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Preferenza terapeutica per gli inibitori settimanali della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) rispetto agli inibitori giornalieri della DPP-4 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (TRINITY)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Takeda

Preferenza terapeutica per gli inibitori settimanali della DPP-4 rispetto agli inibitori giornalieri della DPP-4 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è esaminare la preferenza del partecipante per il trattamento con la somministrazione una volta alla settimana dell'inibitore della DPP-4 trelagliptin rispetto alla somministrazione una volta al giorno dell'inibitore della DPP-4 alogliptin tra i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che sono in trattamento con una volta- somministrazione giornaliera di inibitore DPP-4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci testati in questo studio sono chiamati Trelagliptin e Alogliptin. Questo studio esaminerà la preferenza del partecipante per il trattamento con Trelagliptin rispetto ad Alogliptin.

Lo studio ha arruolato 60 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento:

  • Trelagliptin 100 mg, seguito da Alogliptin 25 mg
  • Alogliptin 25 mg, seguito da Trelagliptin 100 mg A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa di trelagliptin per via orale una volta alla settimana o una compressa di alogliptin per via orale una volta al giorno durante il periodo di studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 16 settimane. I partecipanti effettueranno 3 visite alla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • ToCROM Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2.

  2. - Partecipanti che sono in trattamento con uno dei seguenti inibitori della DPP-4 per almeno 8 settimane prima del momento del consenso informato (settimana 0).

