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Seguridad y eficacia de la sonohisterosalpingografía para la evaluación de la infertilidad

6 de abril de 2022 actualizado por: John Pellerito, Northwell Health
Este estudio piloto es un esfuerzo de colaboración entre los Departamentos de Fertilidad y Radiología de Northwell Health. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la sonohisterosalpingografía (sonoHSG) para que se determine como el estándar de atención. Además, tiene como objetivo mejorar el tratamiento de la infertilidad al integrar el examen de anomalías estructurales de las trompas de Falopio y el útero en un solo procedimiento guiado por ultrasonido sin radiación, el sonoHSG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto es un esfuerzo de colaboración entre Northwell Health Fertility y el Departamento de Radiología para optimizar el proceso de evaluación de la fertilidad y reducir la carga de estrés que experimentan muchos pacientes de fertilidad al eliminar un examen de imágenes que es doloroso y expone al paciente a una radiación potencialmente dañina.

El objetivo de este estudio es mejorar el diagnóstico de la infertilidad mediante la integración del examen de anomalías estructurales de las trompas de Falopio y el útero en un solo procedimiento guiado por ultrasonido sin radiación, la sonohisterosalpingografía (sonoHSG). La confirmación de la permeabilidad de las trompas es extremadamente importante ya que aproximadamente el 25-35% de la infertilidad femenina se puede atribuir a la patología de las trompas de Falopio. El paradigma actual es utilizar dos exámenes por imágenes separados; la histerosalpingografía (HSG), un procedimiento transvaginal que usa radiación y contraste yodado para visualizar las trompas de Falopio, y la sonohisterografía, un procedimiento transvaginal que usa ultrasonido y solución salina para visualizar el útero. Mediante el uso de solución salina agitada para producir burbujas de aire, la visualización de las trompas de Falopio se optimiza durante el tiempo de la sonohisterografía (sonoHSG). Los investigadores planean utilizar también un dispositivo de aire salino continuo que puede producir un sonoHSG técnicamente superior.

Como resultado de este estudio, el Departamento de Radiología y Northwell Health Fertility trabajarán juntos para alentar, educar y apoyar a los médicos para promover la utilidad de sonoHSG como el primer examen de imagen para el estudio de infertilidad. Actualmente, esta institución no utiliza de forma rutinaria la sonoHSG a pesar de las ventajas en seguridad, comodidad y conveniencia para el paciente. Los investigadores pretenden efectuar un cambio en la práctica actual en esta institución al aumentar el conocimiento y la visibilidad del sonoHSG mediante la creación de materiales educativos para los médicos remitentes y la creación de un programa piloto que demuestre el valor y la eficacia del examen. SonoHSG se puede realizar simultáneamente en el momento de la sonohisterografía sin costo adicional para el paciente.

Los investigadores inscribirán a 30 pacientes de Northwell Health Fertility en el transcurso de un año. Las medidas de éxito incluirán la concordancia entre sonoHSG y HSG en pacientes que reciben ambos procedimientos y encuestas de pacientes que evalúan el dolor utilizando la escala de dolor. Si la sonoHSG demuestra ser eficaz, los pasos futuros serán educar a los médicos y pacientes referentes sobre la utilidad del examen utilizando materiales impresos y una gran conferencia. Los investigadores también medirán la cantidad de sonoHSG ordenadas en comparación con las HSG para la evaluación de la permeabilidad de las trompas de Falopio a fin de evaluar si ha habido un cambio en el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En proceso de evaluación por infertilidad en el Sistema de Salud de Northwell
  • Mujeres no embarazadas de 18 a 50 años
  • El sujeto no está menstruando en el momento del estudio.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA por escrito antes del inicio del estudio
  • Dispuesto a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección pélvica activa
  • Antecedentes de ligadura de trompas o salpingectomía
  • Antecedentes de reacción adversa al contraste yodado
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto está menstruando en el momento del estudio.
  • El sujeto no puede participar en las evaluaciones del estudio antes y después del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: sonoHSG
Este es el procedimiento de investigación y se agregará al procedimiento estándar de atención para todos los sujetos.
Este procedimiento utiliza solución salina agitada para producir burbujas de aire en el momento de la sonohisterografía, lo que optimiza la visualización de las trompas de Falopio. El sonoHSG está libre de radiación y uso de contraste. En este estudio, para producir las burbujas de aire en el momento del sonohisterograma, los investigadores utilizarán un dispositivo continuo de aire salino que puede producir una imagen técnicamente superior. Para las imágenes de ultrasonido, General Electric nos apoyará brindándonos el Voluson E10 y el RIC5-9-D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concordancia entre los resultados de sonoHSG y HSG. El sonoHSG y el HSG se considerarán intercambiables si el nivel de concordancia entre ellos es >= 80%.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificación del nivel de dolor del paciente con respecto a sonoHSG versus HSG
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0967

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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