2 型糖尿病参与者每周二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂与每日 DPP-4 抑制剂的治疗偏好 (TRINITY)
2023年12月7日 更新者：Takeda
2 型糖尿病患者每周一次 DPP-4 抑制剂与每日一次 DPP-4 抑制剂的治疗偏好
本研究的目的是检查参与者对每周一次 DPP-4 抑制剂曲格列汀治疗与每日一次 DPP-4 抑制剂阿格列汀治疗的偏好每天服用 DPP-4 抑制剂。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 Trelagliptin 和 Alogliptin。 本研究将考察参与者对曲格列汀与阿格列汀治疗的偏好。
该研究招募了 60 名患者。 参与者将被随机分配（随机分配，如掷硬币）到两个治疗组之一：
- Trelagliptin 100 mg，然后是 Alogliptin 25 mg
- 阿格列汀 25 毫克，随后是曲格列汀 100 毫克 在整个研究期间，所有参与者都将被要求每周口服一次曲格列汀片剂或每天口服一次阿格列汀片剂。
这项多中心试验将在日本进行。 参与本研究的总时间为 16 周。 参加者将前往诊所 3 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- OCROM Clinic
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-
Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本
- ToCROM Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 2 型糖尿病的参与者。
在知情同意之前至少 8 周（第 0 周）接受以下任何一种 DPP-4 抑制剂治疗的参与者。
- 西格列汀：50 mg，每日一次
- 阿格列汀：25 毫克，每日一次
- 利格列汀：5 毫克，每日一次
- Teneligliptin : 20 mg 每天一次
- 沙格列汀：5 毫克，每天一次
- 研究人员判断参与者可能将治疗从纳入标准 2 中显示的 DPP-4 抑制剂的每日给药改变为研究药物曲格列汀 100 mg 或阿格列汀 25 mg。
- 在知情同意前 8 周内（第 0 周）测得的糖化血红蛋白 (HbA1c) 值低于 10.0% 的参与者。
- 在知情同意时（第 0 周）回答糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 的参与者。
- 经研究者判断能够理解本临床研究内容并遵从的参加者。
- 能够在任何临床研究程序开始之前签署知情同意书并注明日期的参与者。
- 在同意时至少年满 20 岁的参与者。
- 被归类为门诊病人的参与者。
排除标准：
- 有每周服用一次 DPP-4 抑制剂（曲格列汀或奥格列汀）史的参与者。
- 以治疗慢性并发症为目的，正在接受每日一次口服给药以外的药物治疗的参与者（例如，“BENET® Tablets 75 mg”，一种每月给药一次的骨质疏松症治疗剂）。
- 接受每日两次 DPP-4 抑制剂（维格列汀或阿格列汀）治疗的参与者。
- 接受抗糖尿病固定剂量复方药丸治疗的参与者含有 DPP-4 抑制剂。
- 患有中度或重度肾功能损害的参与者（例如，估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 mL/min/1.73m^2 的参与者）。
- 希望通过胰岛素制剂控制血糖的参与者（例如，患有严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、1 型糖尿病、严重感染或手术前后严重外伤的参与者）。
- 对 DPP-4 抑制剂有过敏史或过敏史的参与者。
- 患有严重心脏病、脑血管疾病或胰腺、血液等严重疾病的参与者。
- 患有不稳定的增殖性糖尿病视网膜病变的参与者。
- 患有恶性肿瘤的参与者。
- 怀孕、哺乳、可能怀孕或计划怀孕的参与者。
- 参与其他临床研究的参与者。
- 被研究者确定为不适当参与者的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲格列汀 100 毫克 + 阿格列汀 25 毫克
曲格列汀前组（T-A组）：曲格列汀100mg，片剂，口服，每周一次，连续8周，继之阿格列汀25mg，片剂，口服，每天一次，连续8周。
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曲格列汀片
阿格列汀片
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实验性的：阿格列汀 25 毫克 + 曲格列汀 100 毫克
阿格列汀前组（A-T组）：阿格列汀25mg，片剂，口服，每天一次，连续8周；随后曲格列汀100mg，片剂，口服，每周一次，连续8周。
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曲格列汀片
阿格列汀片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗期结束时使用标准化问题按治疗偏好划分的参与者人数
大体时间：在第 16 周
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参与者回答了关于他们对 2 型糖尿病药物治疗偏好的标准化问题。
参与者从以下4个选项中选择一个；每周一次的 DPP-4 抑制剂或每日一次的 DPP-4 抑制剂，每周一次的 DPP-4 抑制剂，每日一次的 DPP-4 抑制剂，既不是每周一次的 DPP-4 抑制剂也不是每日的 DPP-4 抑制剂。
报告的数据是选择曲格列汀（每周一次的 DPP-4 抑制剂）或阿格列汀（每天一次的 DPP-4 抑制剂）、曲格列汀、阿格列汀、既不是曲格列汀也不是阿格列汀的参与者人数。
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在第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗期结束时按背景因素使用标准化问题按治疗偏好划分的参与者人数
大体时间：在第 16 周
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参与者回答了关于他们对 2 型糖尿病药物治疗偏好的标准化问题。
药物治疗的偏好按背景因素分类，如年龄（岁）、性别、身高（cm）、体重（kg）、BMI（kg/m^2）、糖尿病持续时间（年）、工作状态、饮酒史、吸烟习惯、糖尿病住院教育经历、同居者的存在、治疗期开始前 4 周内 DPP-4 抑制剂的依从性百分比、治疗期开始时每天口服药物的数量（不包括研究药物） )、代谢综合征并发症、知情同意时的 HbA1c 百分比（NGSP 是与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。
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在第 16 周
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在治疗期结束时按背景因素（T-A 管理组）使用标准化问题按治疗偏好划分的参与者人数
大体时间：在第 16 周
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参与者回答了关于他们对 2 型糖尿病药物治疗偏好的标准化问题。
药物治疗的偏好按背景因素分类，如年龄（岁）、性别、身高（cm）、体重（kg）、BMI（kg/m^2）、糖尿病持续时间（年）、工作状态、饮酒史、吸烟习惯、糖尿病住院教育经历、同居者的存在、治疗期开始前 4 周内 DPP-4 抑制剂的依从性百分比、治疗期开始时每天口服药物的数量（不包括研究药物） )、代谢综合征并发症、知情同意时的 HbA1c 百分比（NGSP 是与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。
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在第 16 周
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在治疗期结束时按背景因素（A-T 管理组）使用标准化问题按治疗偏好划分的参与者人数
大体时间：在第 16 周
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参与者回答了关于他们对 2 型糖尿病药物治疗偏好的标准化问题。
药物治疗的偏好按背景因素分类，如年龄（岁）、性别、身高（cm）、体重（kg）、BMI（kg/m^2）、糖尿病持续时间（年）、工作状态、饮酒史、吸烟习惯、糖尿病住院教育经历、同居者的存在、治疗期开始前 4 周内 DPP-4 抑制剂的依从性百分比、治疗期开始时每天口服药物的数量（不包括研究药物） )、代谢综合征并发症、知情同意时的 HbA1c 百分比（NGSP 是与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。
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在第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月18日
初级完成 (实际的)
2018年2月9日
研究完成 (实际的)
2018年2月9日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Trelagliptin-4003
- U1111-1197-5821 (其他标识符：WHO)
- JapicCTI-173662 (注册表标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田在获得适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许首次发表研究的机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/approach
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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曲格列汀的临床试验
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Khyber Medical College, Peshawar邀请报名