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Il piano di promozione della moxibustione sulla colite ulcerosa

17 marzo 2021 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Uno studio sul piano di promozione del trattamento della moxibustione della colite ulcerosa

Valutare l'efficacia della moxibustione nel trattamento della colite ulcerosa, quindi la base scientifica per l'uso razionale della moxibustione nell'uso clinico, al fine di trovare l'ammissione dell'agopuntura e della moxibustione e persino nel campo della medicina, realizzare divulgazione e applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 128 pazienti con CU sono stati divisi casualmente nei seguenti 2 gruppi: a) moxibustione con partizione di erbe (gruppo di trattamento) e b) moxibustione con partizione di erbe simulata (gruppo di controllo). Tutti i pazienti nello studio saranno trattati con moxibustione 3 volte a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, per un totale di 12 settimane. Dopo il trattamento il trattamento era terminato e la 52a settimana di follow-up per osservare l'effetto della terapia clinica della moxibustione nei pazienti con CU. Saranno condotti test di morfologia tissutale e biologia molecolare per osservare la regolazione nella mucosa intestinale dei pazienti affetti da CU. Tutti questi passaggi saranno eseguiti al fine di fornire un uso clinico per gli effetti della moxibustione con partizione di erbe nel trattamento della CU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Cina, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontra la diagnosi di UC
  • I pazienti non ricevono alcun medicinale o, se stanno assumendo medicinali, devono essere aminosalicilati e/o prednisone (dose ≤15 mg e assunto da almeno 1 mese);
  • I pazienti non devono aver ricevuto antibiotici, farmaci biologici entro 3 mesi prima di entrare nello studio;
  • Firma di un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache, encefaliche, epatiche, nefriche, del sistema ematopoietico, psicotiche o qualsiasi altra malattia grave;
  • Gravidanza o allattamento;
  • storia familiare genetica di malattia del sistema nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxibustione partizionata con erbe
Droga: Torta alle erbe, Dispositivo: Moxibustione. Formula di torte alle erbe: Monkshood 10g, Cannella 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Le erbe vengono ridotte in polvere. Ogni 2,5 g di polvere medicinale viene mescolata con 3 g di vino di miglio e poi pressata in torte alle erbe utilizzando uno stampo specifico. Ogni torta dovrebbe avere un diametro di 23 mm e un'altezza di 5 mm. Quindi, i coni di moxa accesi vengono posti sopra ogni torta alle erbe. Panini alle erbe con coni di moxa saranno posizionati nei punti di agopuntura ST25, ST37 e CV6. L'intero trattamento verrà effettuato una volta al giorno per 1 cono di moxa ogni punto di agopuntura, 30 minuti alla volta, 3 volte a settimana, per un totale di 12 settimane.
Altro: Moxibustione partizionata con erbe
I pazienti ricevono la moxibustione con partizioni di erbe 3 volte a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
Comparatore fittizio: Finta moxibustione partizionata con erbe
Droga: Torta alle erbe, Dispositivo: Finta moxibustione. Formula di torte alle erbe: Monkshood 10g, Cannella 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Le erbe vengono ridotte in polvere. Ogni 2,5 g di polvere medicinale viene mescolata con 3 g di vino di miglio e poi pressata in torte alle erbe utilizzando uno stampo specifico. Ogni torta dovrebbe avere un diametro di 23 mm e un'altezza di 5 mm. Quindi, i coni di moxa accesi vengono posti sopra ogni torta alle erbe. Fogli di cartoncino delle stesse dimensioni dei pasticcini verranno avvolti con carta stagnola e posti sotto ogni pasticcino. Questi dolci alle erbe saranno posizionati nei punti di agopuntura ST25, ST37 e CV6. L'intero trattamento verrà effettuato una volta al giorno per 1 cono di moxa ogni punto di agopuntura, 30 minuti alla volta, 3 volte a settimana, per un totale di 12 settimane.
Altro: Finta moxibustione partizionata con erbe
I pazienti ricevono una finta moxibustione con partizioni di erbe 3 volte a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso effettivo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto curativo della moxibustione partizionata con erbe per 128 pazienti affetti da UC.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Mayo
Lasso di tempo: 6 mesi
Saggio per l'indice di attività della malattia della colite ulcerosa. È costruito da quattro scale, inclusa la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, l'aspetto della mucosa all'endoscopia e la valutazione medica dell'attività della malattia. Ogni scala può essere valutata con o ,1 ,2 o 3 in base all'indice di attività della scala. I punteggi devono essere confrontati con i punteggi precedenti presi per un paziente. Più alto è il punteggio (minimo 0 punti e massimo 12 punti), più grave è la colite ulcerosa.
6 mesi
punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Osserva il dolore addominale, le feci sanguinolente, l'intolleranza al freddo, il dolore e la debolezza della vita e delle ginocchia, la diarrea, le feci mucose, il tenesmo, l'anoressia e il punteggio di stanchezza.
3 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservare il grado di dolore addominale
6 mesi
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita è stata determinata dal punteggio totale delle 32 domande. Ad ogni domanda vengono assegnati da 1 a 7 diversi gradi di risposta. Uno rappresenta il grado più pesante e sette rappresenta il grado più leggero. Più basso è il punteggio (minimo 32 punti e massimo 224 punti), peggiore è la qualità della vita.
6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3. Più alto è il punteggio totale (minimo 0 punti e massimo 21 punti), più grave è l'ansia o la depressione.
3 mesi
Test di laboratorio per l'attività della malattia: proteina di reazione C
Lasso di tempo: 6 mesi
Saggio per la quantificazione della proteina di reazione C totale nel siero. (Normale valore di riferimento: <10mg/L)
6 mesi
Test di laboratorio per l'attività della malattia: Velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Saggio per la quantificazione della velocità di eritrosedimentazione totale nel siero. (Normale valore di riferimento: maschio 0~15mm/h; femmina 0~20mm/h)
6 mesi
punteggio della mucosa intestinale all'esame endoscopico: punteggio Baron;
Lasso di tempo: 3 mesi
valutare lo stato della mucosa intestinale mediante colonscopia elettronica
3 mesi
patologia della mucosa: Punteggio di Geboes
Lasso di tempo: 3 mesi
Osservare i cambiamenti del tessuto della mucosa intestinale mediante la colorazione HE
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Con i rapporti sugli eventi di somministrazione registrano il processo di trattamento delle reazioni avverse, con il trattamento di moxibustione della valutazione della sicurezza. Come l'incidenza e la gravità della scottatura, dell'allergia cutanea, della sincope vasodepressiva ecc. Registrare anche i segni vitali dei soggetti, costituiti da temperatura corporea, pressione sanguigna e polso.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMOTION

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxibustione partizionata con erbe

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