План продвижения прижигания при язвенном колите
17 марта 2021 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Исследование плана продвижения лечения язвенного колита прижиганием
Оценить эффективность прижигания в лечении язвенного колита, тем самым научную основу для рационального использования прижигания в клиническом применении, чтобы найти признание в области акупунктуры и прижигания и даже медицины, добиться популяризации и применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 128 пациентов с язвенным колитом были случайным образом разделены на следующие 2 группы: а) прижигание травами (группа лечения) и б) имитация прижигания травами (контрольная группа).
Все пациенты в исследовании будут получать прижигание 3 раза в неделю, один раз в день в течение 30 минут, в общей сложности 12 недель.
После окончания лечения лечение закончили и на 52-й неделе наблюдения наблюдали клинический терапевтический эффект прижигания у больных ЯК.
Будут проведены тесты на морфологию тканей и молекулярную биологию для наблюдения за регуляцией слизистой оболочки кишечника у пациентов с ЯК.
Все эти шаги будут предприняты для того, чтобы обеспечить клиническое использование эффектов прижигания травами при лечении язвенного колита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Китай, 20000
- Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Познакомьтесь с диагнозом ЯК
- Пациенты не получают никаких лекарств, а если и принимают, то это должны быть аминосалицилаты и/или преднизолон (доза ≤15 мг и прием не менее 1 месяца);
- Пациенты не должны были получать антибиотики, биологические препараты в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Подписание письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные с сердечными, мозговыми, печеночными, почечными, кроветворными, психотическими или любыми другими тяжелыми заболеваниями;
- Беременность или лактация;
- генетическая семейная история заболеваний нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травяное прижигание
Лекарство: Травяной жмых, Устройство: Прижигание.
Формула травяных лепешек: аконит 10 г, корица 2 г, шалфей тысячелистный 3 г, Flos Carthami 3 г, Radix Aucklandiae 2 г.
Травы измельчают в порошок.
Каждые 2,5 г лекарственного порошка смешивают с 3 г просяного вина, а затем прессуют в травяные лепешки с помощью специальной формы.
Каждый корж должен быть диаметром 23 мм и высотой 5 мм.
Затем поверх каждой травяной лепешки кладут подожженные конусы моксы.
Травяные лепешки с моксовыми конусами будут располагаться в точках акупунктуры ST25, ST37 и CV6.
Все лечение будет проводиться один раз в день по 1 конусу моксы в каждую точку акупунктуры, по 30 минут за раз, 3 раза в неделю, в общей сложности 12 недель.
|
Пациенты получают прижигание травами 3 раза в неделю, один раз в день по 30 минут, в общей сложности 12 недель.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное травяное прижигание
Препарат: Травяной жмых. Устройство: Имитация прижигания.
Формула травяных лепешек: аконит 10 г, корица 2 г, шалфей тысячелистный 3 г, Flos Carthami 3 г, Radix Aucklandiae 2 г.
Травы измельчают в порошок.
Каждые 2,5 г лекарственного порошка смешивают с 3 г просяного вина, а затем прессуют в травяные лепешки с помощью специальной формы.
Каждый корж должен быть диаметром 23 мм и высотой 5 мм.
Затем поверх каждой травяной лепешки кладут подожженные конусы моксы.
Небольшие картонные листы того же размера, что и травяные лепешки, будут обернуты алюминиевой фольгой и помещены под каждую травяную лепешку.
Эти травяные лепешки будут помещены в точки акупунктуры ST25, ST37 и CV6.
Все лечение будет проводиться один раз в день по 1 конусу моксы в каждую точку акупунктуры, по 30 минут за раз, 3 раза в неделю, в общей сложности 12 недель.
|
Пациенты получают фиктивное прижигание травами 3 раза в неделю, один раз в день в течение 30 минут, в общей сложности 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая эффективная ставка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лечебный эффект травяного прижигания у 128 пациентов с ЯК.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет Мэйо
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение индекса активности язвенного колита.
Он построен по четырем шкалам, включая частоту стула, ректальное кровотечение, внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии и оценку врачом активности заболевания.
Каждая шкала может быть оценена o, 1, 2 или 3 в соответствии с индексом активности шкалы.
Баллы следует сравнить с предыдущими баллами, полученными для пациента.
Чем выше балл (минимум 0 баллов и максимум 12 баллов), тем тяжелее язвенный колит.
|
6 месяцев
|
|
оценка симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наблюдают боль в животе, кровавый стул, непереносимость холода, болезненность и слабость в талии и коленях, диарею, слизистый стул, тенезмы, анорексию и шкалу утомления.
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обратите внимание на степень боли в животе.
|
6 месяцев
|
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни определяли по сумме баллов по 32 вопросам.
На каждый вопрос дается от 1 до 7 различных степеней ответа.
Единица представляет самую тяжелую степень, а семь — самую легкую.
Чем ниже оценка (минимум 32 балла и максимум 224 балла), тем хуже качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3. Чем выше общий балл (минимум 0 баллов и максимум 21 балл), тем тяжелее тревога или депрессия.
|
3 месяца
|
|
Лабораторные тесты на активность болезни: белок С-реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ для количественного определения общего белка С-реакции в сыворотке (нормальный
эталонное значение: <10 мг/л)
|
6 месяцев
|
|
Лабораторные тесты на активность заболевания: Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ для количественного определения общей скорости оседания эритроцитов в сыворотке. (Нормальный
эталонное значение: мужской 0～15 мм/ч; женский 0 ~ 20 мм / ч)
|
6 месяцев
|
|
оценка слизистой оболочки кишечника при эндоскопии: шкала Барона;
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценить состояние слизистой оболочки кишечника с помощью электронной колоноскопии
|
3 месяца
|
|
патология слизистой оболочки: оценка по шкале Гебоеса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наблюдайте за изменениями ткани слизистой оболочки кишечника с помощью окрашивания HE.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
В отчетах о событиях администрирования записывается процесс лечения побочных реакций, а также оценка безопасности лечения прижиганием.
Такие как частота и тяжесть ожогов, кожная аллергия, вазодепрессорные обмороки и т. д.
Также записывайте жизненные показатели испытуемых, включая температуру тела, артериальное давление и пульс.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMOTION
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия
Клинические исследования Травяное прижигание
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйОстрый гастрит | Хронический гастритКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйГастритКорея, Республика