Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Sonohysterosalpingografi for evaluering av infertilitet

6. april 2022 oppdatert av: John Pellerito, Northwell Health
Denne pilotstudien er et samarbeid mellom Northwell Healths avdelinger for fertilitet og radiologi. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av Sonohysterosalpingografi (sonoHSG) for å bli bestemt som standard for omsorg. I tillegg har det som mål å forbedre arbeidet med infertilitet ved å integrere undersøkelsen av strukturelle abnormiteter i egglederne og livmoren i en enkelt strålingsfri ultralydveiledet prosedyre, sonoHSG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er et samarbeid mellom Northwell Health Fertility og radiologiavdelingen for å strømlinjeforme fertilitetsevalueringsprosessen og redusere belastningen av stress mange fertilitetspasienter opplever ved å eliminere en bildeundersøkelse som er smertefull og utsetter pasienten for potensielt skadelig stråling.

Målet med denne studien er å forbedre opparbeidingen av infertilitet ved å integrere undersøkelsen av strukturelle abnormiteter i egglederne og livmoren i en enkelt strålingsfri ultralydveiledet prosedyre, sonohysterosalpingogram (sonoHSG). Bekreftelse av tubal åpenhet er ekstremt viktig ettersom omtrent 25-35 % av kvinnelig infertilitet kan tilskrives egglederpatologi. Det nåværende paradigmet er å bruke to separate bildeundersøkelser; hysterosalpingogrammet (HSG), en transvaginal prosedyre som bruker stråling og jodert kontrast for å visualisere egglederne, og sonohysterogrammet, en transvaginal prosedyre som bruker ultralyd og saltvann for å visualisere livmoren. Ved å bruke agitert saltvann, for å produsere luftbobler, optimaliseres eggledervisualiseringen i løpet av sonohysterogram (sonoHSG). Etterforskerne planlegger også å bruke en kontinuerlig saltvann-luft-enhet som kan produsere en teknisk overlegen sonoHSG.

Som et resultat av denne studien vil radiologiavdelingen og Northwell Health Fertility samarbeide for å oppmuntre, utdanne og støtte leger for å fremme nytten av sonoHSG som den første bildeundersøkelsen for infertilitetsarbeidet. For øyeblikket bruker ikke denne institusjonen rutinemessig sonoHSG til tross for fordelene i sikkerhet, komfort og bekvemmelighet for pasienten. Etterforskerne tar sikte på å få til en endring i gjeldende praksis ved denne institusjonen ved å øke kunnskapen og synligheten til sonoHSG ved å lage undervisningsmateriell for henvisende leger, og lage et pilotprogram som viser verdien og effektiviteten til eksamen. SonoHSG kan utføres samtidig på tidspunktet for sonohysterogrammet uten ekstra kostnad for pasienten.

Etterforskerne vil registrere 30 pasienter fra Northwell Health Fertility i løpet av ett år. Mål for suksess vil inkludere samsvar mellom sonoHSG og HSG hos pasienter som får begge prosedyrene, og pasientundersøkelser som evaluerer smerte ved å bruke smerteskalaen. Hvis sonoHSG viser seg å være effektivt, vil fremtidige skritt være å utdanne henvisende leger og pasienter om nytten av undersøkelsen ved å bruke trykt materiale og en stor forelesning. Etterforskerne vil også måle antall sonoHSGs bestilt sammenlignet med HSGs for evaluering av egglederens åpenhet for å evaluere om det har vært et skifte i standarden for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår evaluering for infertilitet i Northwell Health System
  • Ikke-gravide kvinner i alderen 18-50 år
  • Emnet har ikke menstruasjon på studietidspunktet
  • Gi skriftlig informert samtykke og skriftlig HIPAA-autorisasjon før studiestart
  • Villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevalueringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med aktiv bekkeninfeksjon
  • Historie med tubal ligering eller salpingektomi
  • Anamnese med bivirkning på jodholdig kontrast
  • Personen er gravid
  • Emnet har menstruasjon på studietidspunktet
  • Forsøkspersonen kan ikke delta i studieevalueringer før og etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sonoHSG
Dette er forskningsprosedyren og den vil bli lagt til standard prosedyren for omsorg for alle fag.
Denne prosedyren bruker omrørt saltvann for å produsere luftbobler på tidspunktet for Sonohysterogram som optimerer eggledervisualisering. SonoHSG er fri for stråling og bruk av kontrast. I denne studien, for å produsere luftboblene på tidspunktet for sonohysterogrammet, vil etterforskerne bruke en kontinuerlig saltvannsluftenhet som kan gi et teknisk overlegent bilde. For ultralydbildene vil General Electric støtte oss ved å gi oss Voluson E10 og RIC5-9-D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellom sonoHSG- og HSG-resultater. SonoHSG og HSG vil bli ansett som utskiftbare dersom nivået av samsvar mellom dem er >= 80 %.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifisering av nivå av pasientsmerte i forhold til sonoHSG versus HSG
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0967

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere