不妊症の評価のためのソノヒステロサルピンググラフィーの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、Northwell Health Fertility と放射線科との共同作業であり、不妊評価プロセスを合理化し、多くの不妊患者が経験するストレスの負担を軽減するために、痛みを伴い、患者を潜在的に有害な放射線にさらす画像検査を排除します。
この研究の目的は、卵管と子宮の構造異常の検査を単一の無放射線超音波誘導手順であるソノヒステロサルピンググラム（sonoHSG）に統合することにより、不妊症の精査を改善することです。 女性の不妊症の約 25 ～ 35% は卵管の病理に起因する可能性があるため、卵管の開通性の確認は非常に重要です。 現在のパラダイムは、2 つの別々の画像検査を使用することです。子宮卵管図 (HSG)、放射線とヨード造影剤を使用して卵管を視覚化する経膣処置、およびソノヒステログラム、超音波と生理食塩水を使用して子宮を視覚化する経膣処置です。 攪拌生理食塩水を使用して気泡を生成することにより、ソノヒステログラム (sonoHSG) の時間中に卵管の視覚化が最適化されます。 調査官はまた、技術的に優れた sonoHSG を生成する可能性のある連続的な生理食塩水装置を利用することを計画しています。
この研究の結果、放射線科と Northwell Health Fertility は協力して、不妊精密検査の最初の画像検査として sonoHSG の有用性を促進するよう医師を奨励、教育、および支援します。 現在、この機関は、安全性、快適性、および患者にとっての利便性における利点にもかかわらず、日常的に sonoHSG を利用していません。 調査員は、紹介医師向けの教材を作成し、試験の価値と有効性を実証するパイロット プログラムを作成することで、sonoHSG の知識と認知度を高めることで、この機関の現在の診療に変化をもたらすことを目指しています。 SonoHSG は、ソノヒステログラムの時点で同時に実行でき、患者に追加費用はかかりません。
治験責任医師は、1 年間に Northwell Health Fertility から 30 人の患者を登録します。 成功の尺度には、両方の処置を受けた患者における sonoHSG と HSG の一致、および疼痛スケールを利用した疼痛評価の患者調査が含まれます。 sonoHSG が有効であることが証明された場合、今後のステップは、印刷物とグランドラウンドレクチャーを使用して検査の有用性について紹介医師と患者を教育することです. 治験責任医師はまた、標準治療に変化があったかどうかを評価するために、ファロピウス管の開存性を評価するために HSG と比較して注文された sonoHSG の数を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Northwell Health System で不妊症の評価を受けている
- 妊娠していない18～50歳の女性
- -被験者は研究時に月経していません
- 研究開始前に、書面によるインフォームド コンセントと書面による HIPAA 承認を提供する
- -指定されたフォローアップ評価スケジュールを喜んで遵守します
除外基準:
- -アクティブな骨盤感染の病歴
- -卵管結紮または卵管切除の歴史
- ヨード造影剤に対する副作用の既往
- 被験者は妊娠しています
- -被験者は研究時に月経中です
- -被験者は治療前および治療後の研究評価に参加できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：sonoHSG
これは研究手順であり、すべての被験者の標準治療手順に追加されます。
|
この手順では、卵管の視覚化を最適化するソノヒステログラムの時点で、撹拌生理食塩水を使用して気泡を生成します。
sonoHSG は放射線や造影剤を使用していません。
この研究では、ソノヒステログラムの時点で気泡を生成するために、研究者は技術的に優れた画像を生成する可能性がある連続生理食塩水装置を使用します。
超音波画像については、General Electric が Voluson E10 と RIC5-9-D を提供してサポートしてくれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SonoHSG と HSG の結果の一致。 sonoHSG と HSG は、それらの間の一致レベルが >= 80% の場合、互換性があると見なされます。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SonoHSG 対 HSG に関する患者の痛みのレベルの定量化
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Pellerito, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maheux-Lacroix S, Boutin A, Moore L, Bergeron ME, Bujold E, Laberge PY, Lemyre M, Dodin S. Hysterosalpingosonography for diagnosing tubal occlusion in subfertile women: a systematic review protocol. Syst Rev. 2013 Jul 4;2:50. doi: 10.1186/2046-4053-2-50.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, Caponecchia L, Lo Monte G, Rago R. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013 Aug 23;13:28. doi: 10.1186/1471-2342-13-28.
- Luciano DE, Exacoustos C, Luciano AA. Contrast ultrasonography for tubal patency. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):994-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.017. Epub 2014 Jun 6.
- Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA. Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging. 2012 Oct;3(5):475-83. doi: 10.1007/s13244-012-0183-y. Epub 2012 Jul 17.
- Szymusik I, Grzechocinska B, Marianowski P, Kaczynski B, Wielgos M. Factors influencing the severity of pain during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):118-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.015. Epub 2015 Jan 27.
- Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, Krissi H. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:41-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.037. Epub 2016 Apr 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。