyn tietoisen suostumuksen ajankohtana (viikko 0).
  6. Osallistujat, jotka tutkijat arvioivat, pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen sisällön ja noudattamaan niitä.
  7. Osallistujat, jotka pystyvät allekirjoittamaan ja päivästämään tietoisen suostumuslomakkeen ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
  8. Osallistujat, jotka ovat suostumuksen antamishetkellä vähintään 20-vuotiaita.
  9. Osallistujat, jotka on luokiteltu avohoidoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat saaneet kerran viikossa DPP-4-estäjää (trelagliptiini tai omarigliptiini).
  2. Osallistujat, joita hoidetaan muilla lääkkeillä kuin kerran vuorokaudessa suun kautta annettavilla lääkkeillä kroonisten komplikaatioiden hoitoon (esimerkiksi "BENET® Tablets 75 mg", osteoporoosin hoitoaine, jota annetaan kerran kuukaudessa).
  3. Osallistujat, joita hoidetaan DPP-4-estäjän (vildagliptiini tai anagliptiini) kahdesti vuorokaudessa.
  4. Osallistujat, joita hoidettiin diabeteksen hoitoon kiinteän annoksen yhdistelmäpillereillä, sisälsivät DPP-4-estäjää.
  5. Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (esimerkiksi osallistuja, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m^2).
  6. Osallistujat, joille halutaan verensokerin hallintaa insuliinivalmisteilla (esimerkiksi osallistujat, joilla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma, tyypin 1 diabetes, vakava infektio tai vakava trauma ennen tai jälkeen leikkausta).
  7. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa DPP-4-estäjille.
  8. Osallistujat, joilla on vakava sydänsairaus, aivoverenkiertohäiriö tai osallistujat, joilla on vakava haima-, verensairaus jne.
  9. Osallistujat, joilla on epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  10. Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
  11. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  12. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat.
  13. Osallistujat, jotka tutkija on määrittänyt sopimattomiksi osallistujiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trelagliptiini 100 mg + Alogliptiini 25 mg
Trelagliptiini edellinen ryhmä (T-A-ryhmä): Trelagliptiini 100 mg, tabletit, suun kautta kerran viikossa 8 viikon ajan, jonka jälkeen alogliptiini, 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Trelagliptiini
Trelagliptiini tabletit
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit
Kokeellinen: Alogliptiini 25 mg + Trelagliptiini 100 mg
Alogliptiini edellinen ryhmä (A-T ryhmä): Alogliptiini, 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan, jonka jälkeen trelagliptiini, 100 mg, tabletit, suun kautta kerran viikossa 8 viikon ajan.
Lääke: Trelagliptiini
Trelagliptiini tabletit
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä hoitomieltymyksensä mukaan käyttäen standardoituja kysymyksiä hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikolla 16
Osallistujat vastasivat standardoituihin kysymyksiin heidän mieltymyksestään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Osallistujat valitsivat yhden vaihtoehdon seuraavista 4 vaihtoehdosta; joko kerran viikossa DPP-4-estäjä tai päivittäinen DPP-4-inhibiittori, kerran viikossa DPP-4-inhibiittori, päivittäinen DPP-4-inhibiittori, ei kerran viikossa DPP-4-inhibiittori tai päivittäinen DPP-4-inhibiittori. Raportoidut tiedot olivat niiden osallistujien lukumäärä, jotka valitsivat joko trelagliptiinin (kerran viikossa DPP-4:n estäjä) tai alogliptiinin (kerran vuorokaudessa DPP-4:n estäjä), trelagliptiinin, alogliptiinin, ei trelagliptiinin eikä alogliptiinin.
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä hoitomieltymyksensä mukaan käyttäen standardoituja kysymyksiä hoitojakson lopussa taustatekijöiden mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 16
Osallistujat vastasivat standardoituihin kysymyksiin heidän mieltymyksestään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Lääkehoidon mieltymys luokiteltiin taustatekijöiden, kuten ikä (vuodet), sukupuoli, pituus (cm), paino (kg), BMI (kg/m^2), diabeteksen kesto (vuosia), työtila, alkoholin käyttöhistoria. , tupakointitottumukset, kokemus koulutussairaalahoidosta DM:n vuoksi, avopuolison läsnäolo, DPP-4-estäjien hoitomyöntymisprosentti 4 viikkoa ennen hoitojakson alkua, suun kautta otettavien lääkkeiden määrä päivässä hoitojakson alussa (lukuun ottamatta tutkimuslääkettä ), metabolisen oireyhtymän komplikaatio, HbA1c:n prosenttiosuus (NGSP on hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Viikolla 16
Osallistujien määrä hoitomieltymyksensä mukaan käyttäen standardoituja kysymyksiä hoitojakson lopussa taustatekijöiden mukaan (T-A:n saanut ryhmä)
Aikaikkuna: Viikolla 16
Osallistujat vastasivat standardoituihin kysymyksiin heidän mieltymyksestään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Lääkehoidon mieltymys luokiteltiin taustatekijöiden, kuten ikä (vuodet), sukupuoli, pituus (cm), paino (kg), BMI (kg/m^2), diabeteksen kesto (vuosia), työtila, alkoholin käyttöhistoria. , tupakointitottumukset, kokemus koulutussairaalahoidosta DM:n vuoksi, avopuolison läsnäolo, DPP-4-estäjien hoitomyöntymisprosentti 4 viikkoa ennen hoitojakson alkua, suun kautta otettavien lääkkeiden määrä päivässä hoitojakson alussa (lukuun ottamatta tutkimuslääkettä ), metabolisen oireyhtymän komplikaatio, HbA1c:n prosenttiosuus (NGSP on hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Viikolla 16
Osallistujien määrä hoitomieltymyksensä mukaan käyttäen standardoituja kysymyksiä hoitojakson lopussa taustatekijöiden mukaan (A-T-ryhmä)
Aikaikkuna: Viikolla 16
Osallistujat vastasivat standardoituihin kysymyksiin heidän mieltymyksestään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Lääkehoidon mieltymys luokiteltiin taustatekijöiden, kuten ikä (vuodet), sukupuoli, pituus (cm), paino (kg), BMI (kg/m^2), diabeteksen kesto (vuosia), työtila, alkoholin käyttöhistoria. , tupakointitottumukset, kokemus koulutussairaalahoidosta DM:n vuoksi, avopuolison läsnäolo, DPP-4-estäjien hoitomyöntymisprosentti 4 viikkoa ennen hoitojakson alkua, suun kautta otettavien lääkkeiden määrä päivässä hoitojakson alussa (lukuun ottamatta tutkimuslääkettä ), metabolisen oireyhtymän komplikaatio, HbA1c:n prosenttiosuus (NGSP on hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trelagliptin-4003
  • U1111-1197-5821 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-173662 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/approach yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa