Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het promotieplan van moxibustie bij colitis ulcerosa

17 maart 2021 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Een onderzoek naar het promotieplan van de moxibustiebehandeling van colitis ulcerosa

Om de werkzaamheid van moxibustie bij de behandeling van colitis ulcerosa te evalueren, dus de wetenschappelijke basis voor rationeel gebruik van moxibustie in klinisch gebruik, om toelating te krijgen tot de acupunctuur en moxibustie en zelfs geneeskunde, om popularisering en toepassing te bewerkstelligen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 128 patiënten met CU willekeurig verdeeld in de volgende 2 groepen: a) Kruidenpartitie moxibustie (Behandelingsgroep) en b) Sham kruidenpartitie moxibustie (Controlegroep). Alle patiënten in het onderzoek zullen gedurende in totaal 12 weken 3 keer per week, eenmaal per dag gedurende 30 minuten, met moxibustie worden behandeld. Na de behandeling was de behandeling beëindigd en de 52e week van de follow-up om het klinische therapie-effect van moxibustie bij UC-patiënten te observeren. Weefselmorfologie en moleculaire biologische tests zullen worden uitgevoerd om de regulatie in het darmslijmvlies van UC-patiënten te observeren. Al deze stappen zullen worden uitgevoerd om klinisch gebruik te bieden voor de effecten van moxibustie met kruidenverdeling bij de behandeling van CU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak kennis met de diagnose van UC
  • Patiënten krijgen geen medicijnen, of als ze medicijnen krijgen, moeten het aminosalicylaten en/of prednison zijn (dosis ≤15 mg en minstens 1 maand gebruikt);
  • Patiënten mogen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen antibiotica of biologische middelen hebben gekregen;
  • Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiale, encefalische, hepatische, nefrische, hematopoietische systemen, psychotische of andere ernstige ziekten;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • genetische familiegeschiedenis van aandoeningen van het zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door kruiden gepartitioneerde moxibustie
Medicijn: kruidencake, apparaat: moxibustie. Formule kruidenkoekjes: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Kruiden worden tot poeder vermalen. Elke 2,5 g medicijnpoeder wordt gemengd met 3 g gierstwijn en vervolgens met een specifieke vorm tot kruidenkoekjes geperst. Elke cake moet een diameter van 23 mm en een hoogte van 5 mm hebben. Vervolgens worden aangestoken moxa-kegels bovenop elke kruidencake geplaatst. Op de acupunctuurpunten ST25, ST37 en CV6 worden kruidenkoekjes met moxa kegeltjes geplaatst. De hele behandeling wordt één keer per dag uitgevoerd voor 1 moxa-kegel op elk acupunctuurpunt, 30 minuten per keer, 3 keer per week, gedurende in totaal 12 weken.
Ander: Door kruiden gepartitioneerde moxibustie
Patiënten krijgen 3 keer per week moxibustie met kruidenpartitie, eenmaal per dag gedurende 30 minuten, gedurende in totaal 12 weken.
Andere namen:
  • Behandelingsgroep
Sham-vergelijker: Schijn-kruid gepartitioneerde moxibustie
Medicijn: Kruidencake, Apparaat: Sham-moxibustie. Formule kruidenkoekjes: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Kruiden worden tot poeder vermalen. Elke 2,5 g medicijnpoeder wordt gemengd met 3 g gierstwijn en vervolgens met een specifieke vorm tot kruidenkoekjes geperst. Elke cake moet een diameter van 23 mm en een hoogte van 5 mm hebben. Vervolgens worden aangestoken moxa-kegels bovenop elke kruidencake geplaatst. Kleine kartonnen velletjes met hetzelfde formaat als de kruidenkoekjes worden in aluminiumfolie gewikkeld en onder elke kruidenkoek gelegd. Deze kruidenkoekjes worden geplaatst op de acupunctuurpunten ST25, ST37 en CV6. De hele behandeling wordt één keer per dag uitgevoerd voor 1 moxa-kegel op elk acupunctuurpunt, 30 minuten per keer, 3 keer per week, gedurende in totaal 12 weken.
Ander: Schijn-kruid gepartitioneerde moxibustie
Patiënten krijgen 3 keer per week, eenmaal per dag gedurende 30 minuten, schijn-kruid-partitie-moxibustie, gedurende in totaal 12 weken.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal effectief tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Het genezende effect van met kruiden gepartitioneerde moxibustie voor 128 UC-patiënten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayo scoort
Tijdsspanne: 6 maanden
Assay voor de activiteitsindex van colitis ulcerosa. Het is opgebouwd uit vier schalen, waaronder ontlastingsfrequentie、rectale bloeding、slijmvliesuiterlijk bij endoscopie en beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elke schaal kan worden gescoord met o ,1 ,2 of 3 volgens de activiteitsindex van de schaal. Scores moeten worden vergeleken met eerdere scores die voor een patiënt zijn genomen. Hoe hoger de score (minimaal 0 punten en maximaal 12 punten), hoe ernstiger de colitis ulcerosa.
6 maanden
symptoom score
Tijdsspanne: 3 maanden
Observeer de buikpijn, bloederige ontlasting, intolerantie voor kou, pijn en zwakte van taille en knieën, diarree, slijmerige ontlasting, tenesmus, anorexia en vermoeidheidsscore.
3 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Observeer de mate van buikpijn
6 maanden
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
De levenskwaliteit werd bepaald door de totaalscore van de 32 vragen. Elke vraag krijgt 1-7 verschillende graden van antwoord. Eén staat voor de zwaarste graad en zeven staat voor de lichtste graad. Hoe lager de score (minimaal 32 punten en maximaal 224 punten), hoe slechter de levenskwaliteit.
6 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3. Hoe hoger de totale score (minimaal 0 punten en maximaal 21 punten), hoe ernstiger de angst of depressie.
3 maanden
Laboratoriumtesten voor ziekteactiviteit: C-reactie-eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
Assay voor de kwantificering van totaal C-reactie-eiwit in serum. (Normaal referentiewaarde:<10mg/L)
6 maanden
Laboratoriumtests voor ziekteactiviteit: bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
Assay voor de kwantificering van de totale bezinkingssnelheid van erytrocyten in serum. (Normaal referentiewaarde: mannetje 0~15mm/h; wijfje 0~20mm/h)
6 maanden
darmslijmvliesscore onder de endoscopie: Baron-score;
Tijdsspanne: 3 maanden
evalueer de toestand van het darmslijmvlies met behulp van elektronische colonoscopie
3 maanden
mucosale pathologie: Geboes-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Observeer de darmslijmvliesveranderingen door HE-kleuring
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Met toedieningsgebeurtenissen registreren rapporten het behandelingsproces van bijwerkingen, met de moxibustiebehandeling van veiligheidsevaluatie. Zoals de incidentie en ernst van brandwonden, huidallergie, vasodepressor syncope etc. Noteer ook de vitale functies van de proefpersoon, zoals lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROMOTION

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Door kruiden gepartitioneerde moxibustie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren