제2형 당뇨병 환자의 주간 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4) 억제제 대 일일 DPP-4 억제제에 대한 치료 선호도 (TRINITY)
2023년 12월 7일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 환자에서 주간 DPP-4 억제제 대 일일 DPP-4 억제제의 치료 선호도
이 연구의 목적은 DPP-4 억제제인 트레라글립틴을 주 1회 투여하는 것과 DPP-4 억제제인 알로글립틴을 1일 1회 투여하는 것에 대한 참가자의 선호도를 조사하는 것입니다. DPP-4 억제제의 일일 투여량.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 Trelagliptin과 Alogliptin입니다. 이 연구는 Trelagliptin과 Alogliptin을 사용한 치료에 대한 참가자의 선호도를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 60명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼).
- 트레라글립틴 100mg, 알로글립틴 25mg
- 알로글립틴 25mg, 이어서 트레라글립틴 100mg 모든 참가자는 연구 기간 동안 트레라글립틴 1정을 일주일에 한 번 경구로 또는 알로글립틴 1정을 하루에 한 번 경구로 복용하도록 요청받습니다.
이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 16주입니다. 참가자는 클리닉을 3회 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본
- OCROM Clinic
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- ToCROM Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자.
피험자 동의 시점(0주차) 이전 최소 8주 동안 다음 DPP-4 억제제 중 하나로 치료를 받고 있는 참가자.
- 시타글립틴: 50 mg 1일 1회
- 알로글립틴: 1일 1회 25mg
- 리나글립틴 : 1일 1회 5mg
- 테네리글립틴 : 1일 1회 20mg
- 삭사글립틴 : 1일 1회 5mg
- 포함 기준 2에 표시된 DPP-4 억제제의 일일 투여량에서 연구 약물 트레라글립틴 100mg 또는 알로글립틴 25mg으로 치료를 변경할 수 있다고 조사관이 판단한 참가자.
- 사전 동의 시점(0주차) 이전 8주 이내에 측정된 당화혈색소(HbA1c) 값이 10.0% 미만인 참가자.
- 정보에 입각한 동의 시점(0주차)에 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)에 응답한 참가자.
- 본 임상연구의 내용을 이해하고 이를 준수할 수 있는 조사원이 심사한 피험자.
- 임상 연구 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 참가자.
- 동의 시점에 20세 이상인 참가자.
- 외래환자로 분류된 참여자.
제외 기준:
- 주 1회 DPP-4 억제제(트레라글립틴 또는 오마글립틴)를 복용한 이력이 있는 참가자.
- 만성 합병증의 치료를 목적으로 1일 1회 경구 투여하는 약물 이외의 약물(예: 월 1회 투여하는 골다공증 치료제 "BENET® Tablets 75 mg")로 치료를 받고 있는 참가자.
- DPP-4 억제제(빌다글립틴 또는 아나글립틴)를 1일 2회 투여하여 치료를 받고 있는 참가자.
- 항 당뇨병 고정 용량 복합 알약으로 치료를 받고 있는 참가자는 DPP-4 억제제를 함유하고 있습니다.
- 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자(예: 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73m^2 미만인 참가자).
- 인슐린 제제에 의한 혈당 조절이 필요한 참가자(예: 중증 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 조기 혼수, 1형 당뇨병, 중증 감염 또는 수술 전후의 심각한 외상이 있는 참가자).
- DPP-4 억제제에 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 참가자.
- 심각한 심장 질환, 뇌혈관 장애가 있는 참여자 또는 췌장, 혈액 등에 심각한 질병이 있는 참여자
- 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 참가자.
- 악성 종양을 가진 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 참여자.
- 다른 임상 연구에 참여하는 참가자.
- 조사관에 의해 부적절한 참가자로 결정된 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레라글립틴 100mg + 알로글립틴 25mg
Trelagliptin 선행 그룹(T-A 그룹): Trelagliptin 100mg, 정제, 경구로, 8주 동안 일주일에 한 번, 알로글립틴, 25mg, 정제, 경구로, 8주 동안 하루에 한 번.
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트레라글립틴 정제
알로글립틴 정제
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실험적: 알로글립틴 25mg + 트레라글립틴 100mg
알로글립틴 선행군(A-T군): 알로글립틴 25mg 정제를 8주 동안 1일 1회 경구 투여한 다음 트레라글립틴 100mg 정제를 8주 동안 주 1회 경구 투여합니다.
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트레라글립틴 정제
알로글립틴 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 종료 시 표준화된 질문을 사용한 치료 선호도별 참여자 수
기간: 16주 차에
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참가자들은 제2형 진성 당뇨병에 대한 약물 요법 선호도에 대한 표준화된 질문에 답했습니다.
참가자는 다음 4가지 선택 항목 중 하나를 선택했습니다. 주 1회 DPP-4 억제제 또는 일일 DPP-4 억제제, 주 1회 DPP-4 억제제, 일일 DPP-4 억제제, 주 1회 DPP-4 억제제 또는 일일 DPP-4 억제제 없음.
보고된 데이터는 트레라글립틴(주 1회 DPP-4 억제제) 또는 알로글립틴(일일 1회 DPP-4 억제제), 트레라글립틴, 알로글립틴(트레라글립틴도 알로글립틴도 아님) 중 하나를 선택한 참가자 수였습니다.
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16주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배경 요인에 따른 치료 기간 종료 시 표준화된 질문을 사용한 치료 선호도별 참여자 수
기간: 16주 차에
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참가자들은 제2형 진성 당뇨병에 대한 약물 요법 선호도에 대한 표준화된 질문에 답했습니다.
약물치료 선호도는 연령(세), 성별, 키(cm), 체중(kg), BMI(kg/m^2), 당뇨병 유병기간(년), 직업상태, 음주력 등 배경요인에 따라 분류하였다. , 흡연 습관, DM에 대한 교육적 입원 경험, 동거 여부, 치료 시작 전 4주 동안 DPP-4 억제제 순응도, 치료 시작 시 1일 경구 투여 약물 수(연구 약물 제외) ), 대사 증후군의 합병증, HbA1c의 백분율(NGSP는 결합할 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도임) 사전 동의 시점에서.
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16주 차에
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배경 요인에 따른 치료 기간 종료 시 표준화된 질문을 사용한 치료 선호도별 참가자 수(T-A 관리 그룹)
기간: 16주 차에
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참가자들은 제2형 진성 당뇨병에 대한 약물 요법 선호도에 대한 표준화된 질문에 답했습니다.
약물치료 선호도는 연령(세), 성별, 키(cm), 체중(kg), BMI(kg/m^2), 당뇨병 유병기간(년), 직업상태, 음주력 등 배경요인에 따라 분류하였다. , 흡연 습관, DM에 대한 교육적 입원 경험, 동거 여부, 치료 시작 전 4주 동안 DPP-4 억제제 순응도, 치료 시작 시 1일 경구 투여 약물 수(연구 약물 제외) ), 대사 증후군의 합병증, HbA1c의 백분율(NGSP는 결합할 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도임) 사전 동의 시점에서.
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16주 차에
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배경 요인에 따른 치료 기간 종료 시 표준화된 질문을 사용한 치료 선호도별 참여자 수(A-T 관리군)
기간: 16주 차에
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참가자들은 제2형 진성 당뇨병에 대한 약물 요법 선호도에 대한 표준화된 질문에 답했습니다.
약물치료 선호도는 연령(세), 성별, 키(cm), 체중(kg), BMI(kg/m^2), 당뇨병 유병기간(년), 직업상태, 음주력 등 배경요인에 따라 분류하였다. , 흡연 습관, DM에 대한 교육적 입원 경험, 동거 여부, 치료 시작 전 4주 동안 DPP-4 억제제 순응도, 치료 시작 시 1일 경구 투여 약물 수(연구 약물 제외) ), 대사 증후군의 합병증, HbA1c의 백분율(NGSP는 결합할 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도임) 사전 동의 시점에서.
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16주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Trelagliptin-4003
- U1111-1197-5821 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-173662 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/approach 참조)
자세한 내용은).
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승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구원에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한