Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sonohysterosalpingografii w ocenie niepłodności

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: John Pellerito, Northwell Health
To badanie pilotażowe jest wspólnym wysiłkiem Departamentu Płodności i Radiologii Northwell Health. Celem tego badania jest ocena wykonalności sonohysterosalpingografii (sonoHSG) w celu określenia jej jako standardu opieki. Ponadto ma na celu poprawę leczenia niepłodności poprzez zintegrowanie badania nieprawidłowości strukturalnych jajowodów i macicy w jedną, wolną od promieniowania procedurę ultrasonograficzną, sonoHSG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest wspólnym wysiłkiem Northwell Health Fertility i Radiology Department, mającym na celu usprawnienie procesu oceny płodności i zmniejszenie obciążenia stresem, którego doświadcza wielu pacjentów cierpiących na niepłodność, poprzez wyeliminowanie bolesnych badań obrazowych, które narażają pacjenta na potencjalnie szkodliwe promieniowanie.

Celem tego badania jest poprawa leczenia niepłodności poprzez zintegrowanie badania nieprawidłowości strukturalnych jajowodów i macicy w jedną, wolną od promieniowania procedurę USG, sonohysterosalpingogram (sonoHSG). Potwierdzenie drożności jajowodów jest niezwykle ważne, ponieważ około 25-35% niepłodności u kobiet można przypisać patologii jajowodów. Obecny paradygmat polega na wykorzystaniu dwóch oddzielnych badań obrazowych; histerosalpingogram (HSG), procedura przezpochwowa wykorzystująca promieniowanie i kontrast jodowy do wizualizacji jajowodów oraz sonohisterogram, procedura przezpochwowa, w której wykorzystuje się ultradźwięki i sól fizjologiczną do wizualizacji macicy. Używając wstrząśniętej soli fizjologicznej w celu wytworzenia pęcherzyków powietrza, optymalizuje się wizualizację jajowodów w czasie sonohysterogramu (sonoHSG). Badacze planują również wykorzystać urządzenie do ciągłego działania solanki, które może wytworzyć technicznie lepszy sonoHSG.

W wyniku tego badania Wydział Radiologii i Northwell Health Fertility będą współpracować, aby zachęcać, edukować i wspierać lekarzy w promowaniu przydatności sonoHSG jako pierwszego badania obrazowego w leczeniu niepłodności. Obecnie instytucja ta nie stosuje rutynowo sonoHSG pomimo korzyści w zakresie bezpieczeństwa, komfortu i wygody dla pacjenta. Badacze dążą do zmiany obecnej praktyki w tej placówce poprzez zwiększenie wiedzy i widoczności sonoHSG poprzez stworzenie materiałów edukacyjnych dla lekarzy kierujących oraz stworzenie pilotażowego programu demonstrującego wartość i skuteczność badania. SonoHSG można wykonać jednocześnie w czasie sonohisterogramu bez dodatkowych kosztów dla pacjenta.

Badacze włączą 30 pacjentów z Northwell Health Fertility w ciągu jednego roku. Miarą sukcesu będzie zgodność między sonoHSG i HSG u pacjentów poddanych obu procedurom oraz ankiety pacjentów oceniające ból przy użyciu skali bólu. Jeśli sonoHSG okaże się skuteczne, przyszłe kroki będą polegać na edukacji lekarzy kierujących i pacjentów na temat przydatności badania za pomocą materiałów drukowanych i wielkiego wykładu. Badacze zmierzą również liczbę zamówionych sonoHSG w porównaniu z HSG w celu oceny drożności jajowodów, aby ocenić, czy nastąpiła zmiana w standardzie opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwa ocena niepłodności w Northwell Health System
  • Kobiety niebędące w ciąży w wieku 18-50 lat
  • Obiekt nie miesiączkuje w czasie badania
  • Przed rozpoczęciem badania należy przedstawić pisemną świadomą zgodę i pisemną autoryzację HIPAA
  • Gotowość do przestrzegania określonego harmonogramu oceny uzupełniającej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia czynnej infekcji miednicy mniejszej
  • Historia podwiązania jajowodów lub salpingektomii
  • Historia niepożądanych reakcji na jodowy środek kontrastowy
  • Obiekt jest w ciąży
  • Testerka miesiączkuje w czasie badania
  • Pacjent nie może uczestniczyć w ocenach badań przed i po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: sonoHSG
To jest procedura badawcza i zostanie dodana do standardowej procedury opieki dla wszystkich badanych.
Ta procedura wykorzystuje wzburzoną sól fizjologiczną do wytworzenia pęcherzyków powietrza w czasie sonohysterogramu, co optymalizuje wizualizację jajowodów. SonoHSG jest wolne od promieniowania i użycia kontrastu. W tym badaniu, aby wytworzyć pęcherzyki powietrza w czasie sonohisterogramu, badacze będą używać ciągłego urządzenia z solą fizjologiczną, które może uzyskać lepszy technicznie obraz. W przypadku obrazów ultrasonograficznych firma General Electric będzie nas wspierać, dostarczając Voluson E10 i RIC5-9-D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność wyników sonoHSG i HSG. SonoHSG i HSG będą uważane za wymienne, jeśli poziom zgodności między nimi wynosi >= 80%.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwantyfikacja poziomu bólu pacjenta w odniesieniu do sonoHSG w porównaniu z HSG
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj