- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03234569
Sicherheit und Wirksamkeit der Sonohysterosalpingographie zur Beurteilung der Unfruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie ist eine gemeinsame Anstrengung von Northwell Health Fertility und der Radiologieabteilung, um den Prozess der Fertilitätsbewertung zu rationalisieren und die Belastung durch Stress zu reduzieren, der viele Fertilitätspatienten ausgesetzt sind, indem eine bildgebende Untersuchung, die schmerzhaft ist und den Patienten potenziell schädlicher Strahlung aussetzt, eliminiert wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Abklärung von Unfruchtbarkeit zu verbessern, indem die Untersuchung struktureller Anomalien der Eileiter und der Gebärmutter in ein einziges strahlenfreies ultraschallgeführtes Verfahren, das Sonohysterosalpingogramm (SonoHSG), integriert wird. Die Bestätigung der Eileiterdurchgängigkeit ist äußerst wichtig, da etwa 25-35 % der weiblichen Unfruchtbarkeit auf eine Eileiterpathologie zurückgeführt werden können. Das derzeitige Paradigma besteht darin, zwei separate bildgebende Untersuchungen zu verwenden; das Hysterosalpingogramm (HSG), ein transvaginales Verfahren, das Strahlung und jodhaltige Kontrastmittel verwendet, um die Eileiter sichtbar zu machen, und das Sonohysterogramm, ein transvaginales Verfahren, das Ultraschall und Kochsalzlösung verwendet, um die Gebärmutter sichtbar zu machen. Durch die Verwendung von gerührter Kochsalzlösung zur Erzeugung von Luftblasen wird die Eileitervisualisierung während der Zeit des Sonohysterogramms (SonoHSG) optimiert. Die Ermittler planen, auch ein kontinuierliches Salzluftgerät zu verwenden, das ein technisch überlegenes SonoHSG erzeugen könnte.
Als Ergebnis dieser Studie werden die Abteilung für Radiologie und Northwell Health Fertility zusammenarbeiten, um Ärzte zu ermutigen, aufzuklären und zu unterstützen, um den Nutzen von sonoHSG als erste bildgebende Untersuchung für die Abklärung von Unfruchtbarkeit zu fördern. Derzeit verwendet diese Einrichtung das sonoHSG trotz der Vorteile in Bezug auf Sicherheit, Komfort und Bequemlichkeit für den Patienten nicht routinemäßig. Die Forscher wollen eine Änderung in der derzeitigen Praxis an dieser Einrichtung bewirken, indem sie das Wissen und die Sichtbarkeit des sonoHSG erhöhen, indem sie Schulungsmaterialien für überweisende Ärzte erstellen und ein Pilotprogramm erstellen, das den Wert und die Wirksamkeit der Prüfung demonstriert. SonoHSG kann ohne zusätzliche Kosten für den Patienten gleichzeitig zum Zeitpunkt des Sonohysterogramms durchgeführt werden.
Die Prüfärzte werden im Laufe eines Jahres 30 Patienten von Northwell Health Fertility einschreiben. Zu den Erfolgsmessungen gehören die Übereinstimmung zwischen sonoHSG und HSG bei Patienten, die beide Verfahren erhalten, und Patientenbefragungen zur Bewertung von Schmerzen unter Verwendung der Schmerzskala. Wenn sich sonoHSG als wirksam erweist, werden zukünftige Schritte darin bestehen, überweisende Ärzte und Patienten mithilfe von Druckmaterialien und einer großen Vortragsrunde über den Nutzen der Untersuchung aufzuklären. Die Ermittler werden auch die Anzahl der bestellten SonoHSGs im Vergleich zu HSGs zur Bewertung der Durchgängigkeit der Eileiter messen, um zu bewerten, ob sich der Behandlungsstandard geändert hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird im Northwell Health System auf Unfruchtbarkeit untersucht
- Nicht schwangere Frauen im Alter von 18-50 Jahren
- Das Subjekt menstruiert zum Zeitpunkt der Untersuchung nicht
- Geben Sie vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine schriftliche HIPAA-Genehmigung ab
- Bereit, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer aktiven Beckeninfektion
- Geschichte der Tubenligatur oder Salpingektomie
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf jodhaltiges Kontrastmittel
- Das Subjekt ist schwanger
- Das Subjekt menstruiert zum Zeitpunkt der Untersuchung
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, an Studienbewertungen vor und nach der Behandlung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: sonoHSG
Dies ist das Forschungsverfahren, das für alle Fächer zum Standardbehandlungsverfahren hinzugefügt wird.
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Bei diesem Verfahren wird gerührte Kochsalzlösung verwendet, um zum Zeitpunkt des Sonohysterogramms Luftblasen zu erzeugen, wodurch die Darstellung des Eileiters optimiert wird.
Das sonoHSG ist strahlungs- und kontrastmittelfrei.
In dieser Studie werden die Ermittler zur Erzeugung der Luftblasen zum Zeitpunkt des Sonohysterogramms ein Gerät mit kontinuierlicher Kochsalzlösung verwenden, das ein technisch überlegenes Bild erzeugen kann.
Bei den Ultraschallbildern unterstützt uns General Electric mit Voluson E10 und RIC5-9-D.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konkordanz zwischen sonoHSG- und HSG-Ergebnissen. Das sonoHSG und das HSG werden als austauschbar angesehen, wenn der Grad der Übereinstimmung zwischen ihnen >= 80 % beträgt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quantifizierung des Schmerzniveaus des Patienten in Bezug auf sonoHSG versus HSG
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Pellerito, MD, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maheux-Lacroix S, Boutin A, Moore L, Bergeron ME, Bujold E, Laberge PY, Lemyre M, Dodin S. Hysterosalpingosonography for diagnosing tubal occlusion in subfertile women: a systematic review protocol. Syst Rev. 2013 Jul 4;2:50. doi: 10.1186/2046-4053-2-50.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, Caponecchia L, Lo Monte G, Rago R. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013 Aug 23;13:28. doi: 10.1186/1471-2342-13-28.
- Luciano DE, Exacoustos C, Luciano AA. Contrast ultrasonography for tubal patency. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):994-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.017. Epub 2014 Jun 6.
- Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA. Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging. 2012 Oct;3(5):475-83. doi: 10.1007/s13244-012-0183-y. Epub 2012 Jul 17.
- Szymusik I, Grzechocinska B, Marianowski P, Kaczynski B, Wielgos M. Factors influencing the severity of pain during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):118-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.015. Epub 2015 Jan 27.
- Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, Krissi H. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:41-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.037. Epub 2016 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0967
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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