- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03234569
Säkerhet och effekt av Sonohysterosalpingografi för utvärdering av infertilitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är ett samarbete mellan Northwell Health Fertility och radiologiavdelningen för att effektivisera fertilitetsutvärderingsprocessen och minska stressbördan som många fertilitetspatienter upplever genom att eliminera en bildundersökning som är smärtsam och utsätter patienten för potentiellt skadlig strålning.
Syftet med denna studie är att förbättra upparbetningen av infertilitet genom att integrera undersökningen av strukturella abnormiteter i äggledarna och livmodern i en enda strålningsfri ultraljudsguidad procedur, sonohysterosalpingogram (sonoHSG). Bekräftelse av äggledarnas öppenhet är extremt viktigt eftersom cirka 25-35 % av kvinnlig infertilitet kan hänföras till äggledarens patologi. Det nuvarande paradigmet är att använda två separata bildundersökningar; hysterosalpingogrammet (HSG), ett transvaginalt ingrepp som använder strålning och joderad kontrast för att visualisera äggledarna, och sonohysterogrammet, ett transvaginalt ingrepp som använder ultraljud och saltlösning för att visualisera livmodern. Genom att använda omrörd koksaltlösning, för att producera luftbubblor, optimeras visualisering av äggledaren under tiden för sonohysterogram (sonoHSG). Utredarna planerar att också använda en kontinuerlig koksaltlösning som kan producera en tekniskt överlägsen sonoHSG.
Som ett resultat av denna studie kommer radiologiavdelningen och Northwell Health Fertility att samarbeta för att uppmuntra, utbilda och stödja läkare för att främja användbarheten av sonoHSG som den första bildundersökningen för infertilitetsutredningen. För närvarande använder denna institution inte rutinmässigt sonoHSG trots fördelarna i säkerhet, komfort och bekvämlighet för patienten. Utredarna strävar efter att åstadkomma en förändring av nuvarande praxis vid denna institution genom att öka kunskapen och synligheten av sonoHSG genom att skapa utbildningsmaterial för remitterande läkare och skapa ett pilotprogram som visar värdet och effektiviteten av undersökningen. SonoHSG kan utföras samtidigt vid tidpunkten för sonohysterogrammet utan extra kostnad för patienten.
Utredarna kommer att registrera 30 patienter från Northwell Health Fertility under loppet av ett år. Mått på framgång kommer att inkludera överensstämmelse mellan sonoHSG och HSG hos patienter som får båda procedurerna, och patientundersökningar som utvärderar smärta med hjälp av smärtskalan. Om sonoHSG visar sig vara effektivt, kommer framtida steg att utbilda remitterande läkare och patienter om nyttan av undersökningen med hjälp av tryckt material och en stor föreläsning. Utredarna kommer också att mäta antalet sonoHSGs som beställts jämfört med HSGs för utvärdering av äggledarens öppenhet för att utvärdera om det har skett en förändring i standarden på vården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår utvärdering för infertilitet i Northwell Health System
- Icke-gravida kvinnor i åldern 18-50 år
- Försökspersonen har inte mens vid tidpunkten för studien
- Ge skriftligt informerat samtycke och skriftligt HIPAA-tillstånd innan studiestart
- Villig att följa det specificerade uppföljningsutvärderingsschemat
Exklusions kriterier:
- Historik av aktiv bäckeninfektion
- Historik av tubal ligering eller salpingektomi
- Historik med biverkningar av jodhaltig kontrast
- Ämnet är gravid
- Försökspersonen har mens vid studietillfället
- Försökspersonen kan inte delta i studieutvärderingar före och efter behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: sonoHSG
Detta är forskningsförfarandet och det kommer att läggas till standardförfarandet för vård för alla ämnen.
|
Denna procedur använder omrörd saltlösning för att producera luftbubblor vid tidpunkten för Sonohysterogrammet, vilket optimerar visualisering av äggledaren.
SonoHSG är fri från strålning och användning av kontrast.
I den här studien, för att producera luftbubblorna vid tidpunkten för sonohysterogrammet, kommer utredarna att använda en kontinuerlig koksaltlösning som kan ge en tekniskt överlägsen bild.
För ultraljudsbilderna kommer General Electric att stödja oss genom att tillhandahålla oss Voluson E10 och RIC5-9-D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse mellan sonoHSG- och HSG-resultat. SonoHSG och HSG kommer att betraktas som utbytbara om nivån av överensstämmelse mellan dem är >= 80 %.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiering av nivån av patientens smärta med avseende på sonoHSG kontra HSG
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Pellerito, MD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maheux-Lacroix S, Boutin A, Moore L, Bergeron ME, Bujold E, Laberge PY, Lemyre M, Dodin S. Hysterosalpingosonography for diagnosing tubal occlusion in subfertile women: a systematic review protocol. Syst Rev. 2013 Jul 4;2:50. doi: 10.1186/2046-4053-2-50.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, Caponecchia L, Lo Monte G, Rago R. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013 Aug 23;13:28. doi: 10.1186/1471-2342-13-28.
- Luciano DE, Exacoustos C, Luciano AA. Contrast ultrasonography for tubal patency. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):994-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.017. Epub 2014 Jun 6.
- Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA. Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging. 2012 Oct;3(5):475-83. doi: 10.1007/s13244-012-0183-y. Epub 2012 Jul 17.
- Szymusik I, Grzechocinska B, Marianowski P, Kaczynski B, Wielgos M. Factors influencing the severity of pain during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):118-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.015. Epub 2015 Jan 27.
- Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, Krissi H. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:41-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.037. Epub 2016 Apr 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0967
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .