Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sonohysterosalpingografie pro hodnocení neplodnosti

6. dubna 2022 aktualizováno: John Pellerito, Northwell Health
Tato pilotní studie je výsledkem spolupráce mezi oddělením plodnosti a radiologie Northwell Health. Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost Sonohysterosalpingografie (sonoHSG), aby mohla být stanovena jako standard péče. Kromě toho si klade za cíl zlepšit řešení neplodnosti integrací vyšetření strukturálních abnormalit vejcovodů a dělohy do jediného ultrazvukem řízeného postupu bez radiace, sonoHSG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je výsledkem společného úsilí mezi Northwell Health Fertility a Radiologickým oddělením s cílem zefektivnit proces hodnocení plodnosti a snížit zátěž stresu, se kterou se setkávají mnozí pacienti s plodností, a to odstraněním zobrazovacího vyšetření, které je bolestivé a vystavuje pacienta potenciálně škodlivému záření.

Cílem této studie je zlepšit léčbu neplodnosti začleněním vyšetření strukturálních abnormalit vejcovodů a dělohy do jediného ultrazvukově řízeného výkonu bez radiace, sonohysterosalpingogramu (sonoHSG). Potvrzení průchodnosti vejcovodů je extrémně důležité, protože přibližně 25–35 % ženské neplodnosti lze připsat patologii vejcovodů. Současným paradigmatem je použití dvou samostatných zobrazovacích vyšetření; hysterosalpingogram (HSG), transvaginální postup, který využívá záření a jodovaný kontrast k zobrazení vejcovodů, a sonohysterogram, transvaginální postup, který používá ultrazvuk a fyziologický roztok k zobrazení dělohy. Použitím míchaného fyziologického roztoku, který vytváří vzduchové bubliny, je optimalizována vizualizace vejcovodů během sonohysterogramu (sonoHSG). Vyšetřovatelé plánují také využít kontinuální zařízení se slaným vzduchem, které může produkovat technicky vynikající sonoHSG.

V důsledku této studie budou Radiologické oddělení a Northwell Health Fertility spolupracovat na povzbuzení, vzdělávání a podpoře lékařů, aby propagovali užitečnost sonoHSG jako prvního zobrazovacího vyšetření pro vyšetření neplodnosti. V současné době tato instituce rutinně nevyužívá sonoHSG navzdory výhodám v oblasti bezpečnosti, pohodlí a pohodlí pro pacienta. Cílem vyšetřovatelů je změnit současnou praxi v této instituci zvýšením znalostí a viditelnosti sonoHSG vytvořením vzdělávacích materiálů pro odesílající lékaře a vytvořením pilotního programu, který demonstruje hodnotu a účinnost zkoušky. SonoHSG lze provádět souběžně v době sonohysterogramu bez dalších nákladů pro pacienta.

Vyšetřovatelé zaregistrují 30 pacientů z Northwell Health Fertility v průběhu jednoho roku. Měřítka úspěchu budou zahrnovat shodu mezi sonoHSG a HSG u pacientů, kteří podstoupí oba postupy, a pacientské průzkumy hodnotící bolest pomocí stupnice bolesti. Pokud se sonoHSG ukáže jako účinné, budou budoucími kroky edukovat odesílající lékaře a pacienty o užitečnosti vyšetření pomocí tištěných materiálů a velké přednášky. Vyšetřovatelé také změří počet objednaných sonoHSG ve srovnání s HSG pro hodnocení průchodnosti vejcovodů, aby vyhodnotili, zda došlo k posunu ve standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází hodnocením neplodnosti ve zdravotnickém systému Northwell
  • Netěhotné ženy ve věku 18-50 let
  • Subjekt nemá v době studie menstruaci
  • Před zahájením studie poskytněte písemný informovaný souhlas a písemné povolení HIPAA
  • Ochota dodržovat stanovený harmonogram následného hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivní pánevní infekce
  • Anamnéza tubární ligace nebo salpingektomie
  • Nežádoucí reakce na jodovaný kontrast v anamnéze
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má v době studie menstruaci
  • Subjekt se nemůže účastnit hodnocení studie před a po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: sonoHSG
Toto je výzkumný postup a bude přidán do standardního postupu péče o všechny subjekty.
Tento postup využívá promíchávaný fyziologický roztok k vytváření vzduchových bublin v době Sonohysterogramu, který optimalizuje vizualizaci vejcovodů. SonoHSG je bez záření a bez použití kontrastu. V této studii, aby se vytvořily vzduchové bubliny v době sonohysterogramu, budou vyšetřovatelé používat kontinuální zařízení se slaným vzduchem, které může vytvořit technicky lepší obraz. U ultrazvukových snímků nás společnost General Electric podpoří poskytnutím Voluson E10 a RIC5-9-D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shoda mezi výsledky sonoHSG a HSG. SonoHSG a HSG budou považovány za zaměnitelné, pokud je úroveň shody mezi nimi >= 80 %.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace úrovně bolesti pacienta s ohledem na sonoHSG versus HSG
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit