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El Plan de Promoción de la Moxibustión en la Colitis Ulcerada

17 de marzo de 2021 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Estudio sobre el Plan de Promoción del Tratamiento de la Colitis Ulcerada con Moxibustión

Evaluar la eficacia de la moxibustión en el tratamiento de la colitis ulcerosa, por lo tanto, la base científica para el uso racional de la moxibustión en el uso clínico, para encontrar la admisión de la acupuntura y la moxibustión e incluso el campo de la medicina, lograr la popularización y la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 128 pacientes con CU se dividieron aleatoriamente en los siguientes 2 grupos: a) moxibustión con partición de hierbas (grupo de tratamiento) yb) moxibustión con partición de hierbas simulada (grupo de control). Todos los pacientes del ensayo serán tratados con moxibustión 3 veces a la semana, una vez al día durante 30 minutos, durante un total de 12 semanas. Después de finalizar el tratamiento y la semana 52 de seguimiento para observar el efecto de la terapia clínica de la moxibustión en pacientes con CU. Se realizarán estudios de morfología tisular y biología molecular para observar la regulación en la mucosa intestinal de los pacientes con CU. Todos estos pasos se realizarán con el fin de proporcionar uso clínico para los efectos de la moxibustión de partición de hierbas en el tratamiento de la CU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Porcelana, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Conoce el diagnóstico de CU
  • Los pacientes no reciben ningún medicamento, o si están recibiendo medicamento, deben ser aminosalicilatos y/o prednisona (dosis ≤ 15 mg y haber tomado al menos 1 mes);
  • Los pacientes no deben haber recibido antibióticos, productos biológicos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
  • Firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades cardíacas, encefálicas, hepáticas, nefríticas, del sistema hematopoyético, psicóticas o cualquier otra grave;
  • Embarazo o lactancia;
  • antecedentes familiares genéticos de enfermedad del sistema nervioso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moxibustión dividida en hierbas
Medicamento: Pastel de hierbas, Dispositivo: Moxibustión. Fórmula de tortas de hierbas: Acónito 10g, Canela 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Las hierbas se trituran en polvo. Cada 2,5 g de polvo medicinal se mezcla con 3 g de vino de mijo y luego se prensa en tortas de hierbas usando un molde específico. Cada pastel debe tener 23 mm de diámetro y 5 mm de altura. Luego, se colocan conos de moxa encendidos encima de cada pastel de hierbas. Se colocarán tortas de hierbas con conos de moxa en los puntos de acupuntura ST25, ST37 y CV6. Todo el tratamiento se hará una vez al día por 1 cono de moxa cada punto de acupuntura, 30 minutos a la vez, 3 veces por semana, por un total de 12 semanas.
Otro: Moxibustión dividida en hierbas
Los pacientes reciben moxibustión de partición de hierbas 3 veces a la semana, una vez al día durante 30 minutos, durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Grupo de tratamiento
Comparador falso: Moxibustión con partición de hierbas simulada
Medicamento: Pastel de hierbas, Dispositivo: Moxibustión simulada. Fórmula de tortas de hierbas: Acónito 10g, Canela 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Las hierbas se trituran en polvo. Cada 2,5 g de polvo medicinal se mezcla con 3 g de vino de mijo y luego se prensa en tortas de hierbas usando un molde específico. Cada pastel debe tener 23 mm de diámetro y 5 mm de altura. Luego, se colocan conos de moxa encendidos encima de cada pastel de hierbas. Se envolverán con papel de aluminio pequeñas láminas de cartón del mismo tamaño que las tortas de hierbas y se colocarán debajo de cada torta de hierbas. Estos pasteles de hierbas se colocarán en los puntos de acupuntura ST25, ST37 y CV6. Todo el tratamiento se hará una vez al día por 1 cono de moxa cada punto de acupuntura, 30 minutos a la vez, 3 veces por semana, por un total de 12 semanas.
Otro: Moxibustión con partición de hierbas simulada
Los pacientes reciben moxibustión de partición de hierbas simulada 3 veces a la semana, una vez al día durante 30 minutos, durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa efectiva total
Periodo de tiempo: 3 meses
El efecto curativo de la moxibustión fraccionada con hierbas para 128 pacientes con CU.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje Mayo
Periodo de tiempo: 6 meses
Ensayo del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Está construido por cuatro escalas, que incluyen la frecuencia de las heces, el sangrado rectal, la apariencia de la mucosa en la endoscopia y la calificación del médico de la actividad de la enfermedad. Cada escala se puede puntuar con o, 1, 2 o 3 según el índice de actividad de la escala. Las puntuaciones deben compararse con puntuaciones anteriores tomadas para un paciente. Cuanto mayor sea la puntuación (mínimo 0 puntos y máximo 12 puntos), más grave será la colitis ulcerosa.
6 meses
puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
Obsérvese el dolor abdominal, heces sanguinolentas, intolerancia al frío, dolor y debilidad de cintura y rodillas, diarrea, heces mucosas, tenesmo, anorexia y cansancio.
3 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Observar el grado de dolor abdominal.
6 meses
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida fue determinada por la puntuación total de las 32 preguntas. Cada pregunta tiene de 1 a 7 grados diferentes de respuesta. Uno representa el grado más pesado y siete representa el grado más ligero. A menor puntuación (mínimo 32 puntos y máximo 224 puntos), peor calidad de vida.
6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3. Cuanto mayor sea la puntuación total (mínimo 0 puntos y máximo 21 puntos), más grave será la ansiedad o la depresión.
3 meses
Pruebas de laboratorio para la actividad de la enfermedad: proteína C-reacción
Periodo de tiempo: 6 meses
Ensayo para la cuantificación de la proteína de reacción C total en suero. (Normal valor de referencia: <10mg/L)
6 meses
Pruebas de laboratorio para la actividad de la enfermedad: velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 6 meses
Ensayo para la cuantificación de la tasa de sedimentación de eritrocitos totales en suero. (Normal valor de referencia: macho 0～15mm/h; hembra 0～20mm/h)
6 meses
puntuación de la mucosa intestinal bajo la endoscopia: puntuación de Baron;
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluar el estado de la mucosa intestinal mediante colonoscopia electrónica
3 meses
patología de la mucosa: puntaje de Geboes
Periodo de tiempo: 3 meses
Observe los cambios en el tejido de la mucosa intestinal mediante la tinción con HE
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
Con los informes de eventos de administración registran el proceso de tratamiento de reacciones adversas, con el tratamiento de moxibustión de evaluación de seguridad. Tales como la incidencia y severidad de escaldaduras, piel alérgica, síncope vasodepresor, etc. También registre los signos vitales de los sujetos, que consisten en la temperatura corporal, la presión arterial y el pulso.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROMOTION

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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