Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Sonohysterosalpingografi för utvärdering av infertilitet

6 april 2022 uppdaterad av: John Pellerito, Northwell Health
Denna pilotstudie är ett samarbete mellan Northwell Healths avdelningar för fertilitet och radiologi. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av Sonohysterosalpingografi (sonoHSG) för att den ska kunna fastställas som standard för vård. Dessutom syftar det till att förbättra arbetet med infertilitet genom att integrera undersökningen av strukturella abnormiteter i äggledarna och livmodern i en enda strålningsfri ultraljudsvägledd procedur, sonoHSG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är ett samarbete mellan Northwell Health Fertility och radiologiavdelningen för att effektivisera fertilitetsutvärderingsprocessen och minska stressbördan som många fertilitetspatienter upplever genom att eliminera en bildundersökning som är smärtsam och utsätter patienten för potentiellt skadlig strålning.

Syftet med denna studie är att förbättra upparbetningen av infertilitet genom att integrera undersökningen av strukturella abnormiteter i äggledarna och livmodern i en enda strålningsfri ultraljudsguidad procedur, sonohysterosalpingogram (sonoHSG). Bekräftelse av äggledarnas öppenhet är extremt viktigt eftersom cirka 25-35 % av kvinnlig infertilitet kan hänföras till äggledarens patologi. Det nuvarande paradigmet är att använda två separata bildundersökningar; hysterosalpingogrammet (HSG), ett transvaginalt ingrepp som använder strålning och joderad kontrast för att visualisera äggledarna, och sonohysterogrammet, ett transvaginalt ingrepp som använder ultraljud och saltlösning för att visualisera livmodern. Genom att använda omrörd koksaltlösning, för att producera luftbubblor, optimeras visualisering av äggledaren under tiden för sonohysterogram (sonoHSG). Utredarna planerar att också använda en kontinuerlig koksaltlösning som kan producera en tekniskt överlägsen sonoHSG.

Som ett resultat av denna studie kommer radiologiavdelningen och Northwell Health Fertility att samarbeta för att uppmuntra, utbilda och stödja läkare för att främja användbarheten av sonoHSG som den första bildundersökningen för infertilitetsutredningen. För närvarande använder denna institution inte rutinmässigt sonoHSG trots fördelarna i säkerhet, komfort och bekvämlighet för patienten. Utredarna strävar efter att åstadkomma en förändring av nuvarande praxis vid denna institution genom att öka kunskapen och synligheten av sonoHSG genom att skapa utbildningsmaterial för remitterande läkare och skapa ett pilotprogram som visar värdet och effektiviteten av undersökningen. SonoHSG kan utföras samtidigt vid tidpunkten för sonohysterogrammet utan extra kostnad för patienten.

Utredarna kommer att registrera 30 patienter från Northwell Health Fertility under loppet av ett år. Mått på framgång kommer att inkludera överensstämmelse mellan sonoHSG och HSG hos patienter som får båda procedurerna, och patientundersökningar som utvärderar smärta med hjälp av smärtskalan. Om sonoHSG visar sig vara effektivt, kommer framtida steg att utbilda remitterande läkare och patienter om nyttan av undersökningen med hjälp av tryckt material och en stor föreläsning. Utredarna kommer också att mäta antalet sonoHSGs som beställts jämfört med HSGs för utvärdering av äggledarens öppenhet för att utvärdera om det har skett en förändring i standarden på vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår utvärdering för infertilitet i Northwell Health System
  • Icke-gravida kvinnor i åldern 18-50 år
  • Försökspersonen har inte mens vid tidpunkten för studien
  • Ge skriftligt informerat samtycke och skriftligt HIPAA-tillstånd innan studiestart
  • Villig att följa det specificerade uppföljningsutvärderingsschemat

Exklusions kriterier:

  • Historik av aktiv bäckeninfektion
  • Historik av tubal ligering eller salpingektomi
  • Historik med biverkningar av jodhaltig kontrast
  • Ämnet är gravid
  • Försökspersonen har mens vid studietillfället
  • Försökspersonen kan inte delta i studieutvärderingar före och efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: sonoHSG
Detta är forskningsförfarandet och det kommer att läggas till standardförfarandet för vård för alla ämnen.
Denna procedur använder omrörd saltlösning för att producera luftbubblor vid tidpunkten för Sonohysterogrammet, vilket optimerar visualisering av äggledaren. SonoHSG är fri från strålning och användning av kontrast. I den här studien, för att producera luftbubblorna vid tidpunkten för sonohysterogrammet, kommer utredarna att använda en kontinuerlig koksaltlösning som kan ge en tekniskt överlägsen bild. För ultraljudsbilderna kommer General Electric att stödja oss genom att tillhandahålla oss Voluson E10 och RIC5-9-D.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelse mellan sonoHSG- och HSG-resultat. SonoHSG och HSG kommer att betraktas som utbytbara om nivån av överensstämmelse mellan dem är >= 80 %.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantifiering av nivån av patientens smärta med avseende på sonoHSG kontra HSG
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0967

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera