Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsvoorkeur voor wekelijkse dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers versus dagelijkse DPP-4-remmers bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (TRINITY)

7 december 2023 bijgewerkt door: Takeda

Behandelingsvoorkeur voor wekelijkse DPP-4-remmers versus dagelijkse DPP-4-remmers bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om de voorkeur van de deelnemer voor behandeling met een wekelijkse dosering van DPP-4-remmer trelagliptine versus eenmaal daagse dosering van DPP-4-remmer alogliptine te onderzoeken bij de deelnemers met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met eenmaal- dagelijkse dosering van DPP-4-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De medicijnen die in dit onderzoek worden getest, heten trelagliptine en alogliptine. Deze studie zal kijken naar de voorkeur van de deelnemer voor behandeling met trelagliptine versus alogliptine.

De studie nam 60 patiënten op. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

  • Trelagliptine 100 mg, gevolgd door Alogliptine 25 mg
  • Alogliptine 25 mg, gevolgd door Trelagliptine 100 mg Alle deelnemers wordt gevraagd om één tablet trelagliptine oraal in te nemen eenmaal per week of één tablet alogliptine oraal eenmaal per dag gedurende de onderzoeksperiode.

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Japan. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 16 weken. Deelnemers brengen 3 bezoeken aan de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • ToCROM Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers bij wie diabetes mellitus type 2 is vastgesteld.

  2. Deelnemers die worden behandeld met een van de volgende DPP-4-remmers gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het moment van geïnformeerde toestemming (week 0).

    • Sitagliptine: eenmaal daags 50 mg
    • Alogliptine: eenmaal daags 25 mg
    • Linagliptine: eenmaal daags 5 mg
    • Teneligliptine: eenmaal daags 20 mg
    • Saxagliptine: eenmaal daags 5 mg
  3. Deelnemers die door de onderzoekers werden beoordeeld, konden de behandeling wijzigen van de dagelijkse dosering van de DPP-4-remmer weergegeven in opnamecriteria 2 naar het studiegeneesmiddel trelagliptine 100 mg of alogliptine 25 mg.
  4. Deelnemers van wie de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), gemeten binnen 8 weken voorafgaand aan het moment van geïnformeerde toestemming (week 0), lager is dan 10,0%.
  5. Deelnemers die reageerden op de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) op het moment van geïnformeerde toestemming (week 0).
  6. Deelnemers die door de onderzoekers werden beoordeeld als in staat om de inhoud van dit klinische onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
  7. Deelnemers die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en dateren voordat een klinische onderzoeksprocedure begint.
  8. Deelnemers die ten tijde van het geven van toestemming minimaal 20 jaar oud zijn.
  9. Deelnemers die zijn geclassificeerd als ambulant.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van het eenmaal per week innemen van een DPP-4-remmer (trelagliptine of omarigliptine).
  2. Deelnemers die worden behandeld met andere geneesmiddelen dan die voor eenmaal daagse orale dosering voor de behandeling van chronische complicaties (bijvoorbeeld "BENET® Tablets 75 mg", een therapeutisch middel voor osteoporose dat eenmaal per maand wordt toegediend).
  3. Deelnemers die worden behandeld met tweemaal daagse dosering van DPP-4-remmer (vildagliptine of anagliptine).
  4. Deelnemers die worden behandeld met een antidiabetische combinatiepil met een vaste dosis bevatten een DPP-4-remmer.
  5. Deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie (bijvoorbeeld een deelnemer wiens geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager is dan 60 ml/min/1,73 m^2).
  6. Deelnemers voor wie controle van de bloedsuikerspiegel door insulinepreparaten gewenst is (bijvoorbeeld deelnemers met ernstige ketose, diabetisch coma of precoma, diabetes mellitus type 1, ernstige infectie of ernstig trauma voor of na een operatie).
  7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor DPP-4-remmer.
  8. Deelnemers met een ernstige hartaandoening, cerebrovasculaire aandoening of deelnemers met een ernstige aandoening aan de alvleesklier, het bloed enz.
  9. Deelnemers met onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie.
  10. Deelnemers met een kwaadaardige tumor.
  11. Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  12. Deelnemers die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  13. Deelnemers die door de onderzoeker zijn aangemerkt als ongepaste deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trelagliptine 100 mg + Alogliptine 25 mg
Trelagliptine voorgaande groep (T-A groep): Trelagliptine 100 mg, tabletten, oraal, eenmaal per week gedurende 8 weken, gevolgd door alogliptine, 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal per dag gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Trelagliptine
Trelagliptine-tabletten
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine-tabletten
Experimenteel: Alogliptine 25 mg + Trelagliptine 100 mg
Alogliptine voorafgaande groep (A-T groep): Alogliptine, 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal per dag gedurende 8 weken, gevolgd door trelagliptine, 100 mg, tabletten, oraal, eenmaal per week gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Trelagliptine
Trelagliptine-tabletten
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers op basis van hun behandelingsvoorkeur met behulp van gestandaardiseerde vragen aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: In week 16
Deelnemers beantwoordden gestandaardiseerde vragen over hun voorkeur voor medicamenteuze therapie voor diabetes mellitus type 2. Deelnemers kozen één keuze uit de volgende 4 keuzes; ofwel eenmaal per week DPP-4-remmer of dagelijkse DPP-4-remmer, eenmaal per week DPP-4-remmer, dagelijkse DPP-4-remmer, noch eenmaal per week DPP-4-remmer noch dagelijkse DPP-4-remmer. Gerapporteerde gegevens waren het aantal deelnemers met een keuze uit trelagliptine (eenmaal per week DPP-4-remmer) of alogliptine (eenmaal daags DPP-4-remmer), trelagliptine, alogliptine, noch trelagliptine noch alogliptine.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers op basis van hun behandelingsvoorkeur met behulp van gestandaardiseerde vragen aan het einde van de behandelingsperiode op basis van achtergrondfactoren
Tijdsspanne: In week 16
Deelnemers beantwoordden gestandaardiseerde vragen over hun voorkeur voor medicamenteuze therapie voor diabetes mellitus type 2. De voorkeur voor medicamenteuze behandeling werd gecategoriseerd op basis van achtergrondfactoren zoals leeftijd (jaren), geslacht, lengte (cm), gewicht (kg), BMI (kg/m^2), duur van diabetes (jaren), werkstatus, geschiedenis van alcoholgebruik , rookgewoonten, ervaring met educatieve ziekenhuisopname voor DM, aanwezigheid van samenwonenden, percentage therapietrouw met DPP-4-remmers gedurende 4 weken voor aanvang van de behandelingsperiode, aantal orale geneesmiddelen per dag aan het begin van de behandelingsperiode (exclusief geneesmiddel in onderzoek) ), complicatie van metabool syndroom, percentage van HbA1c (NGSP is de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) op het moment van geïnformeerde toestemming.
In week 16
Aantal deelnemers op basis van hun behandelingsvoorkeur met behulp van gestandaardiseerde vragen aan het einde van de behandelingsperiode op basis van achtergrondfactoren (T-A-toegediende groep)
Tijdsspanne: In week 16
Deelnemers beantwoordden gestandaardiseerde vragen over hun voorkeur voor medicamenteuze therapie voor diabetes mellitus type 2. De voorkeur voor medicamenteuze behandeling werd gecategoriseerd op basis van achtergrondfactoren zoals leeftijd (jaren), geslacht, lengte (cm), gewicht (kg), BMI (kg/m^2), duur van diabetes (jaren), werkstatus, geschiedenis van alcoholgebruik , rookgewoonten, ervaring met educatieve ziekenhuisopname voor DM, aanwezigheid van samenwonenden, percentage therapietrouw met DPP-4-remmers gedurende 4 weken voor aanvang van de behandelingsperiode, aantal orale geneesmiddelen per dag aan het begin van de behandelingsperiode (exclusief geneesmiddel in onderzoek) ), complicatie van metabool syndroom, percentage van HbA1c (NGSP is de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) op het moment van geïnformeerde toestemming.
In week 16
Aantal deelnemers op basis van hun behandelingsvoorkeur met behulp van gestandaardiseerde vragen aan het einde van de behandelingsperiode op basis van achtergrondfactoren (A-T-toegediende groep)
Tijdsspanne: In week 16
Deelnemers beantwoordden gestandaardiseerde vragen over hun voorkeur voor medicamenteuze therapie voor diabetes mellitus type 2. De voorkeur voor medicamenteuze behandeling werd gecategoriseerd op basis van achtergrondfactoren zoals leeftijd (jaren), geslacht, lengte (cm), gewicht (kg), BMI (kg/m^2), duur van diabetes (jaren), werkstatus, geschiedenis van alcoholgebruik , rookgewoonten, ervaring met educatieve ziekenhuisopname voor DM, aanwezigheid van samenwonenden, percentage therapietrouw met DPP-4-remmers gedurende 4 weken voor aanvang van de behandelingsperiode, aantal orale geneesmiddelen per dag aan het begin van de behandelingsperiode (exclusief geneesmiddel in onderzoek) ), complicatie van metabool syndroom, percentage van HbA1c (NGSP is de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) op het moment van geïnformeerde toestemming.
In week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trelagliptin-4003
  • U1111-1197-5821 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-173662 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren