子宫输卵管造影术评估不孕症的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这项试点研究是 Northwell Health Fertility 和放射科之间的一项合作努力,旨在简化生育评估过程并通过消除痛苦的影像检查并减轻许多生育患者的压力负担,影像检查会使患者暴露于潜在的有害辐射中。
本研究的目的是通过将输卵管和子宫结构异常的检查整合到一个单一的无辐射超声引导程序中,即子宫输卵管造影 (sonoHSG),来改善不孕症的检查。 确认输卵管通畅非常重要,因为大约 25-35% 的女性不孕症可归因于输卵管病变。 当前的范例是使用两个单独的成像检查;子宫输卵管造影术 (HSG) 是一种经阴道手术,使用放射线和碘造影剂显影输卵管,子宫超声造影术是一种经阴道手术,使用超声波和生理盐水显影子宫。 通过使用搅拌盐水产生气泡,在子宫超声造影 (sonoHSG) 期间优化输卵管可视化。 研究人员还计划使用一种连续的盐水-空气装置,该装置可能会产生技术上更优越的 sonoHSG。
作为这项研究的结果,放射科和 Northwell Health Fertility 将共同努力,鼓励、教育和支持医生推广 sonoHSG 作为不孕症检查的首次影像检查的效用。 目前,该机构并未常规使用 sonoHSG,尽管它在安全性、舒适性和对患者的便利性方面具有优势。 研究人员的目标是通过为转诊医生创建教育材料,增加 sonoHSG 的知识和知名度,并创建一个证明考试价值和功效的试点项目,从而改变该机构目前的做法。 SonoHSG 可以在进行子宫超声造影时同时进行,患者无需支付额外费用。
研究人员将在一年的时间内从 Northwell Health Fertility 招募 30 名患者。 成功的衡量标准将包括接受这两种手术的患者的 sonoHSG 和 HSG 之间的一致性,以及使用疼痛量表评估疼痛的患者调查。 如果 sonoHSG 被证明是有效的,未来的步骤将是使用印刷材料和大型查房讲座来教育转诊医生和患者关于检查的实用性。 研究人员还将测量与 HSG 相比订购的 sonoHSG 数量,以评估输卵管通畅性,以评估护理标准是否发生了变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 Northwell Health System 接受不孕症评估
- 18-50岁非孕妇
- 受试者在研究时没有月经
- 在研究开始前提供书面知情同意书和书面 HIPAA 授权
- 愿意遵守指定的后续评估时间表
排除标准:
- 活动性盆腔感染史
- 输卵管结扎或输卵管切除术史
- 碘造影剂不良反应史
- 对象怀孕了
- 受试者在研究时正在月经
- 受试者无法参与治疗前和治疗后的研究评估
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:声乐HSG
这是研究程序,它将被添加到所有受试者的护理程序标准中。
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该程序使用搅拌盐水在子宫超声造影时产生气泡,从而优化输卵管可视化。
sonoHSG 没有辐射,也没有造影剂。
在这项研究中,为了在子宫超声造影时产生气泡,研究人员将使用连续的盐水空气装置,该装置可能会产生技术上更优越的图像。
对于超声图像,通用电气将通过为我们提供 Voluson E10 和 RIC5-9-D 来支持我们。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SonoHSG 和 HSG 结果之间的一致性。如果 sonoHSG 和 HSG 之间的一致性水平 >= 80%,则它们将被视为可互换。
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SonoHSG 与 HSG 患者疼痛程度的量化
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John Pellerito, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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