Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Promotionsplanen för Moxibustion på ulcerös kolit

17 mars 2021 uppdaterad av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

En studie om marknadsföringsplanen för Moxibustion-behandling av ulcerös kolit

För att utvärdera effekten av Moxibustion vid behandling av ulcerös kolit, och därmed den vetenskapliga grunden för rationell användning av Moxibustion i kliniskt bruk, för att finna tillträde till Akupunktur och Moxibustion och till och med medicinområdet, uppnå popularisering och tillämpning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 128 patienter med UC delades slumpmässigt in i följande 2 grupper: a) Örtpartitionsmoxibustion (behandlingsgrupp) och b) Sham örtpartitionsmoxibustion (kontrollgrupp). Alla patienter i prövningen kommer att behandlas med moxibustion 3 gånger i veckan, en gång om dagen i 30 minuter, i totalt 12 veckor. Efter behandling hade behandlingen avslutats och den 52:a veckans uppföljning för att observera den kliniska terapieffekten av Moxibustion hos UC-patienter. Vävnadsmorfologi och molekylärbiologiska tester kommer att genomföras för att observera regleringen i tarmslemhinnan hos UC-patienter. Alla dessa steg kommer att göras för att tillhandahålla klinisk användning för effekterna av örtfördelningsmoxibustion vid behandling av UC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt diagnosen UC
  • Patienter får ingen medicin, eller om de får medicin ska det vara aminosalicylater och/eller prednison (dos ≤15 mg och har tagit minst 1 månad);
  • Patienter ska inte ha fått antibiotika eller biologiska läkemedel inom 3 månader innan de gick in i studien;
  • Underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärt-, encefal-, lever-, nefriska, hematopoetiska system, psykotiska eller andra allvarliga sjukdomar;
  • Graviditet eller amning;
  • genetisk familjehistoria av sjukdomar i nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Örtuppdelad moxibustion
Läkemedel: Örtkaka, Apparat: Moxibustion. Örtkakor: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Örter krossas till pulver. Varje 2,5 g medicinpulver blandas med 3 g hirsvin och pressas sedan till örtkakor med en specifik form. Varje kaka ska vara 23 mm i diameter och 5 mm i höjd. Sedan placeras antända moxakottar ovanpå varje örtkaka. Örtkakor med moxakottar kommer att placeras vid akupunkturpunkterna ST25, ST37 och CV6. Hela behandlingen kommer att göras en gång om dagen för 1 moxakon varje akupunkturpunkt, 30 minuter åt gången, 3 gånger i veckan, i totalt 12 veckor.
Övrig: Örtuppdelad moxibustion
Patienterna får herb-partition moxibustion 3 gånger i veckan, en gång om dagen i 30 minuter, i totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp
Sham Comparator: Sham ört-partitionerad moxibustion
Läkemedel: Örtkaka, Enhet: Shammoxibustion. Örtkakor: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Örter krossas till pulver. Varje 2,5 g medicinpulver blandas med 3 g hirsvin och pressas sedan till örtkakor med en specifik form. Varje kaka ska vara 23 mm i diameter och 5 mm i höjd. Sedan placeras antända moxakottar ovanpå varje örtkaka. Små kartongark med samma storlek som örtkakorna kommer att slås in med aluminiumfolie och läggas under varje örtkaka. Dessa örtkakor kommer att placeras vid akupunkturpunkterna ST25, ST37 och CV6. Hela behandlingen kommer att göras en gång om dagen för 1 moxakon varje akupunkturpunkt, 30 minuter åt gången, 3 gånger i veckan, i totalt 12 veckor.
Övrig: Sham ört-partitionerad moxibustion
Patienterna får sken-ört-partition-moxibustion 3 gånger i veckan, en gång om dagen i 30 minuter, i totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total effektiv ränta
Tidsram: 3 månader
Den botande effekten av örtuppdelad moxibustion för 128 UC-patienter.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo poäng
Tidsram: 6 månader
Analys för aktivitetsindex för ulcerös kolitsjukdom. Den är konstruerad av fyra skalor, inklusive avföringsfrekvens、rektal blödning、slemhinneutseende vid endoskopi och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet. Varje skala kan poängsättas med o ,1 ,2 eller 3 enligt skalans aktivitetsindex. Poäng ska jämföras med tidigare poäng som tagits för en patient. Ju högre poäng (minst 0 poäng och högst 12 poäng), desto svårare blir ulcerös kolit.
6 månader
symptompoäng
Tidsram: 3 månader
Observera buksmärtor, blodig avföring, intolerans mot förkylning, ömhet och svaghet i midjan och knäna, diarré, slemhinneavföring, tenesmus, anorexi och trötthet.
3 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader
Observera graden av buksmärta
6 månader
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsram: 6 månader
Livskvaliteten bestämdes av den totala poängen för de 32 frågorna. Varje fråga ges 1-7 olika grader av svar. En representerar den tyngsta graden och sju representerar den lättaste graden. Ju lägre poäng (minst 32 poäng och max 224 poäng), desto sämre livskvalitet.
6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader
HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Varje punkt i frågeformuläret får poäng från 0-3. Ju högre totalpoäng (minst 0 poäng och max 21 poäng), desto svårare blir ångesten eller depressionen.
3 månader
Laboratorietester för sjukdomsaktivitet: C-reaktionsprotein
Tidsram: 6 månader
Analys för kvantifiering av totalt C-reaktionsprotein i serum.(Normal referensvärde:<10mg/L)
6 månader
Laboratorietester för sjukdomsaktivitet: Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 6 månader
Analys för kvantifiering av total erytrocytsedimentationshastighet i serum.(Normal referensvärde: hane 0–15 mm/h; hona 0–20 mm/h)
6 månader
tarmslemhinna poäng under endoskopin: Baron poäng;
Tidsram: 3 månader
utvärdera tarmslemhinnan med hjälp av elektronisk koloskopi
3 månader
slemhinnepatologi:Geboes poäng
Tidsram: 3 månader
Observera förändringar i tarmslemhinnan genom HE-färgning
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 3 månader
Med administrationshändelser rapporterar rapporter om biverkningsbehandlingsprocessen, med moxibustionsbehandlingen av säkerhetsutvärdering. Såsom förekomsten och svårighetsgraden av skållning, hudallergiker, vasodepressorsynkope etc. Registrera även försökspersoners vitala tecken, består av kroppstemperatur, blodtryck och puls.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROMOTION

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Örtuppdelad moxibustion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera