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潰瘍性大腸炎に対する灸の普及計画

2021年3月17日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

潰瘍性大腸炎の灸治療の推進計画に関する研究

潰瘍性大腸炎の治療におけるお灸の有効性を評価し、それによって鍼灸を臨床で合理的に使用するための科学的基盤を確立し、鍼灸、さらには医学分野の承認を得て、普及と応用を達成します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 128 人の UC 患者を次の 2 つのグループに無作為に分けました: a) 薬草分割灸 (治療群) および b) 偽薬草分割灸 (対照群)。 試験に参加するすべての患者は、週に 3 回、1 日 1 回 30 分間、合計 12 週間お灸で治療されます。 治療後、治療は終了し、フォローアップの52週目にUC患者における灸の臨床治療効果を観察した。 UC患者の腸粘膜における調節を観察するために、組織形態学および分子生物学的試験が実施される。 これらのすべての手順は、UC の治療における薬草分割灸の効果を臨床で使用できるようにするために行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Xuhui
      • Shanghai、Xuhui、中国、20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UCの診断を満たす
  • 患者は薬を受けていないか、薬を受けている場合は、アミノサリチル酸および/またはプレドニゾンでなければなりません（用量≤15mgで、少なくとも1か月服用しています）;
  • 患者は、研究に参加する前の3か月以内に抗生物質、生物学的製剤を受けていてはなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  • 心臓、脳、肝臓、腎、造血系、精神病またはその他の重篤な疾患の患者;
  • 妊娠または授乳;
  • 神経系疾患の遺伝的家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハーブ分割灸
薬：ハーブケーキ、器具：灸。 ハーブケーキ配合：モンクスフッド 10g、シナモン 2g、サルビア ミルチオリザ 3g、フロス カルタミ 3g、基数オークランディア 2g。 ハーブは砕いて粉末にします。 2.5gの薬粉ごとに3gのキビ酒を混ぜ、特定の型を使用して薬草ケーキに押し込みます. ケーキの大きさは直径23mm、高さ5mm。 次に、火をつけたもぐさコーンを各ハーブケーキの上に置きます。 もぐさの円錐形の薬草ケーキは、経穴 ST25、ST37、および CV6 に配置されます。 全体の治療は、鍼治療ポイントごとに 1 つのもぐさコーンに対して 1 日 1 回、1 回 30 分、週 3 回、合計 12 週間行われます。
他の：ハーブ分割灸
患者はハーブパーティション灸を週3回、1日1回30分間、合計12週間受けます。
他の名前：
  • 治療群
偽コンパレータ：シャムハーブ分割灸
薬：ハーブケーキ、器具：シャム灸。 ハーブケーキ配合：モンクスフッド 10g、シナモン 2g、サルビア ミルチオリザ 3g、フロス カルタミ 3g、基数オークランディア 2g。 ハーブは砕いて粉末にします。 2.5gの薬粉ごとに3gのキビ酒を混ぜ、特定の型を使用して薬草ケーキに押し込みます. ケーキの大きさは直径23mm、高さ5mm。 次に、火をつけたもぐさコーンを各ハーブケーキの上に置きます。 ハーブケーキと同じサイズの小さな段ボールシートをアルミホイルで包み、各ハーブケーキの下に置きます. これらのハーブケーキは、経穴 ST25、ST37、および CV6 に配置されます。 全体の治療は、鍼治療ポイントごとに 1 つのもぐさコーンに対して 1 日 1 回、1 回 30 分、週 3 回、合計 12 週間行われます。
他の：シャムハーブ分割灸
患者は、偽ハーブ分割灸を週 3 回、1 日 1 回 30 分間、合計 12 週間受けます。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総実効レート
時間枠：3ヶ月
128人のUC患者に対するハーブ分割灸の治癒効果。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイヨースコア
時間枠：6ヵ月
潰瘍性大腸炎疾患活動指数のアッセイ。 これは、排便回数、直腸出血、内視鏡検査時の粘膜の外観、および疾患活動性の医師の評価を含む 4 つの尺度で構成されています。 すべてのスケールは、スケールの活動指数に従って、o、1、2、または 3 でスコア付けできます。 スコアは、患者について取得した以前のスコアと比較する必要があります。 点数が高いほど（最低0点、最高12点）潰瘍性大腸炎が重症です。
6ヵ月
症状スコア
時間枠：3ヶ月
腹痛、血便、寒さへの耐性、腰と膝の痛みと衰弱、下痢、粘液便、しぶり、食欲不振、倦怠感のスコアを観察します。
3ヶ月
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：6ヵ月
腹痛の程度を観察する
6ヵ月
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）
時間枠：6ヵ月
生活の質は、32 の質問の合計スコアによって決定されました。 各質問には、1 ～ 7 段階の回答が与えられます。 1 は最も重い程度を表し、7 は最も軽い程度を表します。 スコアが低いほど (最低 32 点、最高 224 点)、生活の質が悪いことを示します。
6ヵ月
病院の不安とうつ病の尺度（HADS）
時間枠：3ヶ月
HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 のスコアで採点されます。合計スコア (最小 0 点、最大 21 点) が高いほど、不安またはうつ病が深刻です。
3ヶ月
疾患活動性に関する臨床検査：C反応タンパク質
時間枠：6ヵ月
血清中の総C反応タンパク質の定量化のためのアッセイ。 参考値：＜10mg/L)
6ヵ月
疾患活動性に関する臨床検査：赤血球沈降速度
時間枠：6ヵ月
血清中の総赤血球沈降速度の定量化のためのアッセイ。 参考値：オス 0～15mm/h;女性 0～20mm/h)
6ヵ月
内視鏡下の腸粘膜スコア：バロンスコア。
時間枠：3ヶ月
電子大腸内視鏡による腸粘膜状態の評価
3ヶ月
粘膜病理：Geboesスコア
時間枠：3ヶ月
HE染色による腸粘膜組織の変化を観察
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：3ヶ月
管理イベントレポートでは、副作用治療プロセスを記録し、安全性評価の灸治療を行います。 熱傷、皮膚アレルギー、血管収縮性失神などの発生率と重症度など。 また、体温、血圧、脈拍からなる被験者のバイタルサインを記録します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROMOTION

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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