- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03232528
Plán propagace moxování u ulcerózní kolitidy
17. března 2021 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Studie o plánu propagace léčby ulcerózní kolitidy moxováním
Vyhodnotit účinnost moxování v léčbě ulcerózní kolitidy, tedy vědecký základ pro racionální využití moxování v klinickém použití, s cílem nalézt uplatnění v oboru akupunktura a moxování a dokonce i lékařství, dosáhnout popularizace a uplatnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 128 pacientů s UC bylo náhodně rozděleno do následujících 2 skupin: a) Herb-partition moxibustion (Léčebná skupina) a b) Sham herb-partiční moxování (kontrolní skupina).
Všichni pacienti ve studii budou léčeni moxováním 3krát týdně, jednou denně po dobu 30 minut, celkem po dobu 12 týdnů.
Po léčbě byla léčba ukončena a 52. týden sledování pro sledování klinického terapeutického účinku moxování u pacientů s UC.
Pro sledování regulace ve střevní sliznici pacientů s UC budou provedeny testy morfologie tkání a molekulární biologie.
Všechny tyto kroky budou provedeny za účelem poskytnutí klinického využití účinků moxibusce bylin při léčbě UC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Čína, 20000
- Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s diagnózou UC
- Pacienti nedostávají žádné léky, nebo pokud dostávají léky, měly by to být aminosalicyláty a/nebo prednison (dávka ≤15 mg a užívali alespoň 1 měsíc);
- Pacienti by neměli dostávat antibiotika, biologické přípravky během 3 měsíců před vstupem do studie;
- Podepsání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečním, encefalickým, jaterním, nefrickým onemocněním, onemocněním krvetvorby, psychotickým nebo jiným závažným onemocněním;
- Těhotenství nebo kojení;
- genetická rodinná anamnéza onemocnění nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Moxování rozdělené na bylinky
Droga: Bylinkový koláč, Zařízení: Moxování.
Složení bylinných koláčů: Monkshood 10g, Skořice 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Byliny se rozdrtí na prášek.
Každých 2,5 g lékového prášku se smíchá s 3 g prosa a poté se lisuje do bylinkových koláčků pomocí specifické formy.
Každý koláč by měl mít průměr 23 mm a výšku 5 mm.
Poté se na každý bylinkový koláč umístí zapálené moxové šišky.
Bylinné koláčky s moxovými šiškami budou umístěny na akupunkturních bodech ST25, ST37 a CV6.
Celé ošetření bude prováděno jednou denně na 1 moxa kužel na každý akupunkturní bod, 30 minut v kuse, 3x týdně, celkem 12 týdnů.
|
Pacienti dostávají 3x týdně 3x týdně 1x denně 30 minut moxování s bylinkami, celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešné moxování rozdělené na bylinky
Droga: Bylinkový koláč, Zařízení: Falešné moxování.
Složení bylinných koláčů: Monkshood 10g, Skořice 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Byliny se rozdrtí na prášek.
Každých 2,5 g lékového prášku se smíchá s 3 g prosa a poté se lisuje do bylinkových koláčků pomocí specifické formy.
Každý koláč by měl mít průměr 23 mm a výšku 5 mm.
Poté se na každý bylinkový koláč umístí zapálené moxové šišky.
Malé kartonové listy o stejné velikosti jako bylinkové koláčky budou zabaleny do hliníkové fólie a umístěny pod každý bylinkový koláč.
Tyto bylinkové koláčky budou umístěny na akupunkturních bodech ST25, ST37 a CV6.
Celé ošetření bude prováděno jednou denně na 1 moxa kužel na každý akupunkturní bod, 30 minut v kuse, 3x týdně, celkem 12 týdnů.
|
Pacienti dostávají falešnou bylinnou moxibusci 3krát týdně, jednou denně po dobu 30 minut, celkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celková efektivní sazba
Časové okno: 3 měsíce
|
Léčebný účinek moxibusce rozdělené na bylinky u 128 pacientů s UC.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mayo dává gól
Časové okno: 6 měsíců
|
Test na index aktivity ulcerózní kolitidy.
Skládá se ze čtyř stupnic, včetně frekvence stolice, krvácení z konečníku, vzhledu sliznice při endoskopii a hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
Každá stupnice může být ohodnocena o,1,2 nebo 3 podle indexu aktivity stupnice.
Skóre by měla být porovnána s předchozími skóre u pacienta.
Čím vyšší je skóre (minimálně 0 bodů a maximálně 12 bodů), tím závažnější je ulcerózní kolitida.
|
6 měsíců
|
skóre symptomů
Časové okno: 3 měsíce
|
Sledujte bolesti břicha, krvavou stolici, nesnášenlivost chladu, bolestivost a slabost pasu a kolen, průjem, hlenovitou stolici, tenesmy, nechutenství a skóre slabosti.
|
3 měsíce
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledujte míru bolesti břicha
|
6 měsíců
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života byla určena celkovým skóre 32 otázek.
Každá otázka má 1-7 různých stupňů odpovědi.
Jedna představuje nejtěžší stupeň a sedm představuje nejlehčí stupeň.
Čím nižší skóre (minimálně 32 bodů a maximum 224 bodů), tím horší je kvalita života.
|
6 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
|
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3. Čím vyšší je celkové skóre (minimálně 0 bodů a maximálně 21 bodů), tím závažnější je úzkost nebo deprese.
|
3 měsíce
|
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění: C-reakční protein
Časové okno: 6 měsíců
|
Test pro kvantifikaci celkového C-reakčního proteinu v séru. (Normální
referenční hodnota:<10mg/l)
|
6 měsíců
|
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění: Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
Test pro kvantifikaci celkové rychlosti sedimentace erytrocytů v séru. (Normální
referenční hodnota: samec 0~15 mm/h; samice 0-20 mm/h)
|
6 měsíců
|
skóre střevní sliznice pod endoskopií: Baronovo skóre;
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnotit stav střevní sliznice pomocí elektronické kolonoskopie
|
3 měsíce
|
slizniční patologie: Geboes skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozorujte změny tkáně střevní sliznice pomocí HE barvení
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí zpráv o událostech administrace se zaznamenává proces léčby nežádoucích reakcí, s léčbou moxováním hodnocení bezpečnosti.
Jako je výskyt a závažnost opaření, kožní alergie, vazodepresivní synkopy atd.
Zaznamenávejte také vitální funkce subjektů, sestávající z tělesné teploty, krevního tlaku a pulsu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMOTION
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
Klinické studie na Moxování rozdělené na bylinky
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoAntikoncepceSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZánět žaludkuKorejská republika