궤양성대장염 뜸의 추진방안
2021년 3월 17일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
궤양성대장염의 뜸치료 추진 방안에 관한 연구
궤양성대장염 치료에 대한 뜸의 효능을 평가하여 임상에서 뜸을 합리적으로 사용하기 위한 과학적 근거를 마련하여 침뜸은 물론 의약분야까지 진출하여 대중화와 응용을 도모한다.
연구 개요
상세 설명
총 128명의 궤양성 대장염 환자를 무작위로 다음 두 그룹으로 나누었습니다.
시험에 참여하는 모든 환자는 총 12주 동안 주 3회, 하루에 한 번 30분씩 뜸 치료를 받게 된다.
치료 후 치료를 종료하고 궤양성대장염 환자에서 뜸의 임상적 치료 효과를 관찰하기 위해 52주째 추적 관찰하였다.
UC 환자의 장 점막의 조절을 관찰하기 위해 조직 형태학 및 분자생물학 시험을 실시할 것이다.
이러한 모든 단계는 궤양성대장염 치료에서 본초구의 효과에 대한 임상적 사용을 제공하기 위해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, 중국, 20000
- Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UC의 진단을 충족
- 환자가 약을 복용하지 않거나 약을 복용하는 경우 아미노살리실레이트 및/또는 프레드니손(용량 15mg 이하, 최소 1개월 복용)이어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 항생제, 생물학적 제제를 투여받지 않았어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심장, 뇌, 간, 신장, 조혈계, 정신병 또는 기타 중대한 질병이 있는 환자
- 임신 또는 수유
- 신경계 질환의 유전적 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 한약구
약: 한방케이크, 기구: 뜸.
허브 케이크 포뮬러: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
허브는 가루로 부순다.
의약분말 2.5g당 조주 3g을 혼합한 후 특정 틀을 사용하여 약초 케이크로 압착합니다.
각 케이크는 직경 23mm, 높이 5mm여야 합니다.
그런 다음 점화된 뜸쑥을 각 허브 케이크 위에 놓습니다.
뜸쑥이 들어간 허브 케이크는 침술 지점 ST25, ST37 및 CV6에 배치됩니다.
전체 치료는 경혈마다 1일 1회, 한 번에 30분, 주 3회, 총 12주 동안 시행된다.
|
환자는 주 3회, 하루 1회 30분씩 총 12주간 약초구를 받는다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜한약구
약: 한방케이크, 기구: 가짜뜸.
허브 케이크 포뮬러: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
허브는 가루로 부순다.
의약분말 2.5g당 조주 3g을 혼합한 후 특정 틀을 사용하여 약초 케이크로 압착합니다.
각 케이크는 직경 23mm, 높이 5mm여야 합니다.
그런 다음 점화된 뜸쑥을 각 허브 케이크 위에 놓습니다.
허브 케이크와 같은 크기의 작은 판지 시트를 알루미늄 호일로 싸서 각 허브 케이크 아래에 놓습니다.
이 허브 케이크는 침술 지점 ST25, ST37 및 CV6에 배치됩니다.
전체 치료는 경혈마다 1일 1회, 한 번에 30분, 주 3회, 총 12주 동안 시행된다.
|
환자들은 주 3회, 하루에 한 번 30분 동안 총 12주 동안 모의약초구를 받았다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 실효율
기간: 3 개월
|
궤양성대장염 환자 128명에 대한 한약구의 치료 효과.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메이요 점수
기간: 6 개월
|
궤양성 대장염 질병 활동 지수에 대한 분석.
배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사에서의 점막 모양, 의사의 질병 활성 등급 등 4가지 척도로 구성됩니다.
모든 척도는 척도의 활동 지수에 따라 o,1,2 또는 3으로 채점할 수 있습니다.
점수는 환자의 이전 점수와 비교해야 합니다.
점수가 높을수록(최소 0점~최대 12점) 궤양성 대장염이 심한 것입니다.
|
6 개월
|
|
증상 점수
기간: 3 개월
|
복통, 혈변, 냉증, 허리와 무릎의 통증 및 허약, 설사, 점액변, 이근, 식욕부진, 나른함 점수를 관찰한다.
|
3 개월
|
|
시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 개월
|
복통의 정도를 관찰한다
|
6 개월
|
|
염증성 장질환 설문지(IBDQ)
기간: 6 개월
|
삶의 질은 32문항의 총점으로 결정하였다.
각 질문에는 1-7단계의 답변이 제공됩니다.
1은 가장 무거운 정도를 나타내고 7은 가장 가벼운 정도를 나타냅니다.
점수가 낮을수록(최소 32점, 최고 224점) 삶의 질이 나쁜 것이다.
|
6 개월
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3 개월
|
HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨집니다. 총점(최소 0점에서 최고 21점)이 높을수록 불안이나 우울증이 심한 것입니다.
|
3 개월
|
|
질병 활동에 대한 실험실 검사: C-반응 단백질
기간: 6 개월
|
혈청 내 총 C-반응 단백질의 정량 분석.(정상
참고값:<10mg/L)
|
6 개월
|
|
질병 활동에 대한 실험실 테스트: 적혈구 침강 속도
기간: 6 개월
|
혈청 내 총적혈구침강율 정량분석(정상
참고 값: 남성 0~15mm/h; 여성 0~20mm/h)
|
6 개월
|
|
내시경하의 장 점막 점수: Baron 점수;
기간: 3 개월
|
전자 대장 내시경을 사용하여 장 점막 상태를 평가합니다.
|
3 개월
|
|
점막 병리학: Geboes 점수
기간: 3 개월
|
HE 염색으로 장 점막 조직 변화 관찰
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가
기간: 3 개월
|
관리 이벤트 보고서를 통해 안전성 평가의 뜸 치료와 함께 부작용 치료 과정을 기록합니다.
화상, 피부 알레르기, 혈관 수축성 실신 등의 발생률 및 중증도와 같은
또한 체온, 혈압 및 맥박으로 구성된 피험자의 활력 징후를 기록합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
한약구에 대한 임상 시험
-
Henan University of Traditional Chinese Medicine모병