- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03234569
Безопасность и эффективность соногистеросальпингографии для оценки бесплодия
Обзор исследования
Подробное описание
Это экспериментальное исследование является совместным проектом Northwell Health Fertility и Отделения радиологии, направленным на оптимизацию процесса оценки фертильности и снижение стресса, который испытывают многие пациенты с бесплодием, за счет отказа от рентгенологического обследования, которое является болезненным и подвергает пациента потенциально вредному облучению.
Целью данного исследования является улучшение лечения бесплодия путем интеграции обследования структурных аномалий фаллопиевых труб и матки в единую безрадиационную процедуру под ультразвуковым контролем, соногистеросальпингограмму (соноГСГ). Подтверждение проходимости маточных труб чрезвычайно важно, так как примерно 25-35% женского бесплодия может быть связано с патологией фаллопиевых труб. Текущая парадигма заключается в использовании двух отдельных визуализирующих исследований; гистеросальпингограмма (ГСГ) — трансвагинальная процедура, в которой для визуализации маточных труб используется облучение и йодированный контраст, и соногистерограмма — трансвагинальная процедура, в которой для визуализации матки используется ультразвук и физиологический раствор. При использовании взбалтываемого физиологического раствора для образования пузырьков воздуха визуализация фаллопиевых труб оптимизируется во время соногистерограммы (соноГСГ). Исследователи планируют также использовать устройство непрерывного действия с физиологическим раствором, которое может производить технически более совершенную соноГСГ.
В результате этого исследования отдел радиологии и Northwell Health Fertility будут работать вместе, чтобы поощрять, обучать и поддерживать врачей в продвижении полезности соноГСГ в качестве первого визуализирующего обследования для лечения бесплодия. В настоящее время это учреждение обычно не использует соноГСГ, несмотря на преимущества в безопасности, комфорте и удобстве для пациента. Исследователи стремятся внести изменения в текущую практику в этом учреждении, расширив знания и наглядность соноГСГ, создав учебные материалы для направляющих врачей и создав пилотную программу, которая демонстрирует ценность и эффективность экзамена. СоноГСГ может выполняться одновременно с соногистерограммой без дополнительных затрат для пациента.
Исследователи зарегистрируют 30 пациентов из Northwell Health Fertility в течение одного года. Показатели успеха будут включать соответствие между соноГСГ и ГСГ у пациентов, получающих обе процедуры, и опросы пациентов с оценкой боли с использованием шкалы боли. Если соноГСГ окажется эффективным, будущие шаги будут заключаться в обучении направляющих врачей и пациентов полезности обследования с использованием печатных материалов и круговых лекций. Исследователи также измерят количество назначенных соноГСГ по сравнению с ГСГ для оценки проходимости фаллопиевых труб, чтобы оценить, произошел ли сдвиг в стандарте лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проходит обследование на бесплодие в системе здравоохранения Northwell.
- Небеременные женщины в возрасте 18-50 лет
- У субъекта нет менструации во время исследования
- Предоставьте письменное информированное согласие и письменное разрешение HIPAA до начала исследования.
- Готовность соблюдать установленный график последующей оценки
Критерий исключения:
- История активной тазовой инфекции
- Перевязка маточных труб или сальпингэктомия в анамнезе
- Побочная реакция на йодсодержащее контрастное вещество в анамнезе
- Субъект беременна
- У субъекта менструация во время исследования
- Субъект не может участвовать в оценке исследования до и после лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: соноГСГ
Это процедура исследования, и она будет добавлена к стандартной процедуре лечения для всех субъектов.
|
В этой процедуре используется взбалтываемый физиологический раствор для образования пузырьков воздуха во время соногистерограммы, что оптимизирует визуализацию фаллопиевых труб.
SonoHSG не использует радиацию и контраст.
В этом исследовании для получения пузырьков воздуха во время соногистерограммы исследователи будут использовать устройство непрерывного действия с физиологическим раствором, которое может дать технически более качественное изображение.
Что касается ультразвуковых изображений, General Electric поддержит нас, предоставив Voluson E10 и RIC5-9-D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласованность результатов соноГСГ и ГСГ. SonoHSG и HSG будут считаться взаимозаменяемыми, если уровень совпадения между ними >= 80%.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественная оценка уровня боли пациента в отношении соноГСГ по сравнению с ГСГ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Pellerito, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maheux-Lacroix S, Boutin A, Moore L, Bergeron ME, Bujold E, Laberge PY, Lemyre M, Dodin S. Hysterosalpingosonography for diagnosing tubal occlusion in subfertile women: a systematic review protocol. Syst Rev. 2013 Jul 4;2:50. doi: 10.1186/2046-4053-2-50.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, Caponecchia L, Lo Monte G, Rago R. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013 Aug 23;13:28. doi: 10.1186/1471-2342-13-28.
- Luciano DE, Exacoustos C, Luciano AA. Contrast ultrasonography for tubal patency. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):994-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.017. Epub 2014 Jun 6.
- Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA. Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging. 2012 Oct;3(5):475-83. doi: 10.1007/s13244-012-0183-y. Epub 2012 Jul 17.
- Szymusik I, Grzechocinska B, Marianowski P, Kaczynski B, Wielgos M. Factors influencing the severity of pain during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):118-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.015. Epub 2015 Jan 27.
- Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, Krissi H. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:41-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.037. Epub 2016 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .