Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán propagace moxování u ulcerózní kolitidy

Studie o plánu propagace léčby ulcerózní kolitidy moxováním

Vyhodnotit účinnost moxování v léčbě ulcerózní kolitidy, tedy vědecký základ pro racionální využití moxování v klinickém použití, s cílem nalézt uplatnění v oboru akupunktura a moxování a dokonce i lékařství, dosáhnout popularizace a uplatnění.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem 128 pacientů s UC bylo náhodně rozděleno do následujících 2 skupin: a) Herb-partition moxibustion (Léčebná skupina) a b) Sham herb-partiční moxování (kontrolní skupina). Všichni pacienti ve studii budou léčeni moxováním 3krát týdně, jednou denně po dobu 30 minut, celkem po dobu 12 týdnů. Po léčbě byla léčba ukončena a 52. týden sledování pro sledování klinického terapeutického účinku moxování u pacientů s UC. Pro sledování regulace ve střevní sliznici pacientů s UC budou provedeny testy morfologie tkání a molekulární biologie. Všechny tyto kroky budou provedeny za účelem poskytnutí klinického využití účinků moxibusce bylin při léčbě UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Čína, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnózou UC
  • Pacienti nedostávají žádné léky, nebo pokud dostávají léky, měly by to být aminosalicyláty a/nebo prednison (dávka ≤15 mg a užívali alespoň 1 měsíc);
  • Pacienti by neměli dostávat antibiotika, biologické přípravky během 3 měsíců před vstupem do studie;
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdečním, encefalickým, jaterním, nefrickým onemocněním, onemocněním krvetvorby, psychotickým nebo jiným závažným onemocněním;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • genetická rodinná anamnéza onemocnění nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxování rozdělené na bylinky
Droga: Bylinkový koláč, Zařízení: Moxování. Složení bylinných koláčů: Monkshood 10g, Skořice 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Byliny se rozdrtí na prášek. Každých 2,5 g lékového prášku se smíchá s 3 g prosa a poté se lisuje do bylinkových koláčků pomocí specifické formy. Každý koláč by měl mít průměr 23 mm a výšku 5 mm. Poté se na každý bylinkový koláč umístí zapálené moxové šišky. Bylinné koláčky s moxovými šiškami budou umístěny na akupunkturních bodech ST25, ST37 a CV6. Celé ošetření bude prováděno jednou denně na 1 moxa kužel na každý akupunkturní bod, 30 minut v kuse, 3x týdně, celkem 12 týdnů.
Pacienti dostávají 3x týdně 3x týdně 1x denně 30 minut moxování s bylinkami, celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Falešný srovnávač: Falešné moxování rozdělené na bylinky
Droga: Bylinkový koláč, Zařízení: Falešné moxování. Složení bylinných koláčů: Monkshood 10g, Skořice 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Byliny se rozdrtí na prášek. Každých 2,5 g lékového prášku se smíchá s 3 g prosa a poté se lisuje do bylinkových koláčků pomocí specifické formy. Každý koláč by měl mít průměr 23 mm a výšku 5 mm. Poté se na každý bylinkový koláč umístí zapálené moxové šišky. Malé kartonové listy o stejné velikosti jako bylinkové koláčky budou zabaleny do hliníkové fólie a umístěny pod každý bylinkový koláč. Tyto bylinkové koláčky budou umístěny na akupunkturních bodech ST25, ST37 a CV6. Celé ošetření bude prováděno jednou denně na 1 moxa kužel na každý akupunkturní bod, 30 minut v kuse, 3x týdně, celkem 12 týdnů.
Pacienti dostávají falešnou bylinnou moxibusci 3krát týdně, jednou denně po dobu 30 minut, celkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková efektivní sazba
Časové okno: 3 měsíce
Léčebný účinek moxibusce rozdělené na bylinky u 128 pacientů s UC.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo dává gól
Časové okno: 6 měsíců
Test na index aktivity ulcerózní kolitidy. Skládá se ze čtyř stupnic, včetně frekvence stolice, krvácení z konečníku, vzhledu sliznice při endoskopii a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá stupnice může být ohodnocena o,1,2 nebo 3 podle indexu aktivity stupnice. Skóre by měla být porovnána s předchozími skóre u pacienta. Čím vyšší je skóre (minimálně 0 bodů a maximálně 12 bodů), tím závažnější je ulcerózní kolitida.
6 měsíců
skóre symptomů
Časové okno: 3 měsíce
Sledujte bolesti břicha, krvavou stolici, nesnášenlivost chladu, bolestivost a slabost pasu a kolen, průjem, hlenovitou stolici, tenesmy, nechutenství a skóre slabosti.
3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Sledujte míru bolesti břicha
6 měsíců
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života byla určena celkovým skóre 32 otázek. Každá otázka má 1-7 různých stupňů odpovědi. Jedna představuje nejtěžší stupeň a sedm představuje nejlehčí stupeň. Čím nižší skóre (minimálně 32 bodů a maximum 224 bodů), tím horší je kvalita života.
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3. Čím vyšší je celkové skóre (minimálně 0 bodů a maximálně 21 bodů), tím závažnější je úzkost nebo deprese.
3 měsíce
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění: C-reakční protein
Časové okno: 6 měsíců
Test pro kvantifikaci celkového C-reakčního proteinu v séru. (Normální referenční hodnota:<10mg/l)
6 měsíců
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění: Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 6 měsíců
Test pro kvantifikaci celkové rychlosti sedimentace erytrocytů v séru. (Normální referenční hodnota: samec 0~15 mm/h; samice 0-20 mm/h)
6 měsíců
skóre střevní sliznice pod endoskopií: Baronovo skóre;
Časové okno: 3 měsíce
hodnotit stav střevní sliznice pomocí elektronické kolonoskopie
3 měsíce
slizniční patologie: Geboes skóre
Časové okno: 3 měsíce
Pozorujte změny tkáně střevní sliznice pomocí HE barvení
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí zpráv o událostech administrace se zaznamenává proces léčby nežádoucích reakcí, s léčbou moxováním hodnocení bezpečnosti. Jako je výskyt a závažnost opaření, kožní alergie, vazodepresivní synkopy atd. Zaznamenávejte také vitální funkce subjektů, sestávající z tělesné teploty, krevního tlaku a pulsu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROMOTION

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Moxování rozdělené na bylinky

3
Předplatit