Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Promotionsplanen for Moxibustion på Colitis ulcerosa

17. marts 2021 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

En undersøgelse af fremmesplanen for Moxibustion-behandling af colitis ulcerosa

For at evaluere effektiviteten af ​​Moxibustion i behandlingen af ​​Colitis Ulcerosa, og dermed det videnskabelige grundlag for rationel brug af Moxibustion i klinisk brug, for at finde adgang til akupunktur og Moxibustion og endda medicinområdet, opnå popularisering og anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 128 patienter med UC blev tilfældigt opdelt i følgende 2 grupper: a) Herb-partition moxibustion (Behandlingsgruppe) og b) Sham herb-partition moxibustion (Kontrolgruppe). Alle patienter i forsøget vil blive behandlet med moxibustion 3 gange om ugen, en gang dagligt i 30 minutter i i alt 12 uger. Efter behandling var behandlingen afsluttet og den 52. uges opfølgning for at observere den kliniske terapieffekt af Moxibustion hos UC-patienter. Vævsmorfologi og molekylærbiologiske tests vil blive udført for at observere reguleringen i tarmslimhinden hos UC-patienter. Alle disse trin vil blive udført for at give klinisk brug for virkningerne af herb-partition moxibustion i behandlingen af ​​UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød diagnosen UC
  • Patienter får ingen medicin, eller hvis de får medicin, skal det være aminosalicylater og/eller prednison (dosis ≤15 mg og har taget mindst 1 måned);
  • Patienter bør ikke have modtaget antibiotika, biologiske lægemidler inden for 3 måneder før de gik ind i undersøgelsen;
  • Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, encefal-, lever-, nefrisk, hæmatopoietisk system, psykotiske eller andre alvorlige sygdomme;
  • Graviditet eller amning;
  • genetisk familiehistorie af nervesystemsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urteopdelt moxibustion
Lægemiddel: Urtekage, Apparat: Moxibustion. Urtekagerformel: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Urter knuses til pulver. Hver 2,5 g medicinpulver blandes med 3 g hirsevin og presses derefter til urtekager ved hjælp af en specifik form. Hver kage skal være 23 mm i diameter og 5 mm i højden. Derefter placeres tændte moxa-kegler oven på hver urtekage. Urtekager med moxa-kegler vil blive placeret ved akupunkturpunkterne ST25, ST37 og CV6. Hele behandlingen vil blive udført en gang om dagen for 1 moxa-kegle hvert akupunkturpunkt, 30 minutter ad gangen, 3 gange om ugen, i i alt 12 uger.
Andet: Urteopdelt moxibustion
Patienter modtager urtepartition moxibustion 3 gange om ugen, en gang om dagen i 30 minutter, i alt 12 uger.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Sham-komparator: Sham-urteopdelt moxibustion
Lægemiddel: Urtekage, Udstyr: Sham moxibustion. Urtekagerformel: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Urter knuses til pulver. Hver 2,5 g medicinpulver blandes med 3 g hirsevin og presses derefter til urtekager ved hjælp af en specifik form. Hver kage skal være 23 mm i diameter og 5 mm i højden. Derefter placeres tændte moxa-kegler oven på hver urtekage. Små papplader med samme størrelse som urtekagerne vil blive pakket ind med alufolie og lagt under hver urtekage. Disse urtekager vil blive placeret ved akupunkturpunkterne ST25, ST37 og CV6. Hele behandlingen vil blive udført en gang om dagen for 1 moxa-kegle hvert akupunkturpunkt, 30 minutter ad gangen, 3 gange om ugen, i i alt 12 uger.
Andet: Sham-urteopdelt moxibustion
Patienter modtager sham herb-partition moxibustion 3 gange om ugen, en gang om dagen i 30 minutter, i alt 12 uger.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede effektive sats
Tidsramme: 3 måneder
Den helbredende effekt af urteopdelt moxibustion for 128 UC-patienter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo score
Tidsramme: 6 måneder
Assay for ulcerøs colitis-sygdomsaktivitetsindeks. Den er konstrueret af fire skalaer, inklusive afføringsfrekvens、rektal blødning、slimhindeudseende ved endoskopi og lægevurdering af sygdomsaktivitet. Hver skala kan scores med o ,1 ,2 eller 3 i henhold til skalaens aktivitetsindeks. Scoringer skal sammenlignes med tidligere scorer taget for en patient. Jo højere score (minimum 0 point og maksimum 12 point), jo mere alvorlig er colitis ulcerosa.
6 måneder
symptom score
Tidsramme: 3 måneder
Observer mavesmerter, blodig afføring, intolerance over for forkølelse, ømhed og svaghed i taljen og knæene, diarré, slimet afføring, tenesmus, anoreksi og træthedsscore.
3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Observer graden af ​​mavesmerter
6 måneder
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten blev bestemt af den samlede score af de 32 spørgsmål. Hvert spørgsmål får 1-7 forskellige grader af svar. En repræsenterer den tungeste grad og syv repræsenterer den letteste grad. Jo lavere score (minimum 32 point og maksimum 224 point), jo dårligere livskvalitet.
6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3. Jo højere den samlede score (minimum 0 point og maksimum 21 point), jo mere alvorlig er angsten eller depressionen.
3 måneder
Laboratorietest for sygdomsaktivitet: C-reaktionsprotein
Tidsramme: 6 måneder
Assay til kvantificering af totalt C-reaktionsprotein i serum.(Normal referenceværdi:<10mg/L)
6 måneder
Laboratorieundersøgelser for sygdomsaktivitet: Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Assay til kvantificering af total erytrocytsedimentationshastighed i serum.(Normal referenceværdi: han 0~15mm/h; hun 0-20 mm/t)
6 måneder
tarmslimhinde-score under endoskopien: Baron-score;
Tidsramme: 3 måneder
evaluere tarmslimhinden ved hjælp af elektronisk koloskopi
3 måneder
slimhindepatologi: Geboes score
Tidsramme: 3 måneder
Observer ændringerne i tarmslimhinden ved HE-farvning
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Med administrationsbegivenheder registreres rapporter om bivirkningsbehandlingsprocessen, med moxibustion-behandlingen af ​​sikkerhedsevaluering. Såsom forekomsten og sværhedsgraden af ​​skoldning, hudallergi, vasodepressorsynkope osv. Registrer også forsøgspersoners vitale tegn, består af kropstemperatur, blodtryk og puls.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMOTION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Urteopdelt moxibustion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner