- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03234569
Veiligheid en werkzaamheid van sonohysterosalpingografie voor de evaluatie van onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is een gezamenlijke inspanning van Northwell Health Fertility en de afdeling Radiologie om het vruchtbaarheidsevaluatieproces te stroomlijnen en de stresslast te verminderen die veel vruchtbaarheidspatiënten ervaren door een beeldvormend onderzoek te elimineren dat pijnlijk is en de patiënt blootstelt aan mogelijk schadelijke straling.
Het doel van deze studie is om de opwerking van onvruchtbaarheid te verbeteren door het onderzoek van structurele afwijkingen van de eileiders en de baarmoeder te integreren in een enkele stralingsvrije echogeleide procedure, het sonohysterosalpingogram (sonoHSG). Bevestiging van de doorgankelijkheid van de eileiders is uiterst belangrijk, aangezien ongeveer 25-35% van de vrouwelijke onvruchtbaarheid kan worden toegeschreven aan pathologie van de eileiders. Het huidige paradigma is om twee afzonderlijke beeldvormingsonderzoeken te gebruiken; het hysterosalpingogram (HSG), een transvaginale procedure die straling en jodiumhoudend contrast gebruikt om de eileiders te visualiseren, en het sonohysterogram, een transvaginale procedure die ultrageluid en zoutoplossing gebruikt om de baarmoeder te visualiseren. Door geagiteerde zoutoplossing te gebruiken om luchtbellen te produceren, wordt de eileidervisualisatie geoptimaliseerd tijdens de tijd van sonohysterogram (sonoHSG). De onderzoekers zijn van plan om ook een continu zoutoplossing-luchtapparaat te gebruiken dat een technisch superieure sonoHSG kan produceren.
Als resultaat van deze studie zullen de afdeling Radiologie en Northwell Health Fertility samenwerken om artsen aan te moedigen, op te leiden en te ondersteunen om het nut van sonoHSG te promoten als het eerste beeldvormingsonderzoek voor onvruchtbaarheidsonderzoek. Momenteel gebruikt deze instelling de sonoHSG niet routinematig, ondanks de voordelen op het gebied van veiligheid, comfort en gemak voor de patiënt. De onderzoekers streven naar een verandering in de huidige praktijk bij deze instelling door de kennis en zichtbaarheid van de sonoHSG te vergroten door educatief materiaal voor verwijzende artsen te maken en een pilotprogramma op te zetten dat de waarde en doeltreffendheid van het examen aantoont. SonoHSG kan gelijktijdig worden uitgevoerd op het moment van het sonohysterogram zonder extra kosten voor de patiënt.
De onderzoekers zullen in de loop van een jaar 30 patiënten van Northwell Health Fertility inschrijven. Maatstaven voor succes zijn onder meer concordantie tussen sonoHSG en HSG bij patiënten die beide procedures ondergaan, en patiëntenquêtes die pijn evalueren met behulp van de pijnschaal. Als sonoHSG effectief blijkt te zijn, zullen toekomstige stappen zijn om verwijzende artsen en patiënten voor te lichten over het nut van het onderzoek met behulp van gedrukt materiaal en een grote rondelezing. De onderzoekers zullen ook het aantal bestelde sonoHSG's meten in vergelijking met HSG's voor de evaluatie van de doorgankelijkheid van de eileider om te evalueren of er een verschuiving in de zorgstandaard heeft plaatsgevonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Evaluatie ondergaan voor onvruchtbaarheid in het Northwell Health System
- Niet-zwangere vrouwen van 18-50 jaar oud
- Proefpersoon menstrueert niet op het moment van onderzoek
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke HIPAA-autorisatie voorafgaand aan de start van de studie
- Bereid om te voldoen aan het gespecificeerde schema voor vervolgevaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van actieve bekkeninfectie
- Geschiedenis van tubaligatie of salpingectomie
- Geschiedenis van bijwerkingen op gejodeerd contrastmiddel
- Onderwerp is zwanger
- Proefpersoon menstrueert op het moment van onderzoek
- Proefpersoon kan niet deelnemen aan onderzoeksevaluaties voor en na de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: sonoHSG
Dit is de onderzoeksprocedure en deze zal worden toegevoegd aan de zorgstandaardprocedure voor alle proefpersonen.
|
Deze procedure maakt gebruik van geagiteerde zoutoplossing om luchtbellen te produceren op het moment van het Sonohysterogram, wat de visualisatie van de eileider optimaliseert.
De sonoHSG is vrij van straling en contrastgebruik.
Om de luchtbellen op het moment van het sonohysterogram te produceren, zullen de onderzoekers in deze studie een continu zoutoplossing-luchtapparaat gebruiken dat een technisch superieur beeld kan produceren.
Voor de echobeelden zal General Electric ons ondersteunen door ons de Voluson E10 en RIC5-9-D te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overeenstemming tussen sonoHSG- en HSG-resultaten. De sonoHSG en HSG worden als uitwisselbaar beschouwd als de mate van overeenstemming tussen beide >= 80% is.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificering van het pijnniveau van de patiënt met betrekking tot sonoHSG versus HSG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Pellerito, MD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maheux-Lacroix S, Boutin A, Moore L, Bergeron ME, Bujold E, Laberge PY, Lemyre M, Dodin S. Hysterosalpingosonography for diagnosing tubal occlusion in subfertile women: a systematic review protocol. Syst Rev. 2013 Jul 4;2:50. doi: 10.1186/2046-4053-2-50.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, Caponecchia L, Lo Monte G, Rago R. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013 Aug 23;13:28. doi: 10.1186/1471-2342-13-28.
- Luciano DE, Exacoustos C, Luciano AA. Contrast ultrasonography for tubal patency. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):994-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.017. Epub 2014 Jun 6.
- Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA. Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging. 2012 Oct;3(5):475-83. doi: 10.1007/s13244-012-0183-y. Epub 2012 Jul 17.
- Szymusik I, Grzechocinska B, Marianowski P, Kaczynski B, Wielgos M. Factors influencing the severity of pain during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):118-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.015. Epub 2015 Jan 27.
- Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, Krissi H. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:41-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.037. Epub 2016 Apr 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .