- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03234569
Innocuité et efficacité de la sonohystérosalpingographie pour l'évaluation de l'infertilité
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude pilote est un effort de collaboration entre Northwell Health Fertility et le service de radiologie pour rationaliser le processus d'évaluation de la fertilité et réduire le fardeau du stress que subissent de nombreux patients en fertilité en éliminant un examen d'imagerie qui est douloureux et expose le patient à des rayonnements potentiellement nocifs.
Le but de cette étude est d'améliorer le bilan de l'infertilité en intégrant l'examen des anomalies structurelles des trompes de Fallope et de l'utérus dans une seule procédure guidée par ultrasons sans rayonnement, le sonohysterosalpingogram (sonoHSG). La confirmation de la perméabilité des trompes est extrêmement importante car environ 25 à 35 % des cas d'infertilité féminine peuvent être attribués à une pathologie des trompes de Fallope. Le paradigme actuel consiste à utiliser deux examens d'imagerie distincts ; l'hystérosalpingogramme (HSG), une procédure transvaginale qui utilise un rayonnement et un contraste iodé pour visualiser les trompes de Fallope, et le sonohystérogramme, une procédure transvaginale qui utilise des ultrasons et une solution saline pour visualiser l'utérus. En utilisant une solution saline agitée, pour produire des bulles d'air, la visualisation des trompes de Fallope est optimisée pendant la durée de l'échographie (sonoHSG). Les enquêteurs prévoient également d'utiliser un dispositif salin-air continu qui pourrait produire une sonoHSG techniquement supérieure.
À la suite de cette étude, le service de radiologie et Northwell Health Fertility travailleront ensemble pour encourager, éduquer et soutenir les médecins afin de promouvoir l'utilité de la sonoHSG comme premier examen d'imagerie pour le bilan d'infertilité. Actuellement, cet établissement n'utilise pas systématiquement le sonoHSG malgré les avantages en termes de sécurité, de confort et de commodité pour le patient. Les enquêteurs visent à effectuer un changement dans la pratique actuelle de cet établissement en augmentant les connaissances et la visibilité du sonoHSG en créant du matériel pédagogique pour les médecins référents et en créant un programme pilote qui démontre la valeur et l'efficacité de l'examen. SonoHSG peut être effectué simultanément au moment de l'échographie sans frais supplémentaires pour le patient.
Les enquêteurs recruteront 30 patients de Northwell Health Fertility au cours d'un an. Les mesures de succès comprendront la concordance entre le sonoHSG et le HSG chez les patients qui reçoivent les deux procédures, et des enquêtes auprès des patients évaluant la douleur à l'aide de l'échelle de la douleur. Si sonoHSG s'avère efficace, les prochaines étapes consisteront à éduquer les médecins traitants et les patients sur l'utilité de l'examen à l'aide de documents imprimés et d'une conférence générale. Les enquêteurs mesureront également le nombre de sonoHSG commandés par rapport aux HSG pour l'évaluation de la perméabilité des trompes de Fallope afin d'évaluer s'il y a eu un changement dans la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En cours d'évaluation pour l'infertilité dans le système de santé Northwell
- Femmes non enceintes âgées de 18 à 50 ans
- Le sujet n'a pas ses règles au moment de l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA écrite avant le début de l'étude
- Disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi spécifié
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection pelvienne active
- Antécédents de ligature des trompes ou de salpingectomie
- Antécédents de réaction indésirable au produit de contraste iodé
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a ses règles au moment de l'étude
- Le sujet est incapable de participer aux évaluations de l'étude avant et après le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: sonoHSG
Il s'agit de la procédure de recherche et elle sera ajoutée à la procédure standard de soins pour tous les sujets.
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Cette procédure utilise une solution saline agitée pour produire des bulles d'air au moment du Sonohysterogram qui optimise la visualisation des trompes de Fallope.
Le sonoHSG est exempt de rayonnement et d'utilisation de contraste.
Dans cette étude, afin de produire les bulles d'air au moment de l'échographie, les enquêteurs utiliseront un dispositif salin-air continu qui peut produire une image techniquement supérieure.
Pour les images échographiques, General Electric nous soutiendra en nous fournissant le Voluson E10 et le RIC5-9-D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance entre les résultats sonoHSG et HSG. Le sonoHSG et le HSG seront considérés comme interchangeables si le niveau d'accord entre eux est >= 80 %.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantification du niveau de douleur du patient en ce qui concerne sonoHSG versus HSG
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Pellerito, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maheux-Lacroix S, Boutin A, Moore L, Bergeron ME, Bujold E, Laberge PY, Lemyre M, Dodin S. Hysterosalpingosonography for diagnosing tubal occlusion in subfertile women: a systematic review protocol. Syst Rev. 2013 Jul 4;2:50. doi: 10.1186/2046-4053-2-50.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, Caponecchia L, Lo Monte G, Rago R. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013 Aug 23;13:28. doi: 10.1186/1471-2342-13-28.
- Luciano DE, Exacoustos C, Luciano AA. Contrast ultrasonography for tubal patency. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):994-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.017. Epub 2014 Jun 6.
- Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA. Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging. 2012 Oct;3(5):475-83. doi: 10.1007/s13244-012-0183-y. Epub 2012 Jul 17.
- Szymusik I, Grzechocinska B, Marianowski P, Kaczynski B, Wielgos M. Factors influencing the severity of pain during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):118-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.015. Epub 2015 Jan 27.
- Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, Krissi H. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:41-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.037. Epub 2016 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0967
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