O Plano de Promoção da Moxabustão na Colite Ulcerosa
17 de março de 2021 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Um estudo sobre o plano de promoção do tratamento de moxabustão da colite ulcerosa
Avaliar a eficácia da Moxabustão no tratamento da Colite Ulcerosa, daí o embasamento científico para o uso racional da Moxabustão na prática clínica, a fim de encontrar admissibilidade no campo da Acupuntura e Moxabustão e até mesmo da medicina, realizar popularização e aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 128 pacientes com CU foram divididos aleatoriamente nos 2 grupos a seguir: a) Moxabustão com partição de ervas (Grupo de tratamento) eb) Moxabustão com partição de ervas simulada (Grupo de controle).
Todos os pacientes do estudo serão tratados com moxabustão 3 vezes por semana, uma vez ao dia por 30 minutos, por um total de 12 semanas.
Após o tratamento, o tratamento terminou e a 52ª semana de acompanhamento para observar o efeito da terapia clínica da moxabustão em pacientes com UC.
Testes de morfologia tecidual e biologia molecular serão realizados para observar a regulação na mucosa intestinal de pacientes com UC.
Todas essas etapas serão realizadas para fornecer uso clínico para os efeitos da moxabustão com partição de ervas no tratamento da CU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, China, 20000
- Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça o diagnóstico de CU
- O paciente não recebe nenhum medicamento, ou se estiver recebendo medicamento, deve ser aminossalicilatos e/ou prednisona (dose ≤15mg e tenha tomado pelo menos 1 mês);
- Os pacientes não deveriam ter recebido antibióticos, biológicos dentro de 3 meses antes de entrar no estudo;
- Assinando um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas, encefálicas, hepáticas, nefricas, do sistema hematopoiético, psicóticas ou quaisquer outras doenças graves;
- Gravidez ou lactação;
- história familiar genética de doença do sistema nervoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Moxabustão com partição de ervas
Droga: Bolo de ervas, Dispositivo: Moxabustão.
Fórmula de bolos de ervas: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
As ervas são esmagadas em pó.
Cada 2,5 g de pó medicinal é misturado com 3 g de vinho de painço e depois prensado em bolos de ervas usando um molde específico.
Cada bolo deve ter 23 mm de diâmetro e 5 mm de altura.
Em seguida, cones de moxa acesos são colocados em cima de cada bolo de ervas.
Bolos de ervas com cones de moxa serão posicionados nos pontos de acupuntura ST25, ST37 e CV6.
Todo o tratamento será feito uma vez ao dia por 1 cone de moxa em cada ponto de acupuntura, 30 minutos de cada vez, 3 vezes por semana, num total de 12 semanas.
|
Os pacientes recebem moxabustão com partição de ervas 3 vezes por semana, uma vez ao dia por 30 minutos, por um total de 12 semanas.
Outros nomes:
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|
Comparador Falso: Moxabustão falsa com partição de ervas
Droga: Bolo de ervas, Dispositivo: Moxabustão simulada.
Fórmula de bolos de ervas: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
As ervas são esmagadas em pó.
Cada 2,5 g de pó medicinal é misturado com 3 g de vinho de painço e depois prensado em bolos de ervas usando um molde específico.
Cada bolo deve ter 23 mm de diâmetro e 5 mm de altura.
Em seguida, cones de moxa acesos são colocados em cima de cada bolo de ervas.
Pequenas folhas de papelão com o mesmo tamanho dos bolos de ervas serão embrulhadas com papel alumínio e colocadas embaixo de cada bolo de ervas.
Esses bolos de ervas serão posicionados nos pontos de acupuntura ST25, ST37 e CV6.
Todo o tratamento será feito uma vez ao dia por 1 cone de moxa em cada ponto de acupuntura, 30 minutos de cada vez, 3 vezes por semana, num total de 12 semanas.
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Os pacientes recebem moxabustão simulada com partição de ervas 3 vezes por semana, uma vez ao dia por 30 minutos, por um total de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa efetiva total
Prazo: 3 meses
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O efeito curativo da moxabustão particionada com ervas para 128 pacientes com UC.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de maio
Prazo: 6 meses
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Ensaio para o índice de atividade da doença da colite ulcerativa.
É construído por quatro escalas, incluindo frequência de evacuação, sangramento retal, aparência da mucosa na endoscopia e avaliação médica da atividade da doença.
Cada escala pode ser pontuada com o ,1 ,2 ou 3 de acordo com o índice de atividade da escala.
As pontuações devem ser comparadas com as pontuações anteriores obtidas para um paciente.
Quanto maior a pontuação (mínimo 0 ponto e máximo 12 pontos), mais grave é a colite ulcerosa.
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6 meses
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pontuação de sintomas
Prazo: 3 meses
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Observar dor abdominal, fezes com sangue, intolerância ao frio, dor e fraqueza da cintura e joelhos, diarreia, fezes mucosas, tenesmo, anorexia e escore de lassidão.
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3 meses
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 6 meses
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Observar o grau de dor abdominal
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6 meses
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida foi determinada pelo escore total das 32 questões.
Cada pergunta recebe de 1 a 7 graus diferentes de resposta.
Um representa o grau mais pesado e sete representa o grau mais leve.
Quanto menor a pontuação (mínimo 32 pontos e máximo 224 pontos), pior a qualidade de vida.
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6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
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A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3. Quanto maior a pontuação total (mínimo 0 ponto e máximo 21 pontos), mais grave é a ansiedade ou depressão.
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3 meses
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Exames laboratoriais para atividade da doença: proteína C-reação
Prazo: 6 meses
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Ensaio para a quantificação da proteína C total da reação no soro. (Normal
valor de referência: <10mg/L)
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6 meses
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Exames laboratoriais para atividade da doença: Taxa de hemossedimentação
Prazo: 6 meses
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Ensaio para a quantificação da taxa de hemossedimentação total no soro. (Normal
valor de referência: macho 0～15mm/h; fêmea 0～20mm/h)
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6 meses
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escore da mucosa intestinal na endoscopia: escore de Baron;
Prazo: 3 meses
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avaliar o estado da mucosa intestinal usando colonoscopia eletrônica
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3 meses
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patologia da mucosa: pontuação de Geboes
Prazo: 3 meses
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Observe as alterações do tecido da mucosa intestinal pela coloração HE
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 3 meses
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Com relatórios de eventos de administração registram o processo de tratamento de reações adversas, com o tratamento de moxabustão de avaliação de segurança.
Tais como a incidência e gravidade de escaldadura, alergia cutânea, síncope vasodepressora etc.
Registre também os sinais vitais dos participantes, incluindo temperatura corporal, pressão sanguínea e pulso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMOTION
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