- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03234569
Seguridad y eficacia de la sonohisterosalpingografía para la evaluación de la infertilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un esfuerzo de colaboración entre Northwell Health Fertility y el Departamento de Radiología para optimizar el proceso de evaluación de la fertilidad y reducir la carga de estrés que experimentan muchos pacientes de fertilidad al eliminar un examen de imágenes que es doloroso y expone al paciente a una radiación potencialmente dañina.
El objetivo de este estudio es mejorar el diagnóstico de la infertilidad mediante la integración del examen de anomalías estructurales de las trompas de Falopio y el útero en un solo procedimiento guiado por ultrasonido sin radiación, la sonohisterosalpingografía (sonoHSG). La confirmación de la permeabilidad de las trompas es extremadamente importante ya que aproximadamente el 25-35% de la infertilidad femenina se puede atribuir a la patología de las trompas de Falopio. El paradigma actual es utilizar dos exámenes por imágenes separados; la histerosalpingografía (HSG), un procedimiento transvaginal que usa radiación y contraste yodado para visualizar las trompas de Falopio, y la sonohisterografía, un procedimiento transvaginal que usa ultrasonido y solución salina para visualizar el útero. Mediante el uso de solución salina agitada para producir burbujas de aire, la visualización de las trompas de Falopio se optimiza durante el tiempo de la sonohisterografía (sonoHSG). Los investigadores planean utilizar también un dispositivo de aire salino continuo que puede producir un sonoHSG técnicamente superior.
Como resultado de este estudio, el Departamento de Radiología y Northwell Health Fertility trabajarán juntos para alentar, educar y apoyar a los médicos para promover la utilidad de sonoHSG como el primer examen de imagen para el estudio de infertilidad. Actualmente, esta institución no utiliza de forma rutinaria la sonoHSG a pesar de las ventajas en seguridad, comodidad y conveniencia para el paciente. Los investigadores pretenden efectuar un cambio en la práctica actual en esta institución al aumentar el conocimiento y la visibilidad del sonoHSG mediante la creación de materiales educativos para los médicos remitentes y la creación de un programa piloto que demuestre el valor y la eficacia del examen. SonoHSG se puede realizar simultáneamente en el momento de la sonohisterografía sin costo adicional para el paciente.
Los investigadores inscribirán a 30 pacientes de Northwell Health Fertility en el transcurso de un año. Las medidas de éxito incluirán la concordancia entre sonoHSG y HSG en pacientes que reciben ambos procedimientos y encuestas de pacientes que evalúan el dolor utilizando la escala de dolor. Si la sonoHSG demuestra ser eficaz, los pasos futuros serán educar a los médicos y pacientes referentes sobre la utilidad del examen utilizando materiales impresos y una gran conferencia. Los investigadores también medirán la cantidad de sonoHSG ordenadas en comparación con las HSG para la evaluación de la permeabilidad de las trompas de Falopio a fin de evaluar si ha habido un cambio en el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En proceso de evaluación por infertilidad en el Sistema de Salud de Northwell
- Mujeres no embarazadas de 18 a 50 años
- El sujeto no está menstruando en el momento del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA por escrito antes del inicio del estudio
- Dispuesto a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección pélvica activa
- Antecedentes de ligadura de trompas o salpingectomía
- Antecedentes de reacción adversa al contraste yodado
- El sujeto está embarazada
- El sujeto está menstruando en el momento del estudio.
- El sujeto no puede participar en las evaluaciones del estudio antes y después del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: sonoHSG
Este es el procedimiento de investigación y se agregará al procedimiento estándar de atención para todos los sujetos.
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Este procedimiento utiliza solución salina agitada para producir burbujas de aire en el momento de la sonohisterografía, lo que optimiza la visualización de las trompas de Falopio.
El sonoHSG está libre de radiación y uso de contraste.
En este estudio, para producir las burbujas de aire en el momento del sonohisterograma, los investigadores utilizarán un dispositivo continuo de aire salino que puede producir una imagen técnicamente superior.
Para las imágenes de ultrasonido, General Electric nos apoyará brindándonos el Voluson E10 y el RIC5-9-D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre los resultados de sonoHSG y HSG. El sonoHSG y el HSG se considerarán intercambiables si el nivel de concordancia entre ellos es >= 80%.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del nivel de dolor del paciente con respecto a sonoHSG versus HSG
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Pellerito, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maheux-Lacroix S, Boutin A, Moore L, Bergeron ME, Bujold E, Laberge PY, Lemyre M, Dodin S. Hysterosalpingosonography for diagnosing tubal occlusion in subfertile women: a systematic review protocol. Syst Rev. 2013 Jul 4;2:50. doi: 10.1186/2046-4053-2-50.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, Caponecchia L, Lo Monte G, Rago R. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013 Aug 23;13:28. doi: 10.1186/1471-2342-13-28.
- Luciano DE, Exacoustos C, Luciano AA. Contrast ultrasonography for tubal patency. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):994-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.017. Epub 2014 Jun 6.
- Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA. Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging. 2012 Oct;3(5):475-83. doi: 10.1007/s13244-012-0183-y. Epub 2012 Jul 17.
- Szymusik I, Grzechocinska B, Marianowski P, Kaczynski B, Wielgos M. Factors influencing the severity of pain during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):118-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.015. Epub 2015 Jan 27.
- Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, Krissi H. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:41-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.037. Epub 2016 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 16-0967
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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