    • Sitagliptin: 50 mg una volta al giorno
    • Alogliptin: 25 mg una volta al giorno
    • Linagliptin: 5 mg una volta al giorno
    • Teneligliptin: 20 mg una volta al giorno
    • Saxagliptin: 5 mg una volta al giorno
  3. - Partecipanti che sono stati giudicati dagli investigatori in grado di modificare il trattamento dal dosaggio giornaliero dell'inibitore DPP-4 mostrato nei criteri di inclusione 2 allo studio del farmaco trelagliptin 100 mg o alogliptin 25 mg.
  4. - Partecipanti il ​​cui valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) misurato entro 8 settimane prima del momento del consenso informato (settimana 0) è inferiore al 10,0%.
  5. Partecipanti che hanno risposto al questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) al momento del consenso informato (settimana 0).
  6. Partecipanti che sono stati giudicati dagli investigatori in grado di comprendere i contenuti di questa ricerca clinica e rispettarli.
  7. Partecipanti che sono in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca clinica.
  8. Partecipanti che hanno almeno 20 anni al momento della prestazione del consenso.
  9. Partecipanti classificati come pazienti ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno una storia di assunzione di una somministrazione settimanale di inibitore DPP-4 (trelagliptin o omarigliptin).
  2. Partecipanti che sono in trattamento con farmaci diversi da quelli per la somministrazione orale una volta al giorno ai fini del trattamento delle complicanze croniche (ad esempio, "BENET® Tablets 75 mg", un agente terapeutico per l'osteoporosi che viene somministrato una volta al mese).
  3. - Partecipanti in trattamento con somministrazione due volte al giorno di inibitore della DPP-4 (vildagliptin o anagliptin).
  4. I partecipanti che sono stati trattati con una pillola combinata antidiabetica a dose fissa contenevano un inibitore della DPP-4.
  5. - Partecipanti con compromissione renale moderata o grave (ad esempio, partecipante la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2).
  6. - Partecipanti per i quali si desidera il controllo della glicemia mediante preparazioni di insulina (ad esempio, partecipanti con chetosi grave, coma diabetico o precoma, diabete mellito di tipo 1, infezione grave o trauma grave prima o dopo l'intervento chirurgico).
  7. - Partecipanti che hanno una storia di ipersensibilità o allergia all'inibitore DPP-4.
  8. Partecipanti con gravi malattie cardiache, disturbi cerebrovascolari o partecipanti con gravi malattie del pancreas, del sangue, ecc.
  9. Partecipanti con retinopatia diabetica proliferativa instabile.
  10. Partecipanti con tumore maligno.
  11. Partecipanti in gravidanza, allattamento, possibilmente incinta o che stanno pianificando una gravidanza.
  12. Partecipanti ad altri studi clinici.
  13. - Partecipanti che sono stati determinati come partecipanti inappropriati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trelagliptin 100 mg + Alogliptin 25 mg
Gruppo precedente di Trelagliptin (gruppo T-A): Trelagliptin 100 mg, compresse, per via orale, una volta alla settimana per 8 settimane, seguito da alogliptin, 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Trelagliptin
Trelagliptin compresse
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Sperimentale: Alogliptin 25 mg + Trelagliptin 100 mg
Alogliptin gruppo precedente (gruppo A-T): Alogliptin, 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 8 settimane, seguito da trelagliptin, 100 mg, compresse, per via orale, una volta alla settimana per 8 settimane.
Droga: Trelagliptin
Trelagliptin compresse
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base alla loro preferenza di trattamento utilizzando domande standardizzate alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 16
I partecipanti hanno risposto a domande standardizzate sulla loro preferenza per la terapia farmacologica per il diabete mellito di tipo 2. I partecipanti hanno selezionato una scelta tra le seguenti 4 scelte; inibitore della DPP-4 una volta alla settimana o inibitore della DPP-4 al giorno, inibitore della DPP-4 una volta alla settimana, inibitore della DPP-4 al giorno, né inibitore della DPP-4 una volta alla settimana né inibitore della DPP-4 al giorno. I dati riportati erano il numero di partecipanti con una scelta tra trelagliptin (inibitore DPP-4 una volta alla settimana) o alogliptin (inibitore DPP-4 una volta al giorno), trelagliptin, alogliptin, né trelagliptin né alogliptin.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base alla loro preferenza di trattamento utilizzando domande standardizzate alla fine del periodo di trattamento in base a fattori di base
Lasso di tempo: Alla settimana 16
I partecipanti hanno risposto a domande standardizzate sulla loro preferenza per la terapia farmacologica per il diabete mellito di tipo 2. La preferenza per la terapia farmacologica è stata classificata in base a fattori di base come età (anni), sesso, altezza (cm), peso (kg), BMI (kg/m^2), durata del diabete (anni), stato lavorativo, anamnesi di assunzione di alcol , abitudine al fumo, esperienza di ricovero educativo su DM, presenza di convivente, percentuale di adesione agli inibitori della DPP-4 durante le 4 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento, numero di farmaci orali al giorno all'inizio del periodo di trattamento (escluso il farmaco sperimentale ), complicanza della sindrome metabolica, percentuale di HbA1c (NGSP è la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) al momento del consenso informato.
Alla settimana 16
Numero di partecipanti in base alla loro preferenza di trattamento utilizzando domande standardizzate alla fine del periodo di trattamento in base a fattori di base (gruppo T-A amministrato)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
I partecipanti hanno risposto a domande standardizzate sulla loro preferenza per la terapia farmacologica per il diabete mellito di tipo 2. La preferenza per la terapia farmacologica è stata classificata in base a fattori di base come età (anni), sesso, altezza (cm), peso (kg), BMI (kg/m^2), durata del diabete (anni), stato lavorativo, anamnesi di assunzione di alcol , abitudine al fumo, esperienza di ricovero educativo su DM, presenza di convivente, percentuale di adesione agli inibitori della DPP-4 durante le 4 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento, numero di farmaci orali al giorno all'inizio del periodo di trattamento (escluso il farmaco sperimentale ), complicanza della sindrome metabolica, percentuale di HbA1c (NGSP è la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) al momento del consenso informato.
Alla settimana 16
Numero di partecipanti in base alla loro preferenza terapeutica Utilizzo di domande standardizzate alla fine del periodo di trattamento per fattori di base (Gruppo amministrato A-T)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
I partecipanti hanno risposto a domande standardizzate sulla loro preferenza per la terapia farmacologica per il diabete mellito di tipo 2. La preferenza per la terapia farmacologica è stata classificata in base a fattori di base come età (anni), sesso, altezza (cm), peso (kg), BMI (kg/m^2), durata del diabete (anni), stato lavorativo, anamnesi di assunzione di alcol , abitudine al fumo, esperienza di ricovero educativo su DM, presenza di convivente, percentuale di adesione agli inibitori della DPP-4 durante le 4 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento, numero di farmaci orali al giorno all'inizio del periodo di trattamento (escluso il farmaco sperimentale ), complicanza della sindrome metabolica, percentuale di HbA1c (NGSP è la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) al momento del consenso informato.
Alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trelagliptin-4003
  • U1111-1197-5821 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-173662 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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