Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Promotionsplanen for moxibustion på ulcerøs kolitt

17. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

En studie om promoteringsplanen for Moxibustion-behandling av ulcerøs kolitt

For å evaluere effekten av Moxibustion i behandlingen av ulcerøs kolitt, og dermed det vitenskapelige grunnlaget for rasjonell bruk av Moxibustion i klinisk bruk, for å finne opptak av akupunktur og moxibustion og til og med medisinfeltet, oppnå popularisering og anvendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 128 pasienter med UC ble tilfeldig delt inn i følgende 2 grupper: a) Herb-partition moxibustion (Treatment Group) og b) Sham herb-partition moxibustion (Control Group). Alle pasienter i forsøket vil bli behandlet med moxibustion 3 ganger i uken, en gang daglig i 30 minutter, i totalt 12 uker. Etter behandling var behandlingen avsluttet og den 52. uken med oppfølging for å observere den kliniske terapieffekten av Moxibustion hos UC-pasienter. Vevsmorfologi og molekylærbiologiske tester vil bli utført for å observere reguleringen i tarmslimhinnen til UC-pasienter. Alle disse trinnene vil bli gjort for å gi klinisk bruk for effektene av urtepartisjonsmoksibussjon i behandlingen av UC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt diagnosen UC
  • Pasienter får ingen medisin, eller hvis de får medisin, bør det være aminosalisylater og/eller prednison (dose ≤15 mg og har tatt minst 1 måned);
  • Pasienter skal ikke ha fått antibiotika eller biologiske midler innen 3 måneder før de begynte i studien;
  • Signering av et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, encefal-, lever-, nefrisk, hematopoietisk system, psykotiske eller andre alvorlige sykdommer;
  • Graviditet eller amming;
  • genetisk familiehistorie med sykdom i nervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urtepartisjonert moxibustion
Medikament: Urtekake, Innretning: Moxibustion. Urtekaker formel: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Urter knuses til pulver. Hver 2,5 g medisinpulver blandes med 3 g hirsevin og presses deretter inn i urtekaker ved hjelp av en bestemt form. Hver kake skal være 23 mm i diameter og 5 mm i høyden. Deretter legges antente moxa-kjegler på toppen av hver urtekake. Urtekaker med moxa-kjegler vil bli plassert ved akupunkturpunktene ST25, ST37 og CV6. Hele behandlingen vil gjøres en gang daglig for 1 moxa-kjegle hvert akupunkturpunkt, 30 minutter av gangen, 3 ganger i uken, i totalt 12 uker.
Annen: Urtepartisjonert moxibustion
Pasienter får urtepartisjonsmoxibustion 3 ganger i uken, en gang daglig i 30 minutter, i totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
Sham-komparator: Sham urt-partisjonert moxibustion
Medikament: Urtekake, Utstyr: Sham moxibustion. Urtekaker formel: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Urter knuses til pulver. Hver 2,5 g medisinpulver blandes med 3 g hirsevin og presses deretter inn i urtekaker ved hjelp av en bestemt form. Hver kake skal være 23 mm i diameter og 5 mm i høyden. Deretter legges antente moxa-kjegler på toppen av hver urtekake. Små pappark med samme størrelse som urtekakene vil pakkes inn med aluminiumsfolie og legges under hver urtekake. Disse urtekakene vil bli plassert ved akupunkturpunktene ST25, ST37 og CV6. Hele behandlingen vil gjøres en gang daglig for 1 moxa-kjegle hvert akupunkturpunkt, 30 minutter av gangen, 3 ganger i uken, i totalt 12 uker.
Annen: Sham urt-partisjonert moxibustion
Pasienter får sham urt-partition moxibustion 3 ganger i uken, en gang daglig i 30 minutter, i totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total effektiv rente
Tidsramme: 3 måneder
Den helbredende effekten av urte-partisjonert moxibustion for 128 UC-pasienter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo scorer
Tidsramme: 6 måneder
Assay for ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks. Den er konstruert av fire skalaer, inkludert avføringsfrekvens、rektal blødning、slimhinneutseende ved endoskopi og legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver skala kan scores med o ,1 ,2 eller 3 i henhold til skalaens aktivitetsindeks. Poeng skal sammenlignes med tidligere poengsum tatt for en pasient. Jo høyere poengsum (minimum 0 poeng og maksimum 12 poeng), jo mer alvorlig er ulcerøs kolitt.
6 måneder
symptomscore
Tidsramme: 3 måneder
Observer magesmerter, blodig avføring, intoleranse mot kulde, sårhet og svakhet i midjen og knærne, diaré, slimete avføring, tenesmus, anoreksi og slapphet.
3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Observer graden av magesmerter
6 måneder
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet ble bestemt av den totale poengsummen for de 32 spørsmålene. Hvert spørsmål får 1-7 ulike grader av svar. En representerer den tyngste graden og sju representerer den letteste graden. Jo lavere poengsum (minimum 32 poeng og maksimum 224 poeng), jo dårligere livskvalitet.
6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet får en poengsum fra 0-3. Jo høyere totalpoengsum (minimum 0 poeng og maksimum 21 poeng), desto alvorligere er angsten eller depresjonen.
3 måneder
Laboratorietester for sykdomsaktivitet: C-reaksjonsprotein
Tidsramme: 6 måneder
Assay for kvantifisering av totalt C-reaksjonsprotein i serum.(Normal referanseverdi: <10mg/L)
6 måneder
Laboratorietester for sykdomsaktivitet: Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Analyse for kvantifisering av total erytrocyttsedimentasjonshastighet i serum.(Normal referanseverdi: hann 0–15 mm/t; hunn 0–20 mm/t)
6 måneder
tarmslimhinneskåre under endoskopien: Baron-skåre;
Tidsramme: 3 måneder
evaluere tarmslimhinnetilstanden ved å bruke elektronisk koloskopi
3 måneder
slimhinnepatologi:Geboes score
Tidsramme: 3 måneder
Observer endringene i tarmslimhinnen ved HE-farging
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Med administrasjonshendelser registrerer rapportene bivirkningsbehandlingsprosessen, med moxibustion-behandlingen av sikkerhetsevaluering. Slik som forekomst og alvorlighetsgrad av skolding, hudallergisk, vasodepressorsynkope etc. Registrer også forsøkspersonens vitale tegn, består av kroppstemperatur, blodtrykk og puls.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMOTION

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urtepartisjonert moxibustion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere