Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan promocji moxibustionu na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Badanie dotyczące planu promocji leczenia moxibustionem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Aby ocenić skuteczność Moxibustion w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a tym samym naukowe podstawy racjonalnego stosowania Moxibustion w zastosowaniach klinicznych, w celu znalezienia dopuszczenia akupunktury i Moxibustion, a nawet medycyny, osiągnąć spopularyzowanie i zastosowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 128 pacjentów z UC podzielono losowo na następujące 2 grupy: a) Moxibustion z dodatkiem ziół (Grupa leczona) oraz b) Moxibustion z pozorowanym naparem z ziół (Grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni moxibustionem 3 razy w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, łącznie przez 12 tygodni. Po zakończeniu leczenia zakończono leczenie i 52. tydzień obserwacji w celu obserwacji klinicznego efektu terapeutycznego Moxibustion u pacjentów z WZJG. Przeprowadzone zostaną badania morfologii tkanek i biologii molekularnej w celu obserwacji regulacji w błonie śluzowej jelit pacjentów z WZJG. Wszystkie te kroki zostaną wykonane w celu zapewnienia klinicznego zastosowania efektów moxibustionu z przegrodami ziołowymi w leczeniu UC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Chiny, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj diagnozę UC
  • Pacjenci nie otrzymują żadnych leków, a jeśli otrzymują leki, powinny to być aminosalicylany i/lub prednizon (dawka ≤15 mg przyjmowana przez co najmniej 1 miesiąc);
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać antybiotyków ani leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami serca, mózgu, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, psychotycznymi lub innymi poważnymi chorobami;
  • Ciąża lub laktacja;
  • genetyczna historia rodzinna chorób układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moxibustion z podziałem na zioła
Narkotyk: Ciastko ziołowe, Urządzenie: Moxibustion. Formuła ciastek ziołowych: Monkshood 10g, Cynamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Zioła są miażdżone na proszek. Każde 2,5 g proszku leczniczego miesza się z 3 g wina jaglanego, a następnie tłoczy w ziołowe ciastka za pomocą specjalnej formy. Każdy placek powinien mieć średnicę 23 mm i wysokość 5 mm. Następnie na wierzchu każdego ciasta ziołowego umieszcza się zapalone stożki moksy. Ziołowe ciastka z szyszkami moksy będą umieszczane w punktach akupunkturowych ST25, ST37 i CV6. Cały zabieg będzie wykonywany raz dziennie po 1 stożku moksy na każdy punkt akupunkturowy, jednorazowo po 30 minut, 3 razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Inny: Moxibustion z podziałem na zioła
Pacjenci otrzymują moxibustion ziołowy 3 razy w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, łącznie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Pozorny komparator: Pozorowana moxibustion z podziałem na zioła
Narkotyk: Ciastko ziołowe, Urządzenie: Pozorowana ignitacja. Formuła ciastek ziołowych: Monkshood 10g, Cynamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Zioła są miażdżone na proszek. Każde 2,5 g proszku leczniczego miesza się z 3 g wina jaglanego, a następnie tłoczy w ziołowe ciastka za pomocą specjalnej formy. Każdy placek powinien mieć średnicę 23 mm i wysokość 5 mm. Następnie na wierzchu każdego ciasta ziołowego umieszcza się zapalone stożki moksy. Małe arkusze tektury o takim samym rozmiarze jak ciastka ziołowe zostaną owinięte folią aluminiową i umieszczone pod każdym ciastem ziołowym. Te ziołowe ciastka zostaną umieszczone w punktach akupunktury ST25, ST37 i CV6. Cały zabieg będzie wykonywany raz dziennie po 1 stożku moksy na każdy punkt akupunkturowy, jednorazowo po 30 minut, 3 razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Inny: Pozorowana moxibustion z podziałem na zioła
Pacjenci otrzymują igencję pozorowaną z ziołami 3 razy w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, łącznie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita efektywna stawka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Leczniczy efekt moxibustionu podzielonego na zioła dla 128 pacjentów z UC.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Mayo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test na wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składa się z czterech skal, w tym częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyglądu błony śluzowej podczas endoskopii oraz oceny aktywności choroby przez lekarza. Każda skala może być oceniona o , 1 , 2 lub 3 zgodnie z indeksem aktywności skali. Wyniki należy porównać z wcześniejszymi wynikami uzyskanymi dla pacjenta. Im wyższy wynik (minimum 0 punktów i maksimum 12 punktów), tym cięższe jest wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
6 miesięcy
punktacja objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obserwuj ból brzucha, krwawy stolec, nietolerancję zimna, bolesność i osłabienie talii i kolan, biegunkę, śluzowy stolec, parcia na stolec, anoreksję i znużenie.
3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obserwuj stopień bólu brzucha
6 miesięcy
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia została określona na podstawie łącznej liczby 32 pytań. Każde pytanie ma od 1 do 7 różnych stopni odpowiedzi. Jeden reprezentuje najcięższy stopień, a siedem oznacza najlżejszy stopień. Im niższy wynik (minimum 32 punkty, maksimum 224 punkty), tym gorsza jakość życia.
6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3. Im wyższy wynik całkowity (minimum 0 punktów i maksimum 21 punktów), tym bardziej nasilony jest lęk lub depresja.
3 miesiące
Badania laboratoryjne aktywności choroby: białko C-reakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test do ilościowego oznaczania całkowitego białka C-reakcji w surowicy. (Norm wartość referencyjna: <10mg/L)
6 miesięcy
Badania laboratoryjne aktywności choroby: Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test do ilościowego oznaczania całkowitej szybkości opadania erytrocytów w surowicy. (Norm wartość odniesienia: mężczyzna 0 ~ 15 mm/h; żeńskie 0 ~ 20 mm/godz.)
6 miesięcy
ocena błony śluzowej jelita pod endoskopią: ocena Barona;
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenić stan błony śluzowej jelit za pomocą kolonoskopii elektronicznej
3 miesiące
patologia błony śluzowej: wynik Geboes
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaobserwować zmiany w tkance śluzowej jelita poprzez barwienie HE
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Z raportami zdarzeń administracyjnych rejestrują proces leczenia reakcji niepożądanych, z oceną bezpieczeństwa leczenia moxibustion. Takie jak częstość występowania i nasilenie oparzeń, alergii skórnych, omdleń powodujących skurcz naczyń itp. Rejestruj również parametry życiowe badanych, na które składają się temperatura ciała, ciśnienie krwi i puls.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMOTION

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moxibustion z podziałem na zioła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj