- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03234569
Sikkerhet og effekt av Sonohysterosalpingografi for evaluering av infertilitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er et samarbeid mellom Northwell Health Fertility og radiologiavdelingen for å strømlinjeforme fertilitetsevalueringsprosessen og redusere belastningen av stress mange fertilitetspasienter opplever ved å eliminere en bildeundersøkelse som er smertefull og utsetter pasienten for potensielt skadelig stråling.
Målet med denne studien er å forbedre opparbeidingen av infertilitet ved å integrere undersøkelsen av strukturelle abnormiteter i egglederne og livmoren i en enkelt strålingsfri ultralydveiledet prosedyre, sonohysterosalpingogram (sonoHSG). Bekreftelse av tubal åpenhet er ekstremt viktig ettersom omtrent 25-35 % av kvinnelig infertilitet kan tilskrives egglederpatologi. Det nåværende paradigmet er å bruke to separate bildeundersøkelser; hysterosalpingogrammet (HSG), en transvaginal prosedyre som bruker stråling og jodert kontrast for å visualisere egglederne, og sonohysterogrammet, en transvaginal prosedyre som bruker ultralyd og saltvann for å visualisere livmoren. Ved å bruke agitert saltvann, for å produsere luftbobler, optimaliseres eggledervisualiseringen i løpet av sonohysterogram (sonoHSG). Etterforskerne planlegger også å bruke en kontinuerlig saltvann-luft-enhet som kan produsere en teknisk overlegen sonoHSG.
Som et resultat av denne studien vil radiologiavdelingen og Northwell Health Fertility samarbeide for å oppmuntre, utdanne og støtte leger for å fremme nytten av sonoHSG som den første bildeundersøkelsen for infertilitetsarbeidet. For øyeblikket bruker ikke denne institusjonen rutinemessig sonoHSG til tross for fordelene i sikkerhet, komfort og bekvemmelighet for pasienten. Etterforskerne tar sikte på å få til en endring i gjeldende praksis ved denne institusjonen ved å øke kunnskapen og synligheten til sonoHSG ved å lage undervisningsmateriell for henvisende leger, og lage et pilotprogram som viser verdien og effektiviteten til eksamen. SonoHSG kan utføres samtidig på tidspunktet for sonohysterogrammet uten ekstra kostnad for pasienten.
Etterforskerne vil registrere 30 pasienter fra Northwell Health Fertility i løpet av ett år. Mål for suksess vil inkludere samsvar mellom sonoHSG og HSG hos pasienter som får begge prosedyrene, og pasientundersøkelser som evaluerer smerte ved å bruke smerteskalaen. Hvis sonoHSG viser seg å være effektivt, vil fremtidige skritt være å utdanne henvisende leger og pasienter om nytten av undersøkelsen ved å bruke trykt materiale og en stor forelesning. Etterforskerne vil også måle antall sonoHSGs bestilt sammenlignet med HSGs for evaluering av egglederens åpenhet for å evaluere om det har vært et skifte i standarden for omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår evaluering for infertilitet i Northwell Health System
- Ikke-gravide kvinner i alderen 18-50 år
- Emnet har ikke menstruasjon på studietidspunktet
- Gi skriftlig informert samtykke og skriftlig HIPAA-autorisasjon før studiestart
- Villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevalueringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Historie med aktiv bekkeninfeksjon
- Historie med tubal ligering eller salpingektomi
- Anamnese med bivirkning på jodholdig kontrast
- Personen er gravid
- Emnet har menstruasjon på studietidspunktet
- Forsøkspersonen kan ikke delta i studieevalueringer før og etter behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: sonoHSG
Dette er forskningsprosedyren og den vil bli lagt til standard prosedyren for omsorg for alle fag.
|
Denne prosedyren bruker omrørt saltvann for å produsere luftbobler på tidspunktet for Sonohysterogram som optimerer eggledervisualisering.
SonoHSG er fri for stråling og bruk av kontrast.
I denne studien, for å produsere luftboblene på tidspunktet for sonohysterogrammet, vil etterforskerne bruke en kontinuerlig saltvannsluftenhet som kan gi et teknisk overlegent bilde.
For ultralydbildene vil General Electric støtte oss ved å gi oss Voluson E10 og RIC5-9-D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overensstemmelse mellom sonoHSG- og HSG-resultater. SonoHSG og HSG vil bli ansett som utskiftbare dersom nivået av samsvar mellom dem er >= 80 %.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantifisering av nivå av pasientsmerte i forhold til sonoHSG versus HSG
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Pellerito, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maheux-Lacroix S, Boutin A, Moore L, Bergeron ME, Bujold E, Laberge PY, Lemyre M, Dodin S. Hysterosalpingosonography for diagnosing tubal occlusion in subfertile women: a systematic review protocol. Syst Rev. 2013 Jul 4;2:50. doi: 10.1186/2046-4053-2-50.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, Caponecchia L, Lo Monte G, Rago R. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013 Aug 23;13:28. doi: 10.1186/1471-2342-13-28.
- Luciano DE, Exacoustos C, Luciano AA. Contrast ultrasonography for tubal patency. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):994-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.017. Epub 2014 Jun 6.
- Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA. Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging. 2012 Oct;3(5):475-83. doi: 10.1007/s13244-012-0183-y. Epub 2012 Jul 17.
- Szymusik I, Grzechocinska B, Marianowski P, Kaczynski B, Wielgos M. Factors influencing the severity of pain during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):118-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.015. Epub 2015 Jan 27.
- Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, Krissi H. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:41-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.037. Epub 2016 Apr 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .