Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingspreferens för veckovisa dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare kontra dagliga DPP-4-hämmare hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (TRINITY)

7 december 2023 uppdaterad av: Takeda

Behandlingspreferens för veckovisa DPP-4-hämmare kontra dagliga DPP-4-hämmare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att undersöka deltagarnas preferens för behandling med en gång i veckan dosering av DPP-4-hämmaren trelagliptin kontra en gång dagligen dosering av DPP-4-hämmaren alogliptin bland deltagarna med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med en gång- daglig dosering av DPP-4-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlen som testas i denna studie heter Trelagliptin och Alogliptin. Denna studie kommer att titta på deltagarens preferens för behandling med trelagliptin jämfört med alogliptin.

Studien inkluderade 60 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna:

  • Trelagliptin 100 mg, följt av Alogliptin 25 mg
  • Alogliptin 25 mg, följt av Trelagliptin 100 mg. Alla deltagare kommer att uppmanas att ta en tablett trelagliptin oralt en gång i veckan eller en tablett alogliptin oralt en gång om dagen under hela studieperioden.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Japan. Den totala tiden för att delta i denna studie är 16 veckor. Deltagarna kommer att göra 3 besök på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • ToCROM Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som har fått diagnosen typ 2-diabetes mellitus.

  2. Deltagare som behandlas med någon av följande DPP-4-hämmare i minst 8 veckor före tidpunkten för informerat samtycke (vecka 0).

    • Sitagliptin: 50 mg en gång dagligen
    • Alogliptin: 25 mg en gång dagligen
    • Linagliptin: 5 mg en gång dagligen
    • Teneligliptin: 20 mg en gång dagligen
    • Saxagliptin: 5 mg en gång dagligen
  3. Deltagare som bedömdes av utredarna möjliga att ändra behandlingen från daglig dosering av DPP-4-hämmare som visas i Inklusionskriterier 2 till att studera läkemedlet trelagliptin 100 mg eller alogliptin 25 mg.
  4. Deltagare vars värde för glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mätt inom 8 veckor före tidpunkten för informerat samtycke (vecka 0) är under 10,0 %.
  5. Deltagare som svarade på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) vid tidpunkten för informerat samtycke (vecka 0).
  6. Deltagare som bedömdes av utredarna kapabla att förstå innehållet i denna kliniska forskning och följa dem.
  7. Deltagare som kan underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan någon klinisk forskningsprocedur påbörjas.
  8. Deltagare som är minst 20 år vid tidpunkten för samtycke.
  9. Deltagare som klassas som öppenvård.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som tidigare har tagit en gång i veckan dosering av DPP-4-hämmare (trelagliptin eller omarigliptin).
  2. Deltagare som behandlas med andra läkemedel än de för oral dosering en gång dagligen i syfte att behandla kroniska komplikationer (till exempel "BENET® Tabletter 75 mg", ett terapeutiskt medel mot osteoporos som ges en gång i månaden).
  3. Deltagare som behandlas med DPP-4-hämmare två gånger dagligen (vildagliptin eller anagliptin).
  4. Deltagare som behandlas med antidiabetiska kombinationspiller med fast dos innehöll en DPP-4-hämmare.
  5. Deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (till exempel deltagare vars uppskattade glomerulära filtrationshastighet (eGFR) är under 60 ml/min/1,73 m^2).
  6. Deltagare för vilka blodsockerkontroll med insulinpreparat önskas (till exempel deltagare med svår ketos, diabetisk koma eller prekoma, diabetes mellitus typ 1, svår infektion eller allvarligt trauma före eller efter operation).
  7. Deltagare som har en historia av överkänslighet eller allergi mot DPP-4-hämmare.
  8. Deltagare med allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär störning eller deltagare med allvarlig sjukdom i bukspottkörteln, blod etc.
  9. Deltagare med instabil proliferativ diabetisk retinopati.
  10. Deltagare med elakartad tumör.
  11. Deltagare som är gravida, ammar, eventuellt gravida eller planerar att bli gravida.
  12. Deltagare som deltar i andra kliniska studier.
  13. Deltagare som har fastställts som olämpliga deltagare av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trelagliptin 100 mg + Alogliptin 25 mg
Trelagliptin föregående grupp (T-A-grupp): Trelagliptin 100 mg, tabletter, oralt, en gång i veckan i 8 veckor, följt av alogliptin, 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Trelagliptin
Trelagliptin tabletter
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Experimentell: Alogliptin 25 mg + Trelagliptin 100 mg
Alogliptin föregående grupp (A-T-grupp): Alogliptin, 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 8 veckor, följt av trelagliptin, 100 mg, tabletter, oralt, en gång i veckan i 8 veckor.
Läkemedel: Trelagliptin
Trelagliptin tabletter
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare efter deras behandlingspreferens med hjälp av standardiserade frågor vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: I vecka 16
Deltagarna svarade på standardiserade frågor om deras preferens för läkemedelsbehandling för typ 2-diabetes mellitus. Deltagarna valde ett val bland följande 4 val; antingen en gång i veckan DPP-4-hämmare eller daglig DPP-4-hämmare, en gång i veckan DPP-4-hämmare, daglig DPP-4-hämmare, varken en gång i veckan DPP-4-hämmare eller daglig DPP-4-hämmare. Rapporterade data var antalet deltagare med val av antingen trelagliptin (DPP-4-hämmare en gång i veckan) eller alogliptin (DPP-4-hämmare en gång dagligen), trelagliptin, alogliptin, varken trelagliptin eller alogliptin.
I vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare efter deras behandlingspreferens med hjälp av standardiserade frågor vid slutet av behandlingsperioden efter bakgrundsfaktorer
Tidsram: I vecka 16
Deltagarna svarade på standardiserade frågor om deras preferens för läkemedelsbehandling för typ 2-diabetes mellitus. Preferensen för läkemedelsbehandling kategoriserades efter bakgrundsfaktorer som ålder (år), kön, längd (cm), vikt (kg), BMI (kg/m^2), diabetesvaraktighet (år), arbetsstatus, alkoholintagshistorik , rökvanor, erfarenhet av pedagogisk sjukhusvistelse vid DM, närvaro av sambo, procentandel av överensstämmelse med DPP-4-hämmare under 4 veckor innan behandlingsperiodens början, antal orala läkemedel per dag i början av behandlingsperioden (exklusive prövningsläkemedel ), komplikation av metabolt syndrom, procentandel av HbA1c (NGSP är koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) vid tidpunkten för informerat samtycke.
I vecka 16
Antal deltagare efter deras behandlingspreferens med hjälp av standardiserade frågor vid slutet av behandlingsperioden efter bakgrundsfaktorer (T-A administrerad grupp)
Tidsram: I vecka 16
Deltagarna svarade på standardiserade frågor om deras preferens för läkemedelsbehandling för typ 2-diabetes mellitus. Preferensen för läkemedelsbehandling kategoriserades efter bakgrundsfaktorer som ålder (år), kön, längd (cm), vikt (kg), BMI (kg/m^2), diabetesvaraktighet (år), arbetsstatus, alkoholintagshistorik , rökvanor, erfarenhet av pedagogisk sjukhusvistelse vid DM, närvaro av sambo, procentandel av överensstämmelse med DPP-4-hämmare under 4 veckor innan behandlingsperiodens början, antal orala läkemedel per dag i början av behandlingsperioden (exklusive prövningsläkemedel ), komplikation av metabolt syndrom, procentandel av HbA1c (NGSP är koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) vid tidpunkten för informerat samtycke.
I vecka 16
Antal deltagare efter deras behandlingspreferens med hjälp av standardiserade frågor vid slutet av behandlingsperioden efter bakgrundsfaktorer (A-T administrerad grupp)
Tidsram: I vecka 16
Deltagarna svarade på standardiserade frågor om deras preferens för läkemedelsbehandling för typ 2-diabetes mellitus. Preferensen för läkemedelsbehandling kategoriserades efter bakgrundsfaktorer som ålder (år), kön, längd (cm), vikt (kg), BMI (kg/m^2), diabetesvaraktighet (år), arbetsstatus, alkoholintagshistorik , rökvanor, erfarenhet av pedagogisk sjukhusvistelse vid DM, närvaro av sambo, procentandel av överensstämmelse med DPP-4-hämmare under 4 veckor innan behandlingsperiodens början, antal orala läkemedel per dag i början av behandlingsperioden (exklusive prövningsläkemedel ), komplikation av metabolt syndrom, procentandel av HbA1c (NGSP är koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) vid tidpunkten för informerat samtycke.
I vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Trelagliptin-4003
  • U1111-1197-5821 (Annan identifierare: WHO)
  • JapicCTI-173662 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/approach för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Trelagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera