Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van sonohysterosalpingografie voor de evaluatie van onvruchtbaarheid

6 april 2022 bijgewerkt door: John Pellerito, Northwell Health
Deze pilotstudie is een gezamenlijke inspanning van Northwell Health's Departments of Fertility and Radiology. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van de Sonohysterosalpingography (sonoHSG) te evalueren om te bepalen of dit de standaardbehandeling is. Daarnaast heeft het tot doel de behandeling van onvruchtbaarheid te verbeteren door het onderzoek van structurele afwijkingen van de eileiders en de baarmoeder te integreren in een enkele stralingsvrije echogeleide procedure, de sonoHSG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is een gezamenlijke inspanning van Northwell Health Fertility en de afdeling Radiologie om het vruchtbaarheidsevaluatieproces te stroomlijnen en de stresslast te verminderen die veel vruchtbaarheidspatiënten ervaren door een beeldvormend onderzoek te elimineren dat pijnlijk is en de patiënt blootstelt aan mogelijk schadelijke straling.

Het doel van deze studie is om de opwerking van onvruchtbaarheid te verbeteren door het onderzoek van structurele afwijkingen van de eileiders en de baarmoeder te integreren in een enkele stralingsvrije echogeleide procedure, het sonohysterosalpingogram (sonoHSG). Bevestiging van de doorgankelijkheid van de eileiders is uiterst belangrijk, aangezien ongeveer 25-35% van de vrouwelijke onvruchtbaarheid kan worden toegeschreven aan pathologie van de eileiders. Het huidige paradigma is om twee afzonderlijke beeldvormingsonderzoeken te gebruiken; het hysterosalpingogram (HSG), een transvaginale procedure die straling en jodiumhoudend contrast gebruikt om de eileiders te visualiseren, en het sonohysterogram, een transvaginale procedure die ultrageluid en zoutoplossing gebruikt om de baarmoeder te visualiseren. Door geagiteerde zoutoplossing te gebruiken om luchtbellen te produceren, wordt de eileidervisualisatie geoptimaliseerd tijdens de tijd van sonohysterogram (sonoHSG). De onderzoekers zijn van plan om ook een continu zoutoplossing-luchtapparaat te gebruiken dat een technisch superieure sonoHSG kan produceren.

Als resultaat van deze studie zullen de afdeling Radiologie en Northwell Health Fertility samenwerken om artsen aan te moedigen, op te leiden en te ondersteunen om het nut van sonoHSG te promoten als het eerste beeldvormingsonderzoek voor onvruchtbaarheidsonderzoek. Momenteel gebruikt deze instelling de sonoHSG niet routinematig, ondanks de voordelen op het gebied van veiligheid, comfort en gemak voor de patiënt. De onderzoekers streven naar een verandering in de huidige praktijk bij deze instelling door de kennis en zichtbaarheid van de sonoHSG te vergroten door educatief materiaal voor verwijzende artsen te maken en een pilotprogramma op te zetten dat de waarde en doeltreffendheid van het examen aantoont. SonoHSG kan gelijktijdig worden uitgevoerd op het moment van het sonohysterogram zonder extra kosten voor de patiënt.

De onderzoekers zullen in de loop van een jaar 30 patiënten van Northwell Health Fertility inschrijven. Maatstaven voor succes zijn onder meer concordantie tussen sonoHSG en HSG bij patiënten die beide procedures ondergaan, en patiëntenquêtes die pijn evalueren met behulp van de pijnschaal. Als sonoHSG effectief blijkt te zijn, zullen toekomstige stappen zijn om verwijzende artsen en patiënten voor te lichten over het nut van het onderzoek met behulp van gedrukt materiaal en een grote rondelezing. De onderzoekers zullen ook het aantal bestelde sonoHSG's meten in vergelijking met HSG's voor de evaluatie van de doorgankelijkheid van de eileider om te evalueren of er een verschuiving in de zorgstandaard heeft plaatsgevonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Evaluatie ondergaan voor onvruchtbaarheid in het Northwell Health System
  • Niet-zwangere vrouwen van 18-50 jaar oud
  • Proefpersoon menstrueert niet op het moment van onderzoek
  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke HIPAA-autorisatie voorafgaand aan de start van de studie
  • Bereid om te voldoen aan het gespecificeerde schema voor vervolgevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van actieve bekkeninfectie
  • Geschiedenis van tubaligatie of salpingectomie
  • Geschiedenis van bijwerkingen op gejodeerd contrastmiddel
  • Onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon menstrueert op het moment van onderzoek
  • Proefpersoon kan niet deelnemen aan onderzoeksevaluaties voor en na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: sonoHSG
Dit is de onderzoeksprocedure en deze zal worden toegevoegd aan de zorgstandaardprocedure voor alle proefpersonen.
Deze procedure maakt gebruik van geagiteerde zoutoplossing om luchtbellen te produceren op het moment van het Sonohysterogram, wat de visualisatie van de eileider optimaliseert. De sonoHSG is vrij van straling en contrastgebruik. Om de luchtbellen op het moment van het sonohysterogram te produceren, zullen de onderzoekers in deze studie een continu zoutoplossing-luchtapparaat gebruiken dat een technisch superieur beeld kan produceren. Voor de echobeelden zal General Electric ons ondersteunen door ons de Voluson E10 en RIC5-9-D te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen sonoHSG- en HSG-resultaten. De sonoHSG en HSG worden als uitwisselbaar beschouwd als de mate van overeenstemming tussen beide >= 80% is.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantificering van het pijnniveau van de patiënt met betrekking tot sonoHSG versus HSG
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0967

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren