Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference léčby pro týdenní inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) versus denní inhibitory DPP-4 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (TRINITY)

7. prosince 2023 aktualizováno: Takeda

Preference léčby pro týdenní inhibitory DPP-4 versus denní inhibitory DPP-4 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je prověřit preference účastníka pro léčbu podáváním jednou týdně inhibitoru DPP-4 trelagliptinu oproti podávání inhibitoru DPP-4 alogliptinu jednou denně u účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni jednou- denní dávkování inhibitoru DPP-4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léky testované v této studii se nazývají Trelagliptin a Alogliptin. Tato studie se bude zabývat preferencemi účastníků léčby trelagliptinem oproti alogliptinu.

Do studie bylo zařazeno 60 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Trelagliptin 100 mg, následovaný alogliptinem 25 mg
  • Alogliptin 25 mg následovaný trelagliptinem 100 mg Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu tabletu trelagliptinu perorálně jednou týdně nebo jednu tabletu alogliptinu perorálně jednou denně po celou dobu studie.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku. Celková doba účasti v této studii je 16 týdnů. Účastníci absolvují 3 návštěvy kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • ToCROM Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kterým byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.

  2. Účastníci, kteří jsou léčeni některým z následujících inhibitorů DPP-4 po dobu alespoň 8 týdnů před dobou informovaného souhlasu (týden 0).

    • Sitagliptin: 50 mg jednou denně
    • Alogliptin: 25 mg jednou denně
    • Linagliptin: 5 mg jednou denně
    • Teneligliptin: 20 mg jednou denně
    • Saxagliptin: 5 mg jednou denně
  3. Účastníci, kteří byli vyšetřovateli posouzeni, že je možné změnit léčbu z denního dávkování inhibitoru DPP-4 uvedeného v zařazovacích kritériích 2 na studovaný lék trelagliptin 100 mg nebo alogliptin 25 mg.
  4. Účastníci, jejichž hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) naměřená během 8 týdnů před dobou informovaného souhlasu (týden 0) je nižší než 10,0 %.
  5. Účastníci, kteří odpověděli na dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) v době informovaného souhlasu (0. týden).
  6. Účastníci, kteří byli hodnoceni výzkumnými pracovníky, kteří byli schopni porozumět obsahu tohoto klinického výzkumu a dodržovat jej.
  7. Účastníci, kteří jsou schopni podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli klinického výzkumu.
  8. Účastníci, kterým je v době udělení souhlasu alespoň 20 let.
  9. Účastníci, kteří jsou klasifikováni jako ambulantní pacienti.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří v minulosti užívali jednou týdně inhibitor DPP-4 (trelagliptin nebo omarigliptin).
  2. Účastníci, kteří jsou léčeni jinými léky než léky pro perorální podávání jednou denně za účelem léčby chronických komplikací (například "BENET® Tablets 75 mg", terapeutické činidlo na osteoporózu, které se podává jednou měsíčně).
  3. Účastníci, kteří jsou léčeni dávkováním inhibitoru DPP-4 (vildagliptin nebo anagliptin) dvakrát denně.
  4. Účastníci, kteří jsou léčeni antidiabetickou kombinovanou pilulkou s fixní dávkou, obsahovali inhibitor DPP-4.
  5. Účastníci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (například účastník, jehož odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) je nižší než 60 ml/min/1,73 m^2).
  6. Účastníci, u kterých je žádoucí kontrola hladiny cukru v krvi pomocí inzulínových přípravků (například účastníci s těžkou ketózou, diabetickým kómatem nebo prekomem, diabetes mellitus 1. typu, závažnou infekcí nebo vážným traumatem před nebo po operaci).
  7. Účastníci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na inhibitor DPP-4.
  8. Účastníci se závažným onemocněním srdce, cerebrovaskulárním onemocněním nebo účastníci se závažným onemocněním slinivky břišní, krve apod.
  9. Účastníci s nestabilní proliferativní diabetickou retinopatií.
  10. Účastníci s maligním nádorem.
  11. Účastnice, které jsou těhotné, kojící, možná těhotné nebo plánují otěhotnět.
  12. Účastníci účastnící se jiných klinických studií.
  13. Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem označeni za nevhodné účastníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trelagliptin 100 mg + Alogliptin 25 mg
Trelagliptin předchozí skupina (skupina T-A): Trelagliptin 100 mg, tablety, perorálně, jednou týdně po dobu 8 týdnů, následovaný alogliptinem, 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Trelagliptin
Tablety trelagliptinu
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu
Experimentální: Alogliptin 25 mg + Trelagliptin 100 mg
Alogliptin předchozí skupina (skupina A-T): Alogliptin, 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů, následovaný trelagliptinem, 100 mg, tablety, perorálně, jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Trelagliptin
Tablety trelagliptinu
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle jejich preference léčby pomocí standardizovaných otázek na konci období léčby
Časové okno: V týdnu 16
Účastníci odpovídali na standardizované otázky o tom, jak preferují medikamentózní terapii diabetu mellitu 2. typu. Účastníci si vybrali jednu z následujících 4 možností; buď inhibitor DPP-4 jednou týdně nebo inhibitor DPP-4 denně, inhibitor DPP-4 jednou týdně, inhibitor DPP-4 denně, ani inhibitor DPP-4 jednou týdně ani inhibitor DPP-4 denně. Hlášenými údaji byl počet účastníků s výběrem buď trelagliptin (inhibitor DPP-4 jednou týdně) nebo alogliptin (inhibitor DPP-4 jednou denně), trelagliptin, alogliptin, ani trelagliptin, ani alogliptin.
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle jejich preference léčby pomocí standardizovaných otázek na konci období léčby podle faktorů pozadí
Časové okno: V týdnu 16
Účastníci odpovídali na standardizované otázky o tom, jak preferují medikamentózní terapii diabetu mellitu 2. typu. Preference medikamentózní terapie byla kategorizována podle základních faktorů, jako je věk (roky), pohlaví, výška (cm), hmotnost (kg), BMI (kg/m^2), trvání diabetu (roky), pracovní stav, anamnéza konzumace alkoholu , kuřácké návyky, zkušenost s edukační hospitalizací na DM, přítomnost spolubydlícího, procento compliance s inhibitory DPP-4 během 4 týdnů před zahájením léčby, počet perorálních léků za den na začátku léčebného období (bez zkoumaného léku ), komplikace metabolického syndromu, procento HbA1c (NGSP je koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) v době informovaného souhlasu.
V týdnu 16
Počet účastníků podle jejich preference léčby pomocí standardizovaných otázek na konci období léčby podle faktorů pozadí (skupina spravovaná T-A)
Časové okno: V týdnu 16
Účastníci odpovídali na standardizované otázky o tom, jak preferují medikamentózní terapii diabetu mellitu 2. typu. Preference medikamentózní terapie byla kategorizována podle základních faktorů, jako je věk (roky), pohlaví, výška (cm), hmotnost (kg), BMI (kg/m^2), trvání diabetu (roky), pracovní stav, anamnéza konzumace alkoholu , kuřácké návyky, zkušenost s edukační hospitalizací na DM, přítomnost spolubydlícího, procento compliance s inhibitory DPP-4 během 4 týdnů před zahájením léčby, počet perorálních léků za den na začátku léčebného období (bez zkoumaného léku ), komplikace metabolického syndromu, procento HbA1c (NGSP je koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) v době informovaného souhlasu.
V týdnu 16
Počet účastníků podle jejich preference léčby pomocí standardizovaných otázek na konci období léčby podle faktorů pozadí (skupina spravovaná AT)
Časové okno: V týdnu 16
Účastníci odpovídali na standardizované otázky o tom, jak preferují medikamentózní terapii diabetu mellitu 2. typu. Preference medikamentózní terapie byla kategorizována podle základních faktorů, jako je věk (roky), pohlaví, výška (cm), hmotnost (kg), BMI (kg/m^2), trvání diabetu (roky), pracovní stav, anamnéza konzumace alkoholu , kuřácké návyky, zkušenost s edukační hospitalizací na DM, přítomnost spolubydlícího, procento compliance s inhibitory DPP-4 během 4 týdnů před zahájením léčby, počet perorálních léků za den na začátku léčebného období (bez zkoumaného léku ), komplikace metabolického syndromu, procento HbA1c (NGSP je koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) v době informovaného souhlasu.
V týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trelagliptin-4003
  • U1111-1197-5821 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-173662 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit