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艾灸治疗溃疡性结肠炎的推广方案

2021年3月17日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

艾灸治疗溃疡性结肠炎推广方案研究

评价艾灸治疗溃疡性结肠炎的疗效，从而为临床合理应用艾灸提供科学依据，以期为针灸乃至医学界寻找出路，实现推广应用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

共有 128 名 UC 患者随机分为以下 2 组：a) 隔药灸（治疗组）和 b) 假药隔药灸（对照组）。 试验中所有患者每周接受艾灸3次，每天一次，每次30分钟，共12周。 治疗结束后第52周随访观察艾灸治疗UC患者的临床疗效。 将进行组织形态学和分子生物学测试以观察UC患者肠粘膜中的调节。 完成所有这些步骤，以期为隔药灸治疗UC的疗效提供临床应用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Xuhui
      • Shanghai、Xuhui、中国、20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 满足UC的诊断
  • 患者未接受任何药物治疗，或如果正在接受药物治疗，应为氨基水杨酸盐​​和/或泼尼松（剂量≤15mg且已服用至少1个月）；
  • 患者入组前3个月内未接受过抗生素、生物制品；
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 患有心脏、脑、肝、肾、造血系统、精神病或任何其他严重疾病的患者；
  • 怀孕或哺乳；
  • 神经系统疾病遗传家族史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：隔药灸
药物：药饼，器具：艾灸。 药膳配方：附子10g，肉桂2g，丹参3g，红花3g，奥克兰2g。 草药被粉碎成粉末。 每2.5克药粉与3克小米酒混合，然后用特定的模具压成药饼。 每个蛋糕的直径应为 23 毫米，高度应为 5 毫米。 然后，将点燃的艾炷放在每个药草饼上。 带有艾炷的药草饼将放置在穴位 ST25、ST37 和 CV6。 整个治疗每天1次，每个穴位1个艾炷，每次30分钟，每周3次，共12周。
其他：隔药灸
患者每周隔药灸3次，每天1次，每次30分钟，共12周。
其他名称：
  • 治疗组
假比较器：假药隔药灸
药物：药饼，方法：假灸。 药膳配方：附子10g，肉桂2g，丹参3g，红花3g，奥克兰2g。 草药被粉碎成粉末。 每2.5克药粉与3克小米酒混合，然后用特定的模具压成药饼。 每个蛋糕的直径应为 23 毫米，高度应为 5 毫米。 然后，将点燃的艾炷放在每个药草饼上。 将与药草饼大小相同的小纸板用铝箔包裹并放在每个药草饼下面。 这些草药饼将位于穴位 ST25、ST37 和 CV6。 整个治疗每天1次，每个穴位1个艾炷，每次30分钟，每周3次，共12周。
其他：假药隔药灸
患者每周接受假隔药灸3次，每天一次，每次30分钟，共12周。
其他名称：
  • 控制组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总有效率
大体时间：3个月
隔药灸治疗UC 128例疗效观察
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
梅奥评分
大体时间：6个月
溃疡性结肠炎疾病活动指数测定。 它由四个量表构成，包括大便频率、直肠出血、内窥镜检查时的粘膜外观和疾病活动度的医生评分。 每个量表可根据量表的活动指数打分为o、1、2或3。 应将分数与之前为患者取得的分数进行比较。 分数越高（最低 0 分，最高 12 分），溃疡性结肠炎越严重。
6个月
症状评分
大体时间：3个月
观察腹痛、便血、怕冷、腰膝酸软、腹泻、粘液便、里急后重、纳差乏力等评分。
3个月
视觉模拟量表(VAS)
大体时间：6个月
观察腹痛程度
6个月
炎症性肠病问卷（IBDQ）
大体时间：6个月
生活质量由 32 个问题的总分决定。 每个问题给出 1-7 个不同程度的答案。 一代表最重的程度，七代表最轻的程度。 得分越低（最低 32 分，最高 224 分），生活质量越差。
6个月
医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：3个月
HADS 是一个十四项量表，可生成序数数据。 其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。 问卷中的每一项都从0-3分进行打分，总分越高（最低0分，最高21分），表示焦虑或抑郁越严重。
3个月
疾病活动性实验室检查：C 反应蛋白
大体时间：6个月
血清中总 C 反应蛋白的定量测定。（正常 参考值：<10mg/L)
6个月
疾病活动性实验室检查：红细胞沉降率
大体时间：6个月
测定血清中总红细胞沉降率的定量分析。（正常 参考值：男0～15mm/h；女 0～20mm/h)
6个月
肠镜下肠黏膜评分：Baron评分；
大体时间：3个月
使用电子结肠镜评估肠粘膜状态
3个月
黏膜病理：Geboes评分
大体时间：3个月
HE染色观察肠黏膜组织变化
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间：3个月
用Administration Events报告记录不良反应治疗过程，用艾灸治疗进行安全性评价。 如烫伤、皮肤过敏、血管降压性晕厥等的发生率和严重程度。 还记录受试者的生命体征，包括体温、血压和脉搏。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROMOTION

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